Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GOTHA – Studie rané artritidy a psoriázy regionu Västra Götaland, Švédsko (GOTHA)

11. října 2021 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

GÖTHA – Studie časné artritidy a psoriázy v regionu Västra Götaland, Švédsko – je longitudinální observační studie, která bude prospektivně a paralelně sledovat pacienty s nově diagnostikovanou revmatoidní artritidou (RA, N=1000), psoriatickou artritidou (PsA, N=500 ) a nediferencovanou artritidou (N=100), společně s pacienty s psoriázou (N=500). Studie bude také přijímat zdravé kontroly z obecné populace (N=3000).

Cílem studie je definovat prediktory pro průběh a závažnost onemocnění, odpověď na léčbu, komorbidity, kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a ekonomiku zdraví.

Studie je výsledkem spolupráce mezi oddělením revmatologie a oddělením dermatologie v Sahlgrenska University Hospital v Göteborgu a odděleními revmatologie v nemocnicích Alingsås, Borås, Uddevalla a Skövde na západě Švédska.

Všichni pacienti s nově diagnostikovanou RA, PsA a nediferencovanou artritidou v revmatologických centrech jsou způsobilí k zařazení. Pacienti s psoriázou se budou rekrutovat z kožní kliniky Fakultní nemocnice Sahlgrenska.

Pacienti budou vyšetřeni na začátku a po jednom, třech, pěti a deseti letech. Hodnocení bude zahrnovat fyzikální vyšetření s hodnocením kloubů, úponů a kůže a validované dotazníky týkající se anamnézy, komorbidit, životního stylu, aktivity onemocnění, tělesných funkcí, socioekonomických faktorů a HRQoL. Budou odebrány vzorky krve. Pacienti s artritidou také podstoupí rentgenové vyšetření plic, rukou a nohou a počítačovou tomografii s kuželovým paprskem (CBCT) rukou a nohou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center (CRRC), Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti na kterékoli ze zapojených revmatologických klinik s nově diagnostikovanou RA, PsA nebo nediferencovanou artritidou splňující kritéria studie jsou způsobilí k zařazení.

Následné vzorkování

Pacienti s psoriázou diagnostikovanou na dermatologické klinice. Následné vzorkování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s revmatoidní artritidou (RA) splňující klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) a/nebo European League Against Rheumatism (EULAR) från 2010
  • Pacienti s psoriatickou artritidou (PsA) splňující klasifikační kritéria Klasifikace pro psoriatickou artritidu (CASPAR) PsA
  • Pacienti s nediferencovanou artritidou definovaní jako pacienti s jasnou artritidou, kteří však nesplňují stanovená klasifikační kritéria žádného nyní známého revmatického onemocnění
  • Pacienti s psoriázou diagnostikovanou na kožním oddělení. Pacienti by neměli mít v anamnéze žádné kloubní potíže trvající déle než 6 týdnů
  • Kontroly obecné populace, přizpůsobené věku, pohlaví a trvalému pobytu zahrnutých pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat protokol studie
  • Potíže s švédským jazykem
  • S jinou souběžnou revmatickou diagnózou (Sjögrenův syndrom není vylučovacím kritériem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s revmatoidní artritidou (RA)
Pacienti s RA splňující klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) a/nebo European League Against Rheumatism (EULAR) z roku 2010.
Jiný: Pečujte jako obvykle
Nebude proveden žádný zásah. Studie bude sledovat účinky péče jako obvykle.
Pacienti s psoriatickou artritidou (PsA)
Pacienti s PsA splňující klasifikační kritéria Klasifikace pro psoriatickou artritidu (CASPAR).
Jiný: Pečujte jako obvykle
Nebude proveden žádný zásah. Studie bude sledovat účinky péče jako obvykle.
Pacienti s nediferencovanou artritidou
Definován jako pacient s jasnou artritidou, ale nesplňující stanovená klasifikační kritéria žádného nyní známého revmatického onemocnění.
Jiný: Pečujte jako obvykle
Nebude proveden žádný zásah. Studie bude sledovat účinky péče jako obvykle.
Pacienti s psoriázou
Pacienti s psoriázou diagnostikovanou na kožním oddělení. Pacienti by neměli mít v anamnéze žádné kloubní potíže trvající déle než 6 týdnů.
Jiný: Pečujte jako obvykle
Nebude proveden žádný zásah. Studie bude sledovat účinky péče jako obvykle.
Obecné kontroly populace
Kontroly obecné populace získané z Registru populace, přiřazené podle věku, pohlaví a trvalého bydliště zahrnutým pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Skóre aktivity onemocnění pomocí 28 společných počtů (DAS28) rozsah skóre 0-9,07
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Klingberg, Assoc. Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Inger Gjertsson, Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2039

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

21. prosince 2069

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VastraGotaland record 273244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pečujte jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit