Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности MCT-SR у пациентов с гастритом

10 марта 2021 г. обновлено: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, не менее эффективное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности MCT-SR у пациентов с гастритом

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое исследование фазы 3 не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности MCT-SR у пациентов с гастритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для большей приверженности лечению и удобства пациентов была разработана лекарственная форма ребамипида SR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

392

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥19 и <75 лет
  • Пациенты с диагнозом острого или хронического гастрита при гастроскопии, по крайней мере с 1 эрозией, подтвержденной гастроскопией в течение 7 дней до первой дозы исследуемого продукта (ИП).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказана гастроскопия
  • Пациенты, принимавшие другие препараты для лечения гастрита в течение 2 недель до первой дозы ИП.
  • Пациенты, которые должны продолжать принимать препараты, которые могут вызвать гастрит
  • Другие клинически значимые медицинские или психиатрические данные, которые исследователь считает неуместными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МСТ-СР
Препарат: MCT-SR 2 раза/день в течение 2 недель.
Лекарство: МСТ-СР
Ребамипид 150 мг
Лекарство: Мукоста Таб.
Ребамипид 100 мг
Другие имена:
  • Мукоста
Активный компаратор: Мукоста Таб.
Препарат: Мукоста Таб. 3 раза/день в течение 2 недель
Лекарство: МСТ-СР
Ребамипид 150 мг
Лекарство: Мукоста Таб.
Ребамипид 100 мг
Другие имена:
  • Мукоста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эндоскопического улучшения
Временное ограничение: 2 недели
Процент субъектов с улучшением относится к тем, у кого более чем на 50% улучшилась оценка эрозии при гастроскопии после лечения по сравнению с оценкой до лечения.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: JaeGyu Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 037-402-00039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться