Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van MCT-SR bij patiënten met gastritis te evalueren

10 maart 2021 bijgewerkt door: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, non-inferioriteit, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MCT-SR bij patiënten met gastritis te evalueren

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, non-inferioriteit, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MCT-SR bij patiënten met gastritis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om bij te dragen aan een grotere therapietrouw en gemak voor de patiënt, is de rebamipide SR-formulering ontwikkeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

392

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen van ≥19 en <75 jaar
  • Patiënten gediagnosticeerd met acute of chronische gastritis door gastroscopie met ten minste 1 erosie bevestigd door gastroscopie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten komen niet in aanmerking voor gastroscopie
  • Patiënten die andere geneesmiddelen gebruikten voor de behandeling van gastritis binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de IP.
  • Patiënten die medicijnen moeten blijven gebruiken die gastritis kunnen veroorzaken
  • Andere klinisch significante medische of psychiatrische bevindingen die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MCT-SR
Geneesmiddel: MCT-SR 2 keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: MCT-SR
Rebamipide 150 mg
Geneesmiddel: Tabblad Mucosta.
Rebamipide 100 mg
Andere namen:
  • Mucosta
Actieve vergelijker: Tabblad Mucosta.
Geneesmiddel: Tabblad Mucosta. 3 keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: MCT-SR
Rebamipide 150 mg
Geneesmiddel: Tabblad Mucosta.
Rebamipide 100 mg
Andere namen:
  • Mucosta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopisch verbeteringspercentage
Tijdsspanne: 2 weken
Het percentage proefpersonen met verbetering verwijst naar degenen met meer dan 50% verbetering in erosiescore op gastroscopie na behandeling in vergelijking met de score vóór behandeling.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JaeGyu Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 037-402-00039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren