Egy tanulmány az MCT-SR hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gyomorhurutban szenvedő betegeknél
2021. március 10. frissítette: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált, nem alsóbbrendű, 3. fázisú vizsgálat az MCT-SR hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gyomorhurutban szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív-kontrollos, nem inferioritású, 3. fázisú vizsgálat az MCT-SR hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gyomorhurutban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rebamipide SR készítményt a jobb kezelési együttműködés és a betegek kényelme érdekében fejlesztették ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
392
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők, ≥19 és <75 év
- Azok a betegek, akiknél gasztroszkópiával akut vagy krónikus gastritisben diagnosztizáltak legalább 1 gasztroszkópiával igazolt eróziót a vizsgálati termék (IP) első adagját megelőző 7 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Gasztroszkópiára alkalmatlan betegek
- Azok a betegek, akik az IP első adagját megelőző 2 héten belül más gyógyszert szedtek gyomorhurut kezelésére.
- Olyan betegek, akiknek folytatniuk kell a gyomorhurutot kiváltó gyógyszerek szedését
- Egyéb klinikailag jelentős orvosi vagy pszichiátriai leletek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MCT-SR
Gyógyszer: MCT-SR naponta 2 alkalommal 2 hétig
|
Rebamipid 150 mg
Rebamipid 100 mg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mucosta Tab.
Gyógyszer: Mucosta Tab. Napi 3 alkalommal 2 hétig
|
Rebamipid 150 mg
Rebamipid 100 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos javulás mértéke
Időkeret: 2 hét
|
A javuló alanyok százalékos aránya azokra vonatkozik, akiknél több mint 50%-kal javult az eróziós pontszám a gasztroszkópiában a kezelés után a kezelés előtti pontszámhoz képest.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: JaeGyu Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 037-402-00039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .