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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MCT-SR bei Patienten mit Gastritis

10. März 2021 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Nichtunterlegenheits-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MCT-SR bei Patienten mit Gastritis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MCT-SR bei Patienten mit Gastritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu einer besseren Therapietreue und Patientenfreundlichkeit beizutragen, wurde die Rebamipid-SR-Formulierung entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von ≥ 19 und < 75 Jahren
  • Patienten mit gastroskopisch diagnostizierter akuter oder chronischer Gastritis mit mindestens 1 gastroskopisch bestätigter Erosion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Gastroskopie nicht geeignet sind
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des IP andere Arzneimittel zur Behandlung von Gastritis eingenommen haben.
  • Patienten, die weiterhin Arzneimittel einnehmen müssen, die eine Gastritis hervorrufen können
  • Andere klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Befunde, die der Prüfarzt für unangemessen für die Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCT-SR
Medikament: MCT-SR 2 mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: MCT-SR
Rebamipid 150 mg
Arzneimittel: Mucosta-Tab.
Rebamipid 100 mg
Andere Namen:
  • Mucosta
Aktiver Komparator: Mucosta-Tab.
Medikament: Mucosta Tab. 3 mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: MCT-SR
Rebamipid 150 mg
Arzneimittel: Mucosta-Tab.
Rebamipid 100 mg
Andere Namen:
  • Mucosta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Verbesserungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit Verbesserung bezieht sich auf diejenigen mit mehr als 50 % Verbesserung des Erosions-Scores bei der Gastroskopie nach der Behandlung im Vergleich zum Score vor der Behandlung.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: JaeGyu Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 037-402-00039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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