Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti MCT-SR u pacientů s gastritidou

10. března 2021 aktualizováno: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, non-inferiorita, studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MCT-SR u pacientů s gastritidou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, non-inferiorita, studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MCT-SR u pacientů s gastritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro zvýšení kompliance léčby a pohodlí pacienta byla vyvinuta formulace rebamipidu SR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥19 a <75 let
  • Pacienti, u kterých byla gastroskopicky diagnostikována akutní nebo chronická gastritida s alespoň jednou erozí potvrzenou gastroskopií během 7 dnů před první dávkou zkoumaného přípravku (IP)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nezpůsobilí ke gastroskopii
  • Pacienti, kteří užívali jiné léky k léčbě gastritidy během 2 týdnů před první dávkou IP.
  • Pacienti, kteří musí pokračovat v užívání léků, které mohou vyvolat gastritidu
  • Jiné klinicky významné lékařské nebo psychiatrické nálezy, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MCT-SR
Lék: MCT-SR 2krát denně po dobu 2 týdnů
Lék: MCT-SR
Rebamipid 150 mg
Lék: Mucosta Tab.
Rebamipid 100 mg
Ostatní jména:
  • Mucosta
Aktivní komparátor: Mucosta Tab.
Lék: Mucosta Tab. 3x denně po dobu 2 týdnů
Lék: MCT-SR
Rebamipid 150 mg
Lék: Mucosta Tab.
Rebamipid 100 mg
Ostatní jména:
  • Mucosta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická míra zlepšení
Časové okno: 2 týdny
Procento subjektů se zlepšením se vztahuje k těm s více než 50% zlepšením skóre eroze při gastroskopii po léčbě ve srovnání se skóre před léčbou.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JaeGyu Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 037-402-00039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCT-SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit