En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MCT-SR hos pasienter med gastritt
10. mars 2021 oppdatert av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, ikke-underordnet, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MCT-SR hos pasienter med gastritt
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, ikke-inferioritetsfase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MCT-SR hos pasienter med gastritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bidra til større behandlingsoverholdelse og pasientens bekvemmelighet, er rebamipid SR-formuleringen utviklet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
392
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner i alderen ≥19 og <75 år
- Pasienter diagnostisert med akutt eller kronisk gastritt ved gastroskopi med minst 1 erosjon bekreftet ved gastroskopi innen 7 dager før den første dosen av Investigational Product (IP)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kvalifisert for gastroskopi
- Pasienter som tok andre legemidler for behandling av gastritt innen 2 uker før første dose av IP.
- Pasienter som må fortsette å ta medikamenter som kan indusere gastritt
- Andre klinisk signifikante medisinske eller psykiatriske funn som etterforskeren anser som upassende for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MCT-SR
Legemiddel: MCT-SR 2 ganger/dag i 2 uker
|
Rebamipide 150mg
Rebamipide 100mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mucosta Tab.
Legemiddel: Mucosta Tab. 3 ganger/dag i 2 uker
|
Rebamipide 150mg
Rebamipide 100mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk forbedringsrate
Tidsramme: 2 uker
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med bedring refererer til de med mer enn 50 % forbedring i erosjonsskår på gastroskopi etter behandling sammenlignet med skåren før behandling.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JaeGyu Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 037-402-00039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .