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GOTHA - The Early Arthritis and Psoriasis Study of Region Västra Götaland, Svezia (GOTHA)

11 ottobre 2021 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

GÖTHA- The Early Arthrity and Psoriasis Study of Region Västra Götaland, Sweden - è uno studio osservazionale longitudinale, che seguirà in modo prospettico e in parallelo pazienti con artrite reumatoide di nuova diagnosi (AR, N=1000), artrite psoriasica (PsA, N=500 ) e artrite indifferenziata (N=100), insieme a pazienti con psoriasi (N=500). Lo studio recluterà anche controlli sani dalla popolazione generale (N=3000).

Gli obiettivi dello studio sono definire i predittori per il decorso e la gravità della malattia, la risposta al trattamento, le comorbidità, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e l'economia sanitaria.

Lo studio è una collaborazione tra il dipartimento di reumatologia e il dipartimento di dermatologia dell'ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg e i dipartimenti di reumatologia degli ospedali di Alingsås, Borås, Uddevalla e Skövde, nella Svezia occidentale.

Tutti i pazienti con AR, PsA e artrite indifferenziata di nuova diagnosi presso i centri di reumatologia possono essere inclusi. I pazienti con psoriasi saranno reclutati dal Dipartimento di dermatologia dell'ospedale universitario di Sahlgrenska.

I pazienti saranno esaminati al basale ea uno, tre, cinque e dieci anni. Le valutazioni includeranno esame fisico con valutazione di articolazioni, entesi e pelle e questionari convalidati riguardanti anamnesi, comorbidità, stile di vita, attività della malattia, funzione corporea, fattori socioeconomici e HRQoL. Saranno raccolti campioni di sangue. I pazienti con artrite saranno inoltre sottoposti a radiografia del polmone, mani e piedi e tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) di mani e piedi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center (CRRC), Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in una qualsiasi delle cliniche reumatologiche coinvolte con AR, PsA o artrite indifferenziata di nuova diagnosi che soddisfano i criteri dello studio sono idonei per l'inclusione.

Campionamento consecutivo

Pazienti con psoriasi diagnosticata in una clinica dermatologica. Campionamento consecutivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide (AR) che soddisfano i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) e/o della European League Against Rheumatism (EULAR) dal 2010
  • Pazienti con artrite psoriasica (PsA) che soddisfano i criteri di classificazione della classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) PsA
  • Pazienti con artrite indifferenziata definiti come pazienti con un'artrite chiara, ma che non soddisfano i criteri di classificazione stabiliti di alcuna malattia reumatica ora nota
  • Pazienti con psoriasi diagnosticata in un reparto di dermatologia. I pazienti non devono avere alcuna storia di disturbi articolari con una durata superiore a 6 settimane
  • Controlli della popolazione generale, abbinati per età, sesso e residenza ai pazienti inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire il protocollo di studio
  • Difficoltà di lingua svedese
  • Avere altre diagnosi reumatiche concomitanti (la sindrome di Sjögrens non è un criterio di esclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con artrite reumatoide (AR)
Pazienti con AR che soddisfano i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) e/o della European League Against Rheumatism (EULAR) dal 2010.
Altro: Cura come al solito
Non sarà dato alcun intervento. Lo studio seguirà gli effetti delle cure come al solito.
Pazienti con artrite psoriasica (PsA)
Pazienti con PsA che soddisfano i criteri di classificazione della classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR).
Altro: Cura come al solito
Non sarà dato alcun intervento. Lo studio seguirà gli effetti delle cure come al solito.
Pazienti con artrite indifferenziata
Definito come un paziente con una chiara artrite, ma che non soddisfa i criteri di classificazione stabiliti di alcuna malattia reumatica ora nota.
Altro: Cura come al solito
Non sarà dato alcun intervento. Lo studio seguirà gli effetti delle cure come al solito.
Pazienti con psoriasi
Pazienti con psoriasi diagnosticata in un reparto di dermatologia. I pazienti non devono avere alcuna storia di disturbi articolari con una durata superiore a 6 settimane.
Altro: Cura come al solito
Non sarà dato alcun intervento. Lo studio seguirà gli effetti delle cure come al solito.
Controlli generali della popolazione
Controlli della popolazione generale recuperati dal Registro della popolazione, abbinati per età, sesso e residenza di vita ai pazienti inclusi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio di attività della malattia utilizzando 28 conteggi articolari (DAS28) intervallo di punteggio 0-9,07
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Klingberg, Assoc. Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden
  • Investigatore principale: Inger Gjertsson, Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2039

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

21 dicembre 2069

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VastraGotaland record 273244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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