Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MCT-SR u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z aktywną kontrolą, równoważności, badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MCT-SR u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie równoważności, fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MCT-SR u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby przyczynić się do lepszego przestrzegania zaleceń terapeutycznych i wygody pacjentów, opracowano preparat rebamipidu SR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

392

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥19 i <75 lat
  • Pacjenci z rozpoznanym ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka w gastroskopii z co najmniej 1 nadżerką potwierdzoną gastroskopią w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki Produktu Badanego (IP)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do gastroskopii
  • Pacjenci, którzy przyjmowali inne leki stosowane w leczeniu zapalenia błony śluzowej żołądka w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką IP.
  • Pacjenci, którzy muszą kontynuować przyjmowanie leków, które mogą wywoływać zapalenie błony śluzowej żołądka
  • Inne istotne klinicznie ustalenia medyczne lub psychiatryczne, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MCT-SR
Lek: MCT-SR 2 razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: MCT-SR
Rebamipid 150 mg
Lek: Zakładka Mucosta.
Rebamipid 100 mg
Inne nazwy:
  • Mucosta
Aktywny komparator: Zakładka Mucosta.
Lek: Mucosta Tab. 3 razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: MCT-SR
Rebamipid 150 mg
Lek: Zakładka Mucosta.
Rebamipid 100 mg
Inne nazwy:
  • Mucosta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy endoskopowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa, odnosi się do osób z ponad 50% poprawą oceny nadżerek w gastroskopii po leczeniu w porównaniu z wynikiem przed leczeniem.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: JaeGyu Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 037-402-00039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie błony śluzowej żołądka

Badania kliniczne na MCT-SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj