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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de MCT-SR en pacientes con gastritis

10 de marzo de 2021 actualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de no inferioridad para evaluar la eficacia y la seguridad de MCT-SR en pacientes con gastritis

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de no inferioridad para evaluar la eficacia y la seguridad de MCT-SR en pacientes con gastritis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para contribuir a un mayor cumplimiento del tratamiento y comodidad del paciente, se ha desarrollado la formulación rebamipida SR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

392

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos de ≥19 y <75 años
  • Pacientes diagnosticados con gastritis aguda o crónica por gastroscopia con al menos 1 erosión confirmada por gastroscopia dentro de los 7 días previos a la primera dosis del Producto en Investigación (PI)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no elegibles para gastroscopia
  • Pacientes que tomaron otros fármacos para el tratamiento de la gastritis en las 2 semanas previas a la primera dosis de la IP.
  • Pacientes que tengan que seguir tomando fármacos que puedan inducir gastritis
  • Otros hallazgos médicos o psiquiátricos clínicamente significativos que el investigador considere inapropiados para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MCT-SR
Fármaco: MCT-SR 2 veces/día durante 2 semanas
Droga: MCT-SR
Rebamipida 150mg
Droga: Ficha Mucosta.
Rebamipida 100mg
Otros nombres:
  • Mucosta
Comparador activo: Ficha Mucosta.
Medicamento: Mucosta Tab. 3 veces/día durante 2 semanas
Droga: MCT-SR
Rebamipida 150mg
Droga: Ficha Mucosta.
Rebamipida 100mg
Otros nombres:
  • Mucosta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora endoscópica
Periodo de tiempo: 2 semanas
El porcentaje de sujetos con mejoría se refiere a aquellos con más del 50 % de mejora en la puntuación de erosión en la gastroscopia después del tratamiento en comparación con la puntuación antes del tratamiento.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: JaeGyu Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 037-402-00039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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