GOTHA - De vroege artritis- en psoriasisstudie van de regio Västra Götaland, Zweden (GOTHA)
GÖTHA - De studie naar vroege artritis en psoriasis van de regio Västra Götaland, Zweden - is een longitudinale observationele studie, die prospectief en parallel patiënten zal volgen met nieuw gediagnosticeerde reumatoïde artritis (RA, N=1000), artritis psoriatica (PsA, N=500 ) en ongedifferentieerde artritis (N=100), samen met patiënten met psoriasis (N=500). De studie zal ook gezonde controles rekruteren uit de algemene bevolking (N=3000).
Het doel van de studie is het definiëren van voorspellers voor ziekteverloop en -ernst, behandelingsrespons, comorbiditeiten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en gezondheidseconomie.
De studie is een samenwerking tussen de afdeling Reumatologie en de afdeling Dermatologie van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis in Göteborg, en de afdelingen Reumatologie van de ziekenhuizen van Alingsås, Borås, Uddevalla en Skövde, in het westen van Zweden.
Alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde RA, PsA en ongedifferentieerde artritis in de reumatologiecentra komen in aanmerking voor opname. Patiënten met psoriasis zullen worden geworven bij de afdeling dermatologie van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis.
De patiënten worden bij aanvang en na één, drie, vijf en tien jaar onderzocht. De beoordelingen omvatten lichamelijk onderzoek met evaluatie van gewrichten, entheses en huid en gevalideerde vragenlijsten met betrekking tot medische geschiedenis, comorbiditeit, levensstijl, ziekteactiviteit, lichaamsfunctie, sociaaleconomische factoren en HRQoL. Er zullen bloedmonsters worden verzameld. De patiënten met artritis ondergaan ook radiografie van de longen, handen en voeten, en Cone Beam Computed Tomography (CBCT) van handen en voeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Clinical Rheumatology Research Center (CRRC), Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten in een van de betrokken reumatologieklinieken met nieuw gediagnosticeerde RA, PsA of ongedifferentieerde artritis die aan de onderzoekscriteria voldoen, komen in aanmerking voor opname.
Opeenvolgende bemonstering
Patiënten met psoriasis gediagnosticeerd in een dermatologiekliniek. Opeenvolgende bemonstering
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met reumatoïde artritis (RA) die voldoen aan de classificatiecriteria van American College of Rheumatology (ACR) en/of European League Against Rheumatism (EULAR) vanaf 2010
- Patiënten met artritis psoriatica (PsA) die voldoen aan de classificatiecriteria van Classificatie voor artritis psoriatica (CASPAR) PsA
- Patiënten met ongedifferentieerde artritis gedefinieerd als patiënten met duidelijke artritis, maar die niet voldoen aan de vastgestelde classificatiecriteria van een nu bekende reumatische aandoening
- Patiënten met psoriasis gediagnosticeerd op een afdeling dermatologie. De patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van gewrichtsklachten die langer dan 6 weken aanhouden
- Controles van de algemene bevolking, gematcht voor leeftijd, geslacht en woonplaats met de geïncludeerde patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het studieprotocol te volgen
- Zweedse taalproblemen
- Een andere gelijktijdige reumatische diagnose hebben (syndroom van Sjögrens is geen uitsluitingscriterium)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met reumatoïde artritis (RA)
Patiënten met RA die voldoen aan de classificatiecriteria van American College of Rheumatology (ACR) en/of European League Against Rheumatism (EULAR) vanaf 2010.
|
Er wordt niet ingegrepen.
De studie zal de effecten van zorg zoals gebruikelijk volgen.
|
|
Patiënten met artritis psoriatica (PsA)
Patiënten met PsA die voldoen aan de classificatiecriteria van Classificatie voor artritis psoriatica (CASPAR).
|
Er wordt niet ingegrepen.
De studie zal de effecten van zorg zoals gebruikelijk volgen.
|
|
Patiënten met ongedifferentieerde artritis
Gedefinieerd als een patiënt met een duidelijke artritis, maar die niet voldoet aan de vastgestelde classificatiecriteria van een nu bekende reumatische aandoening.
|
Er wordt niet ingegrepen.
De studie zal de effecten van zorg zoals gebruikelijk volgen.
|
|
Patiënten met psoriasis
Patiënten met psoriasis gediagnosticeerd op een afdeling dermatologie.
De patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van gewrichtsklachten die langer dan 6 weken aanhouden.
|
Er wordt niet ingegrepen.
De studie zal de effecten van zorg zoals gebruikelijk volgen.
|
|
Algemene bevolkingscontroles
Algemene bevolkingscontroles opgehaald uit het bevolkingsregister, gematcht voor leeftijd, geslacht en woonplaats met de geïncludeerde patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Disease Activity Score met behulp van 28 gezamenlijke tellingen (DAS28) scorebereik 0-9,07
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Klingberg, Assoc. Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Inger Gjertsson, Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VastraGotaland record 273244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .