Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GOTHA - Studien av tidlig leddgikt og psoriasis i Västra Götalandsregionen, Sverige (GOTHA)

11. oktober 2021 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

GÖTHA- Den tidlige artritt- og psoriasisstudien av Region Västra Götaland, Sverige - er en longitudinell observasjonsstudie, som prospektivt og parallelt vil følge pasienter med nydiagnostisert revmatoid artritt (RA, N=1000), psoriasisartritt (PsA, N=500) ) og udifferensiert artritt (N=100), sammen med pasienter med psoriasis (N=500). Studien vil også rekruttere friske kontroller fra den generelle befolkningen (N=3000).

Målet med studien er å definere prediktorer for sykdomsforløp og alvorlighetsgrad, behandlingsrespons, komorbiditeter, helserelatert livskvalitet (HRQoL) og helseøkonomi.

Studien er et samarbeid mellom Revmatologisk avdeling og Hudavdelingen ved Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Gøteborg, og Revmatologiske avdelingene ved sykehusene Alingsås, Borås, Uddevalla og Skövde, vest i Sverige.

Alle pasienter med nydiagnostisert RA, PsA og udifferensiert leddgikt ved de revmatologiske sentrene er kvalifisert for inkludering. Pasienter med psoriasis vil bli rekruttert fra Hudavdelingen ved Sahlgrenska Universitetssykehuset.

Pasientene vil bli undersøkt ved baseline og ved ett, tre, fem og ti år. Vurderingene vil omfatte fysisk undersøkelse med evaluering av ledd, enteser og hud og validerte spørreskjemaer vedrørende sykehistorie, komorbiditeter, livsstil, sykdomsaktivitet, kroppsfunksjon, sosioøkonomiske faktorer og HRQoL. Blodprøver vil bli tatt. Pasientene med leddgikt vil også gjennomgå radiografi av lunge, hender og føtter, og Cone Beam Computed Tomography (CBCT) av hender og føtter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center (CRRC), Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter ved noen av de involverte revmatologiske klinikkene med nylig diagnostisert RA, PsA eller udifferensiert leddgikt som oppfyller studiekriteriene er kvalifisert for inkludering.

Påfølgende prøvetaking

Pasienter med psoriasis diagnostisert ved hudklinikk. Påfølgende prøvetaking

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med revmatoid artritt (RA) som oppfyller klassifiseringskriteriene til American College of Rheumatology (ACR) og/eller European League Against Rheumatism (EULAR) fra 2010
  • Pasienter med psoriasisartritt (PsA) som oppfyller klassifiseringskriteriene for klassifisering for psoriasisartritt (CASPAR) PsA
  • Pasienter med udifferensiert leddgikt definert som pasienter med klar leddgikt, men som ikke oppfyller etablerte klassifiseringskriterier for noen nå kjent revmatisk sykdom
  • Pasienter med psoriasis diagnostisert ved hudavdeling. Pasientene skal ikke ha noen historie med leddplager med en varighet på mer enn 6 uker
  • Generelle befolkningskontroller, matchet for alder, kjønn og bosted til de inkluderte pasientene.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge studieprotokollen
  • Svenske språkvansker
  • Å ha annen samtidig revmatisk diagnose (Sjögrens syndrom er ikke et eksklusjonskriterie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med revmatoid artritt (RA)
Pasienter med RA som oppfyller klassifiseringskriteriene til American College of Rheumatology (ACR) og/eller European League Against Rheumatism (EULAR) fra 2010.
Annen: Ta vare som vanlig
Ingen intervensjon vil bli gitt. Studien vil følge effekten av omsorg som vanlig.
Pasienter med psoriasisartritt (PsA)
Pasienter med PsA som oppfyller klassifiseringskriteriene for klassifisering for psoriasisartritt (CASPAR).
Annen: Ta vare som vanlig
Ingen intervensjon vil bli gitt. Studien vil følge effekten av omsorg som vanlig.
Pasienter med udifferensiert leddgikt
Definert som pasienter med en klar leddgikt, men som ikke oppfyller etablerte klassifiseringskriterier for noen nå kjent revmatisk sykdom.
Annen: Ta vare som vanlig
Ingen intervensjon vil bli gitt. Studien vil følge effekten av omsorg som vanlig.
Pasienter med psoriasis
Pasienter med psoriasis diagnostisert ved hudavdeling. Pasientene skal ikke ha noen historie med leddplager med en varighet på mer enn 6 uker.
Annen: Ta vare som vanlig
Ingen intervensjon vil bli gitt. Studien vil følge effekten av omsorg som vanlig.
Generell befolkningskontroll
Generelle befolkningskontroller hentet fra folkeregisteret, matchet for alder, kjønn og bosted til de inkluderte pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtellinger (DAS28) scoreområde 0-9,07
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Klingberg, Assoc. Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden
  • Hovedetterforsker: Inger Gjertsson, Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2039

Studiet fullført (FORVENTES)

21. desember 2069

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VastraGotaland record 273244

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere