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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do MCT-SR em pacientes com gastrite

10 de março de 2021 atualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de não inferioridade, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do MCT-SR em pacientes com gastrite

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de não inferioridade, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do MCT-SR em pacientes com gastrite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para contribuir com maior adesão ao tratamento e comodidade do paciente, foi desenvolvida a formulação de rebamipida SR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

392

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos com idade ≥19 e <75 anos
  • Pacientes diagnosticados com gastrite aguda ou crônica por gastroscopia com pelo menos 1 erosão confirmada por gastroscopia até 7 dias antes da primeira dose do Produto em Investigação (IP)

Critério de exclusão:

  • Pacientes inelegíveis para gastroscopia
  • Pacientes que tomaram outros medicamentos para tratamento de gastrite nas 2 semanas anteriores à primeira dose do IP.
  • Pacientes que precisam continuar tomando medicamentos que podem induzir gastrite
  • Outros achados médicos ou psiquiátricos clinicamente significativos que o investigador considere inadequados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MCT-SR
Droga: MCT-SR 2 vezes/dia por 2 semanas
Medicamento: MCT-SR
Rebamipida 150mg
Medicamento: Mucosta Tab.
Rebamipida 100mg
Outros nomes:
  • Mucosta
Comparador Ativo: Mucosta Tab.
Droga: Mucosta Tab. 3 vezes/dia durante 2 semanas
Medicamento: MCT-SR
Rebamipida 150mg
Medicamento: Mucosta Tab.
Rebamipida 100mg
Outros nomes:
  • Mucosta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Melhora Endoscópica
Prazo: 2 semanas
A porcentagem de indivíduos com melhora refere-se àqueles com mais de 50% de melhora no escore de erosão na gastroscopia após o tratamento em comparação com o escore antes do tratamento.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: JaeGyu Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 037-402-00039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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