Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GOTHA - The Early Arthritis and Psoriasis Study of Västra Götalandsregionen, Sverige (GOTHA)

11 oktober 2021 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

GÖTHA- Den tidiga artrit- och psoriasisstudien i Västra Götalandsregionen - är en longitudinell observationsstudie, som prospektivt och parallellt kommer att följa patienter med nydiagnostiserad reumatoid artrit (RA, N=1000), psoriasisartrit (PsA, N=500) ) och odifferentierad artrit (N=100), tillsammans med patienter med psoriasis (N=500). Studien kommer också att rekrytera friska kontroller från den allmänna befolkningen (N=3000).

Syftet med studien är att definiera prediktorer för sjukdomsförlopp och svårighetsgrad, behandlingssvar, komorbiditeter, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och hälsoekonomi.

Studien är ett samarbete mellan Reumatologiska avdelningen och Hudavdelningen vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg, och Reumatologiska avdelningarna vid sjukhusen i Alingsås, Borås, Uddevalla och Skövde i Västsverige.

Alla patienter med nydiagnostiserad RA, PsA och odifferentierad artrit vid reumatologiska centra är berättigade till inkludering. Patienter med psoriasis kommer att rekryteras från hudavdelningen vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Patienterna kommer att undersökas vid baslinjen och vid ett, tre, fem och tio år. Bedömningarna kommer att omfatta fysisk undersökning med utvärdering av leder, enteser och hud och validerade frågeformulär avseende sjukdomshistoria, komorbiditeter, livsstil, sjukdomsaktivitet, kroppsfunktion, socioekonomiska faktorer och HRQoL. Blodprover kommer att samlas in. Patienterna med artrit kommer också att genomgå radiografi av lunga, händer och fötter och Cone Beam Computed Tomography (CBCT) av händer och fötter.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center (CRRC), Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter vid någon av de inblandade reumatologiska klinikerna med nydiagnostiserad RA, PsA eller odifferentierad artrit som uppfyller studiekriterierna är berättigade till inkludering.

Konsekutiva provtagningar

Patienter med psoriasis diagnostiserade på en hudklinik. Konsekutiva provtagningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med reumatoid artrit (RA) som uppfyller klassificeringskriterierna från American College of Rheumatology (ACR) och/eller European League Against Rheumatism (EULAR) från 2010
  • Patienter med psoriasisartrit (PsA) som uppfyller klassificeringskriterierna för klassificering för psoriasisartrit (CASPAR) PsA
  • Patienter med odifferentierad artrit definieras som patienter med tydlig artrit, men som inte uppfyller fastställda klassificeringskriterier för någon nu känd reumatisk sjukdom
  • Patienter med psoriasis diagnostiserade på en hudavdelning. Patienterna bör inte ha någon historia av ledbesvär med en varaktighet på mer än 6 veckor
  • Allmänna befolkningskontroller, matchade för ålder, kön och boende till de inkluderade patienterna.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa studieprotokollet
  • Svenska språksvårigheter
  • Att ha annan samtidig reumatisk diagnos (Sjögrens syndrom är inte ett uteslutningskriterie)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med reumatoid artrit (RA)
Patienter med RA som uppfyller klassificeringskriterierna från American College of Rheumatology (ACR) och/eller European League Against Rheumatism (EULAR) från 2010.
Övrig: Vårda som vanligt
Inget ingripande kommer att ges. Studien kommer att följa vårdens effekter som vanligt.
Patienter med psoriasisartrit (PsA)
Patienter med PsA som uppfyller klassificeringskriterierna för klassificering för psoriasisartrit (CASPAR).
Övrig: Vårda som vanligt
Inget ingripande kommer att ges. Studien kommer att följa vårdens effekter som vanligt.
Patienter med odifferentierad artrit
Definierat som en patient med en tydlig artrit, men som inte uppfyller fastställda klassificeringskriterier för någon nu känd reumatisk sjukdom.
Övrig: Vårda som vanligt
Inget ingripande kommer att ges. Studien kommer att följa vårdens effekter som vanligt.
Patienter med psoriasis
Patienter med psoriasis diagnostiserade på en hudavdelning. Patienterna bör inte ha någon historia av ledbesvär med en varaktighet på mer än 6 veckor.
Övrig: Vårda som vanligt
Inget ingripande kommer att ges. Studien kommer att följa vårdens effekter som vanligt.
Allmänna befolkningskontroller
Allmänna befolkningskontroller hämtade från befolkningsregistret, matchade för ålder, kön och boende till de inkluderade patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 månader
Sjukdomsaktivitetspoäng med 28 ledräkningar (DAS28) poängintervall 0-9,07
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Klingberg, Assoc. Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden
  • Huvudutredare: Inger Gjertsson, Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2039

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

21 december 2069

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Första postat (FAKTISK)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VastraGotaland record 273244

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera