Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MCT-SR chez les patients atteints de gastrite
10 mars 2021 mis à jour par: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, de non-infériorité, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MCT-SR chez les patients atteints de gastrite
Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et de non-infériorité visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du MCT-SR chez les patients souffrant de gastrite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour contribuer à une plus grande observance du traitement et à la commodité du patient, la formulation de rébamipide SR a été développée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
392
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de ≥ 19 ans et < 75 ans
- Patients diagnostiqués avec une gastrite aiguë ou chronique par gastroscopie avec au moins 1 érosion confirmée par gastroscopie dans les 7 jours précédant la première dose du produit expérimental (IP)
Critère d'exclusion:
- Patients non éligibles à la gastroscopie
- Patients ayant pris d'autres médicaments pour traiter la gastrite dans les 2 semaines précédant la première dose de l'IP.
- Patients qui doivent continuer à prendre des médicaments susceptibles de provoquer une gastrite
- Autres résultats médicaux ou psychiatriques cliniquement significatifs que l'investigateur considère comme inappropriés pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MCT-SR
Médicament : MCT-SR 2 fois/jour pendant 2 semaines
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Rébamipide 150mg
Rébamipide 100mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Onglet Mucoste.
Médicament : Mucosta Tab. 3 fois/jour pendant 2 semaines
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Rébamipide 150mg
Rébamipide 100mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'amélioration endoscopique
Délai: 2 semaines
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Le pourcentage de sujets présentant une amélioration fait référence à ceux présentant une amélioration de plus de 50 % du score d'érosion à la gastroscopie après traitement par rapport au score avant traitement.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JaeGyu Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
6 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 037-402-00039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .