Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GOTHA - Раннее исследование артрита и псориаза в регионе Вестра-Гёталанд, Швеция (GOTHA)

11 октября 2021 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

GÖTHA — Исследование раннего артрита и псориаза в регионе Вестра-Гёталанд, Швеция — это продольное обсервационное исследование, в котором проспективно и параллельно будут наблюдаться пациенты с недавно диагностированным ревматоидным артритом (РА, N = 1000), псориатическим артритом (ПсА, N = 500). ) и недифференцированным артритом (N=100) вместе с больными псориазом (N=500). В исследовании также будут набраны здоровые контроли из населения в целом (N = 3000).

Целью исследования является определение предикторов течения и тяжести заболевания, ответа на лечение, сопутствующих заболеваний, качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и экономики здравоохранения.

Исследование является результатом сотрудничества между отделением ревматологии и отделением дерматологии университетской больницы Сальгренска в Гётеборге, а также отделениями ревматологии больниц Алингсос, Бурос, Уддевалла и Шёвде на западе Швеции.

Все пациенты с впервые диагностированным РА, ПсА и недифференцированным артритом в ревматологических центрах имеют право на включение. Пациентов с псориазом будут набирать из отделения дерматологии Сальгренской университетской больницы.

Пациенты будут обследованы в начале исследования, а также через один, три, пять и десять лет. Оценки будут включать физикальное обследование с оценкой суставов, энтезисов и кожи, а также утвержденные анкеты, касающиеся истории болезни, сопутствующих заболеваний, образа жизни, активности заболевания, функций организма, социально-экономических факторов и качества жизни HRQoL. Образцы крови будут взяты. Пациентам с артритом также будет проведена рентгенография легких, рук и ног и конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) рук и ног.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center (CRRC), Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты любой из вовлеченных ревматологических клиник с впервые диагностированным РА, ПсА или недифференцированным артритом, отвечающие критериям исследования, имеют право на включение.

Последовательная выборка

Пациенты с псориазом, диагностированным в дерматологической клинике. Последовательная выборка

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ревматоидным артритом (РА), соответствующие критериям классификации Американского колледжа ревматологов (ACR) и/или Европейской лиги против ревматизма (EULAR) от 2010 г.
  • Пациенты с псориатическим артритом (ПсА), отвечающие классификационным критериям Классификации псориатического артрита (CASPAR) ПсА
  • Пациенты с недифференцированным артритом определяются как больные с явным артритом, но не отвечающие установленным классификационным критериям какого-либо известного в настоящее время ревматического заболевания.
  • Пациенты с псориазом, диагностированным в дерматологическом отделении. У пациентов не должно быть в анамнезе жалоб на суставы продолжительностью более 6 недель.
  • Общий контроль населения, соответствующий по возрасту, полу и месту жительства включенным пациентам.

Критерий исключения:

  • Неспособность следовать протоколу исследования
  • трудности со шведским языком
  • Наличие другого сопутствующего ревматического диагноза (синдром Шегрена не является критерием исключения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные ревматоидным артритом (РА)
Пациенты с РА, соответствующие критериям классификации Американского колледжа ревматологов (ACR) и/или Европейской лиги против ревматизма (EULAR) от 2010 г.
Другой: Уход как обычно
Никакого вмешательства не будет. Исследование будет следовать за эффектами ухода, как обычно.
Пациенты с псориатическим артритом (ПсА)
Пациенты с ПсА, отвечающие классификационным критериям Классификации псориатического артрита (CASPAR).
Другой: Уход как обычно
Никакого вмешательства не будет. Исследование будет следовать за эффектами ухода, как обычно.
Больные недифференцированным артритом
Определяется как больной с явным артритом, но не отвечающий установленным классификационным критериям какого-либо известного в настоящее время ревматического заболевания.
Другой: Уход как обычно
Никакого вмешательства не будет. Исследование будет следовать за эффектами ухода, как обычно.
Больные псориазом
Пациенты с псориазом, диагностированным в дерматологическом отделении. У пациентов не должно быть в анамнезе жалоб на суставы продолжительностью более 6 недель.
Другой: Уход как обычно
Никакого вмешательства не будет. Исследование будет следовать за эффектами ухода, как обычно.
Общий контроль населения
Общий контроль населения, полученный из Регистра населения, сопоставленный по возрасту, полу и месту проживания с включенными пациентами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность болезни
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка активности заболевания с использованием 28 подсчетов суставов (DAS28), диапазон баллов 0-9,07
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Следователи

  • Главный следователь: Eva Klingberg, Assoc. Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden
  • Главный следователь: Inger Gjertsson, Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2039 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

21 декабря 2069 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VastraGotaland record 273244

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться