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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MCT-SR in pazienti con gastrite

10 marzo 2021 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di non inferiorità, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di MCT-SR in pazienti con gastrite

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di non inferiorità, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di MCT-SR nei pazienti con gastrite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per contribuire a una maggiore compliance al trattamento e comodità del paziente, è stata sviluppata la formulazione rebamipide SR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti di età ≥19 e <75 anni
  • Pazienti con diagnosi di gastrite acuta o cronica mediante gastroscopia con almeno 1 erosione confermata mediante gastroscopia entro 7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale (PI)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei alla gastroscopia
  • Pazienti che hanno assunto altri farmaci per il trattamento della gastrite entro 2 settimane prima della prima dose dell'IP.
  • Pazienti che devono continuare ad assumere farmaci che possono indurre gastrite
  • Altri risultati medici o psichiatrici clinicamente significativi che lo sperimentatore considera inappropriati per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MCT-SR
Farmaco: MCT-SR 2 volte/die per 2 settimane
Droga: MCT-SR
Rebamipide 150 mg
Droga: Scheda Mucosta.
Rebamipide 100 mg
Altri nomi:
  • Mucosta
Comparatore attivo: Scheda Mucosta.
Droghe: Mucosta Tab. 3 volte al giorno per 2 settimane
Droga: MCT-SR
Rebamipide 150 mg
Droga: Scheda Mucosta.
Rebamipide 100 mg
Altri nomi:
  • Mucosta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: 2 settimane
La percentuale di soggetti con miglioramento si riferisce a quelli con un miglioramento superiore al 50% del punteggio di erosione alla gastroscopia dopo il trattamento rispetto al punteggio prima del trattamento.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: JaeGyu Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 037-402-00039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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