위염 환자에서 MCT-SR의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 3월 10일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
위염 환자에서 MCT-SR의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 비열등성 3상 연구
이것은 위염 환자에서 MCT-SR의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 비열등성 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 순응도와 환자 편의성을 높이기 위해 rebamipide SR 제제가 개발되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 75세 미만의 성인 남녀
- 임상시험용의약품(IP) 초회 투여 전 7일 이내에 위내시경상 미란이 1회 이상 확인된 위내시경상 급성 또는 만성 위염으로 진단된 환자
제외 기준:
- 위내시경 검사가 불가능한 환자
- IP 1회 투여 전 2주 이내에 위염 치료를 위해 다른 약물을 복용한 환자.
- 위염을 유발할 수 있는 약물을 계속 복용해야 하는 환자
- 연구자가 연구에 부적절하다고 생각하는 기타 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MCT-SR
약물: MCT-SR 2주 동안 1일 2회
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레바미피드 150mg
레바미피드 100mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 무코스타정.
약물: 무코스타정. 2주간 하루 3회
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레바미피드 150mg
레바미피드 100mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 개선율
기간: 이주
|
개선 대상자 비율은 치료 전 점수와 비교하여 치료 후 위내시경 미란 점수가 50% 이상 개선된 자를 말한다.
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이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JaeGyu Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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