- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04190758
GOTHA - Studiet af tidlig arthritis og psoriasis i Västra Götalandsregionen, Sverige (GOTHA)
GÖTHA- Den tidlige gigt- og psoriasisundersøgelse i Västra Götaland, Sverige - er et longitudinelt observationsstudie, som prospektivt og parallelt vil følge patienter med nydiagnosticeret leddegigt (RA, N=1000), psoriasisgigt (PsA, N=500) ) og udifferentieret arthritis (N=100), sammen med patienter med psoriasis (N=500). Undersøgelsen vil også rekruttere raske kontroller fra den generelle befolkning (N=3000).
Formålet med undersøgelsen er at definere prædiktorer for sygdomsforløb og sværhedsgrad, behandlingsrespons, komorbiditeter, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og sundhedsøkonomi.
Undersøgelsen er et samarbejde mellem Reumatologisk afdeling og Dermatologisk afdeling på Sahlgrenska Universitetshospitalet i Göteborg, og afdelingerne for Reumatologi på hospitalerne i Alingsås, Borås, Uddevalla og Skövde i det vestlige Sverige.
Alle patienter med nydiagnosticeret RA, PsA og udifferentieret gigt på de reumatologiske centre er berettiget til inklusion. Patienter med psoriasis vil blive rekrutteret fra dermatologisk afdeling på Sahlgrenska Universitetshospitalet.
Patienterne vil blive undersøgt ved baseline og efter et, tre, fem og ti år. Vurderingerne vil omfatte fysisk undersøgelse med evaluering af led, enteser og hud og validerede spørgeskemaer vedrørende sygehistorie, følgesygdomme, livsstil, sygdomsaktivitet, kropsfunktion, socioøkonomiske faktorer og HRQoL. Der vil blive udtaget blodprøver. Patienterne med gigt vil også gennemgå radiografi af lunger, hænder og fødder og Cone Beam Computed Tomography (CBCT) af hænder og fødder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Clinical Rheumatology Research Center (CRRC), Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter på nogen af de involverede reumatologiske klinikker med nydiagnosticeret RA, PsA eller udifferentieret arthritis, der opfylder undersøgelseskriterierne, er berettiget til inklusion.
Konsekutiv prøveudtagning
Patienter med psoriasis diagnosticeret på en hudklinik. Konsekutiv prøveudtagning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med rheumatoid arthritis (RA), der opfylder klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology (ACR) og/eller European League Against Rheumatism (EULAR) fra 2010
- Patienter med psoriasisgigt (PsA), der opfylder klassifikationskriterierne for klassificering for psoriasisarthritis (CASPAR) PsA
- Patienter med udifferentieret arthritis defineret som patienter med klar arthritis, men som ikke opfylder etablerede klassifikationskriterier for nogen nu kendt gigtsygdom
- Patienter med psoriasis diagnosticeret på en dermatologisk afdeling. Patienterne bør ikke have nogen anamnese med ledlidelser med en varighed på mere end 6 uger
- Generelle befolkningskontroller, matchet for alder, køn og bopæl til de inkluderede patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokol
- svenske sprogvanskeligheder
- At have anden samtidig gigtdiagnose (Sjögrens syndrom er ikke et eksklusionskriterie)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med reumatoid arthritis (RA)
Patienter med RA, der opfylder klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology (ACR) og/eller European League Against Rheumatism (EULAR) fra 2010.
|
Der vil ikke blive givet indgreb.
Undersøgelsen vil følge virkningerne af pleje som normalt.
|
Patienter med psoriasisgigt (PsA)
Patienter med PsA, der opfylder klassifikationskriterierne for klassificering for psoriasisgigt (CASPAR).
|
Der vil ikke blive givet indgreb.
Undersøgelsen vil følge virkningerne af pleje som normalt.
|
Patienter med udifferentieret arthritis
Defineret som en patient med en klar gigt, men som ikke opfylder etablerede klassifikationskriterier for nogen nu kendt gigtsygdom.
|
Der vil ikke blive givet indgreb.
Undersøgelsen vil følge virkningerne af pleje som normalt.
|
Patienter med psoriasis
Patienter med psoriasis diagnosticeret på en dermatologisk afdeling.
Patienterne bør ikke have nogen anamnese med ledlidelser med en varighed på mere end 6 uger.
|
Der vil ikke blive givet indgreb.
Undersøgelsen vil følge virkningerne af pleje som normalt.
|
Generel befolkningskontrol
Generelle befolkningskontroller hentet fra folkeregistret, matchet for alder, køn og bopæl til de inkluderede patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28 ledtællinger (DAS28) scoreområde 0-9,07
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Klingberg, Assoc. Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden
- Ledende efterforsker: Inger Gjertsson, Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VastraGotaland record 273244
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Pas på som sædvanlig
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Texas at AustinUkendtAngst | LæsehandicapForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetSomatiske symptomer og relaterede lidelser | Intensiv kortvarig dynamisk psykoterapiCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityUniversity of Virginia; Autism Speaks; National Center for Advancing Translational...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater