En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MCT-SR hos patienter med gastrit
10 mars 2021 uppdaterad av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, icke-underlägsenhet, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MCT-SR hos patienter med gastrit
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, icke-underlägsenhet, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MCT-SR hos patienter med gastrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bidra till bättre behandlingsföljsamhet och patientbekvämlighet har rebamipide SR-formuleringen utvecklats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
392
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor i åldern ≥19 och <75 år
- Patienter som diagnostiserats med akut eller kronisk gastrit genom gastroskopi med minst 1 erosion bekräftad med gastroskopi inom 7 dagar före den första dosen av undersökningsprodukten (IP)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är berättigade till gastroskopi
- Patienter som tog andra läkemedel för behandling av gastrit inom 2 veckor före den första dosen av IP.
- Patienter som måste fortsätta att ta läkemedel som kan framkalla gastrit
- Andra kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska fynd som utredaren anser vara olämpliga för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MCT-SR
Läkemedel: MCT-SR 2 gånger/dag i 2 veckor
|
Rebamipide 150mg
Rebamipide 100mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mucosta Tab.
Läkemedel: Mucosta Tab. 3 gånger/dag i 2 veckor
|
Rebamipide 150mg
Rebamipide 100mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk förbättringshastighet
Tidsram: 2 veckor
|
Andelen försökspersoner med förbättring avser de med mer än 50 % förbättring i erosionspoäng vid gastroskopi efter behandling jämfört med poängen före behandling.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: JaeGyu Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (Faktisk)
6 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 037-402-00039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .