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GOTHA - L'étude sur l'arthrite précoce et le psoriasis de la région de Västra Götaland, Suède (GOTHA)

11 octobre 2021 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

GÖTHA - L'étude sur l'arthrite précoce et le psoriasis de la région Västra Götaland, Suède - est une étude observationnelle longitudinale, qui suivra de manière prospective et parallèle des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde nouvellement diagnostiquée (PR, N = 1000), de rhumatisme psoriasique (PsA, N = 500 ) et l'arthrite indifférenciée (N = 100), ainsi que les patients atteints de psoriasis (N = 500). L'étude recrutera également des témoins sains de la population générale (N = 3000).

Les objectifs de l'étude sont de définir des prédicteurs de l'évolution et de la gravité de la maladie, de la réponse au traitement, des comorbidités, de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et de l'économie de la santé.

L'étude est une collaboration entre le département de rhumatologie et le département de dermatologie de l'hôpital universitaire Sahlgrenska de Göteborg, et les départements de rhumatologie des hôpitaux d'Alingsås, Borås, Uddevalla et Skövde, dans l'ouest de la Suède.

Tous les patients nouvellement diagnostiqués PR, RP et arthrite indifférenciée dans les centres de rhumatologie sont éligibles pour l'inclusion. Les patients atteints de psoriasis seront recrutés dans le département de dermatologie de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska.

Les patients seront examinés au départ et à un, trois, cinq et dix ans. Les évaluations comprendront un examen physique avec évaluation des articulations, des enthèses et de la peau et des questionnaires validés concernant les antécédents médicaux, les comorbidités, le mode de vie, l'activité de la maladie, la fonction corporelle, les facteurs socio-économiques et la QVLS. Des échantillons de sang seront prélevés. Les patients souffrant d'arthrite subiront également une radiographie des poumons, des mains et des pieds et une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) des mains et des pieds.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center (CRRC), Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de l'une des cliniques de rhumatologie impliquées avec une PR, un PSA ou une arthrite indifférenciée nouvellement diagnostiquée répondant aux critères de l'étude sont éligibles pour l'inclusion.

Échantillonnage consécutif

Patients atteints de psoriasis diagnostiqués dans une clinique de dermatologie. Échantillonnage consécutif

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) répondant aux critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) et/ou de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) depuis 2010
  • Patients atteints de rhumatisme psoriasique (PsA) répondant aux critères de classification de la Classification pour le rhumatisme psoriasique (CASPAR) PsA
  • Patients atteints d'arthrite indifférenciée définis comme des patients souffrant d'arthrite claire, mais ne répondant pas aux critères de classification établis de toute maladie rhumatismale connue à ce jour
  • Patients atteints de psoriasis diagnostiqués dans un service de dermatologie. Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de plaintes articulaires d'une durée supérieure à 6 semaines
  • Contrôles de la population générale, appariés pour l'âge, le sexe et la résidence des patients inclus.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à suivre le protocole d'étude
  • Difficultés linguistiques en suédois
  • Avoir un autre diagnostic rhumatismal concomitant (le syndrome de Sjögrens n'est pas un critère d'exclusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
Patients atteints de PR répondant aux critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) et/ou de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) depuis 2010.
Autre: Prendre soin comme d'habitude
Aucune intervention ne sera donnée. L'étude suivra les effets des soins comme d'habitude.
Patients atteints de rhumatisme psoriasique (RP)
Patients atteints d'AP répondant aux critères de classification de la Classification pour l'arthrite psoriasique (CASPAR).
Autre: Prendre soin comme d'habitude
Aucune intervention ne sera donnée. L'étude suivra les effets des soins comme d'habitude.
Patients atteints d'arthrite indifférenciée
Défini comme un patient présentant une arthrite claire, mais ne répondant pas aux critères de classification établis d'une maladie rhumatismale connue à ce jour.
Autre: Prendre soin comme d'habitude
Aucune intervention ne sera donnée. L'étude suivra les effets des soins comme d'habitude.
Patients atteints de psoriasis
Patients atteints de psoriasis diagnostiqués dans un service de dermatologie. Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de plaintes articulaires d'une durée supérieure à 6 semaines.
Autre: Prendre soin comme d'habitude
Aucune intervention ne sera donnée. L'étude suivra les effets des soins comme d'habitude.
Contrôles de la population générale
Contrôles de la population générale extraits du registre de la population, appariés pour l'âge, le sexe et la résidence des patients inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la maladie
Délai: 12 mois
Score d'activité de la maladie en utilisant 28 comptages articulaires (DAS28) plage de scores 0-9,07
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Klingberg, Assoc. Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden
  • Chercheur principal: Inger Gjertsson, Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2039

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

21 décembre 2069

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VastraGotaland record 273244

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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