Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GOTHA – badanie dotyczące wczesnego zapalenia stawów i łuszczycy w regionie Västra Götaland, Szwecja (GOTHA)

11 października 2021 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

GÖTHA – badanie wczesnego zapalenia stawów i łuszczycy w regionie Västra Götaland, Szwecja – jest podłużnym badaniem obserwacyjnym, które będzie prospektywnie i równolegle śledzić pacjentów z nowo rozpoznanym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS, N=1000), łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS, N=500 ) i niezróżnicowanego zapalenia stawów (N=100), razem z pacjentami z łuszczycą (N=500). Do badania zostaną również zwerbowane zdrowe grupy kontrolne z populacji ogólnej (N=3000).

Celem pracy jest określenie predyktorów przebiegu i ciężkości choroby, odpowiedzi na leczenie, chorób współistniejących, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oraz ekonomii zdrowia.

Badanie jest wynikiem współpracy między Oddziałem Reumatologii i Oddziałem Dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska w Göteborgu oraz oddziałami Reumatologii w szpitalach Alingsås, Borås, Uddevalla i Skövde na zachodzie Szwecji.

Wszyscy pacjenci z nowo rozpoznanym RZS, ŁZS i niezróżnicowanym zapaleniem stawów w ośrodkach reumatologicznych kwalifikują się do włączenia. Pacjenci z łuszczycą będą rekrutowani z Oddziału Dermatologicznego Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska.

Pacjenci będą badani na początku badania oraz po roku, trzech, pięciu i dziesięciu latach. Ocena obejmie badanie fizykalne z oceną stawów, przyczepów ścięgnistych i skóry oraz zatwierdzone kwestionariusze dotyczące historii choroby, chorób współistniejących, stylu życia, aktywności choroby, funkcji organizmu, czynników społeczno-ekonomicznych i HRQoL. Pobrane zostaną próbki krwi. Pacjenci z artretyzmem będą również poddani radiografii płuc, dłoni i stóp oraz tomografii komputerowej wiązką stożkową (CBCT) dłoni i stóp.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center (CRRC), Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z dowolnej zaangażowanej kliniki reumatologicznej z nowo rozpoznanym RZS, ŁZS lub niezróżnicowanym zapaleniem stawów, spełniający kryteria badania, kwalifikują się do włączenia.

Próbkowanie sekwencyjne

Pacjenci z rozpoznaniem łuszczycy w poradni dermatologicznej. Próbkowanie sekwencyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) spełniający kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology (ACR) i/lub European League Against Rheumatism (EULAR) od 2010 r.
  • Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) spełniający kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) ŁZS
  • Pacjenci z niezróżnicowanym zapaleniem stawów definiowani jako pacjenci z wyraźnym zapaleniem stawów, ale niespełniający ustalonych kryteriów klasyfikacji żadnej znanej obecnie choroby reumatycznej
  • Pacjenci z łuszczycą rozpoznaną na oddziale dermatologicznym. Pacjenci nie powinni mieć historii dolegliwości stawów trwających dłużej niż 6 tygodni
  • Ogólne kontrole populacji, dopasowane pod względem wieku, płci i miejsca zamieszkania do włączonych pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • trudności w języku szwedzkim
  • Posiadanie innej współistniejącej choroby reumatycznej (zespół Sjögrena nie jest kryterium wykluczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
Pacjenci z RZS spełniający kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology (ACR) i/lub European League Against Rheumatism (EULAR) od 2010 r.
Inny: Pielęgnuj jak zwykle
Żadna interwencja nie zostanie podjęta. Badanie będzie śledzić efekty pielęgnacji jak zwykle.
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS)
Pacjenci z ŁZS spełniający kryteria klasyfikacyjne klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR).
Inny: Pielęgnuj jak zwykle
Żadna interwencja nie zostanie podjęta. Badanie będzie śledzić efekty pielęgnacji jak zwykle.
Pacjenci z niezróżnicowanym zapaleniem stawów
Zdefiniowany jako pacjent z wyraźnym zapaleniem stawów, ale niespełniający ustalonych kryteriów klasyfikacyjnych żadnej znanej obecnie choroby reumatycznej.
Inny: Pielęgnuj jak zwykle
Żadna interwencja nie zostanie podjęta. Badanie będzie śledzić efekty pielęgnacji jak zwykle.
Pacjenci z łuszczycą
Pacjenci z łuszczycą rozpoznaną na oddziale dermatologicznym. Pacjenci nie powinni mieć historii dolegliwości stawów trwających dłużej niż 6 tygodni.
Inny: Pielęgnuj jak zwykle
Żadna interwencja nie zostanie podjęta. Badanie będzie śledzić efekty pielęgnacji jak zwykle.
Ogólne kontrole populacji
Ogólne kontrole populacji pobrane z Rejestru populacji, dopasowane pod względem wieku, płci i miejsca zamieszkania do włączonych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik aktywności choroby przy użyciu liczenia 28 stawów (DAS28) w zakresie wyników 0-9,07
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Klingberg, Assoc. Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden
  • Główny śledczy: Inger Gjertsson, Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2039

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

21 grudnia 2069

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VastraGotaland record 273244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj