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GOTHA – Die frühe Arthritis- und Psoriasis-Studie der Region Västra Götaland, Schweden (GOTHA)

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

GÖTHA – Die frühe Arthritis- und Psoriasis-Studie der Region Västra Götaland, Schweden – ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie, die prospektiv und parallel Patienten mit neu diagnostizierter rheumatoider Arthritis (RA, N=1000), Psoriasis-Arthritis (PsA, N=500 ) und undifferenzierter Arthritis (N=100), zusammen mit Patienten mit Psoriasis (N=500). Die Studie wird auch gesunde Kontrollpersonen aus der Allgemeinbevölkerung (N=3000) rekrutieren.

Ziel der Studie ist es, Prädiktoren für Krankheitsverlauf und -schwere, Therapieansprechen, Komorbiditäten, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Gesundheitsökonomie zu definieren.

Die Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen der Abteilung für Rheumatologie und der Abteilung für Dermatologie des Universitätskrankenhauses Sahlgrenska in Göteborg und den Abteilungen für Rheumatologie der Krankenhäuser in Alingsås, Borås, Uddevalla und Skövde im Westen Schwedens.

Alle Patienten mit neu diagnostizierter RA, PsA und undifferenzierter Arthritis in den Rheumatologiezentren kommen für die Aufnahme in Frage. Patienten mit Psoriasis werden aus der Abteilung für Dermatologie des Universitätskrankenhauses Sahlgrenska rekrutiert.

Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie nach einem, drei, fünf und zehn Jahren untersucht. Die Bewertungen umfassen eine körperliche Untersuchung mit Beurteilung von Gelenken, Enthesen und Haut sowie validierte Fragebögen zu Anamnese, Komorbiditäten, Lebensstil, Krankheitsaktivität, Körperfunktion, sozioökonomischen Faktoren und HRQoL. Es werden Blutproben entnommen. Die Patienten mit Arthritis werden außerdem einer Röntgenaufnahme der Lunge, der Hände und Füße sowie einer Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) der Hände und Füße unterzogen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center (CRRC), Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten in einer der beteiligten Rheumatologiekliniken mit neu diagnostizierter RA, PsA oder undifferenzierter Arthritis, die die Studienkriterien erfüllen, können aufgenommen werden.

Konsekutive Probenahme

Patienten mit Psoriasis, die in einer dermatologischen Klinik diagnostiziert wurden. Konsekutive Probenahme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) und/oder der European League Against Rheumatism (EULAR) seit 2010 erfüllen
  • Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA), die die Klassifikationskriterien der Klassifikation für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) PsA erfüllen
  • Patienten mit undifferenzierter Arthritis, definiert als Patienten mit klarer Arthritis, die jedoch nicht die etablierten Klassifikationskriterien einer heute bekannten rheumatischen Erkrankung erfüllen
  • Patienten mit Psoriasis, die in einer dermatologischen Abteilung diagnostiziert wurden. Die Patienten sollten keine Gelenkbeschwerden mit einer Dauer von mehr als 6 Wochen haben
  • Kontrollen der allgemeinen Bevölkerung, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Wohnort der eingeschlossenen Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
  • Schwedische Sprachschwierigkeiten
  • Vorliegen einer anderen rheumatischen Begleitdiagnose (Sjögrens-Syndrom ist kein Ausschlusskriterium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)
Patienten mit RA, die die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) und/oder der European League Against Rheumatism (EULAR) seit 2010 erfüllen.
Sonstiges: Pflege wie gewohnt
Es erfolgt keine Intervention. Die Studie wird die Auswirkungen der Pflege wie gewohnt verfolgen.
Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA)
Patienten mit PsA, die die Klassifikationskriterien der Klassifikation für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) erfüllen.
Sonstiges: Pflege wie gewohnt
Es erfolgt keine Intervention. Die Studie wird die Auswirkungen der Pflege wie gewohnt verfolgen.
Patienten mit undifferenzierter Arthritis
Definiert als Patienten mit einer deutlichen Arthritis, die jedoch nicht die etablierten Klassifikationskriterien einer heute bekannten rheumatischen Erkrankung erfüllen.
Sonstiges: Pflege wie gewohnt
Es erfolgt keine Intervention. Die Studie wird die Auswirkungen der Pflege wie gewohnt verfolgen.
Patienten mit Psoriasis
Patienten mit Psoriasis, die in einer dermatologischen Abteilung diagnostiziert wurden. Die Patienten sollten keine Gelenkbeschwerden mit einer Dauer von mehr als 6 Wochen haben.
Sonstiges: Pflege wie gewohnt
Es erfolgt keine Intervention. Die Studie wird die Auswirkungen der Pflege wie gewohnt verfolgen.
Allgemeine Bevölkerungskontrollen
Aus dem Bevölkerungsregister abgerufene Kontrollen der allgemeinen Bevölkerung, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Wohnort der eingeschlossenen Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Disease Activity Score unter Verwendung von 28 Joint Counts (DAS28) Score-Bereich 0-9,07
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Klingberg, Assoc. Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden
  • Hauptermittler: Inger Gjertsson, Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2039

Studienabschluss (ERWARTET)

21. Dezember 2069

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VastraGotaland record 273244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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