Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MCT-SR:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi gastriittipotilailla

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, ei-alempi, vaiheen 3 tutkimus MCT-SR:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi gastriittipotilailla

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, non-inferiority, vaiheen 3 tutkimus arvioimaan MCT-SR:n tehoa ja turvallisuutta gastriittipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rebamipide SR -formulaatio on kehitetty parantamaan hoitomyöntyvyyttä ja potilaiden mukavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

392

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset iältään ≥19 ja <75 vuotta
  • Potilaat, joilla on gastroskopialla diagnosoitu akuutti tai krooninen gastriitti, jossa on gastroskopialla vahvistettu vähintään yksi eroosio 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen (IP) ensimmäistä annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät kelpaa gastroskopiaan
  • Potilaat, jotka käyttivät muita lääkkeitä gastriitin hoitoon 2 viikon aikana ennen ensimmäistä IP-annosta.
  • Potilaat, joiden on jatkettava gastriittia aiheuttavien lääkkeiden käyttöä
  • Muut kliinisesti merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset löydökset, joita tutkija pitää tutkimuksen kannalta sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MCT-SR
Lääke: MCT-SR 2 kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: MCT-SR
Rebamipidi 150 mg
Lääke: Mucosta Tab.
Rebamipidi 100 mg
Muut nimet:
  • Mucosta
Active Comparator: Mucosta Tab.
Lääke: Mucosta Tab. 3 kertaa/päivä 2 viikon ajan
Lääke: MCT-SR
Rebamipidi 150 mg
Lääke: Mucosta Tab.
Rebamipidi 100 mg
Muut nimet:
  • Mucosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tilanne oli parantunut, viittaa niihin, joiden eroosiopistemäärä parani yli 50 % gastroskopiassa hoidon jälkeen verrattuna pisteytykseen ennen hoitoa.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: JaeGyu Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 037-402-00039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MCT-SR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa