GOTHA - 瑞典 Västra Götaland 地区的早期关节炎和银屑病研究 (GOTHA)
2021年10月11日 更新者：Vastra Gotaland Region
GÖTHA - 瑞典 Västra Götaland 地区的早期关节炎和银屑病研究 - 是一项纵向观察性研究，它将前瞻性和平行地跟踪新诊断的类风湿性关节炎（RA，N=1000）、银屑病关节炎（PsA，N=500）患者) 和未分化关节炎 (N=100)，以及银屑病患者 (N=500)。 该研究还将从普通人群 (N=3000) 中招募健康对照。
该研究的目的是确定疾病进程和严重程度、治疗反应、合并症、健康相关生活质量 (HRQoL) 和健康经济的预测因子。
该研究是哥德堡 Sahlgrenska 大学医院风湿病科和皮肤科以及瑞典西部阿林萨斯、布罗斯、乌德瓦拉和斯科夫德医院风湿病科的合作。
所有在风湿病中心新诊断为 RA、PsA 和未分化关节炎的患者都有资格入选。 将从 Sahlgrenska 大学医院皮肤科招募银屑病患者。
患者将在基线以及一年、三年、五年和十年时接受检查。 评估将包括对关节、附着点和皮肤进行评估的身体检查，以及关于病史、合并症、生活方式、疾病活动、身体功能、社会经济因素和 HRQoL 的经过验证的问卷。 将采集血样。 关节炎患者还将接受肺部、手部和足部的放射线照相，以及手部和足部的锥形束计算机断层扫描 (CBCT)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Clinical Rheumatology Research Center (CRRC), Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何相关风湿病诊所的所有符合研究标准的新诊断 RA、PsA 或未分化关节炎患者都有资格入选。
连续取样
在皮肤科诊所诊断出的牛皮癣患者。 连续取样
描述
纳入标准：
- 2010 年起符合美国风湿病学会 (ACR) 和/或欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 分类标准的类风湿性关节炎 (RA) 患者
- 银屑病关节炎 (PsA) 患者符合银屑病关节炎分类 (CASPAR) PsA 的分类标准
- 未分化关节炎患者定义为患有明显关节炎，但不符合任何已知风湿病既定分类标准的患者
- 在皮肤科确诊的牛皮癣患者。 患者不应有任何持续时间超过 6 周的关节主诉病史
- 一般人口控制，与纳入患者的年龄、性别和居住地相匹配。
排除标准：
- 无法遵守研究方案
- 瑞典语困难
- 有其他伴随的风湿病诊断（干燥综合征不是排除标准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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类风湿性关节炎 (RA) 患者
符合 2010 年美国风湿病学会 (ACR) 和/或欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 分类标准的 RA 患者。
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不会给予任何干预。
该研究将像往常一样跟踪护理的效果。
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银屑病关节炎 (PsA) 患者
PsA 患者符合银屑病关节炎分类 (CASPAR) 的分类标准。
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不会给予任何干预。
该研究将像往常一样跟踪护理的效果。
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未分化关节炎患者
定义为患有明显关节炎但不符合任何现在已知的风湿病既定分类标准的患者。
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不会给予任何干预。
该研究将像往常一样跟踪护理的效果。
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银屑病患者
在皮肤科确诊的牛皮癣患者。
患者不应有任何持续时间超过 6 周的关节不适病史。
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不会给予任何干预。
该研究将像往常一样跟踪护理的效果。
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一般人口控制
从人口登记中检索到的一般人口控制，与包括的患者的年龄、性别和居住地相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病活动
大体时间：12个月
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使用 28 个关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分范围 0-9.07
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva Klingberg, Assoc. Prof、Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden
- 首席研究员：Inger Gjertsson, Prof、Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2039年12月31日
研究完成 (预期的)
2069年12月21日
研究注册日期
首次提交
2019年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月6日
首次发布 (实际的)
2019年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月11日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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