Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GOTHA - Studiet af tidlig arthritis og psoriasis i Västra Götalandsregionen, Sverige (GOTHA)

11. oktober 2021 opdateret af: Vastra Gotaland Region

GÖTHA- Den tidlige gigt- og psoriasisundersøgelse i Västra Götaland, Sverige - er et longitudinelt observationsstudie, som prospektivt og parallelt vil følge patienter med nydiagnosticeret leddegigt (RA, N=1000), psoriasisgigt (PsA, N=500) ) og udifferentieret arthritis (N=100), sammen med patienter med psoriasis (N=500). Undersøgelsen vil også rekruttere raske kontroller fra den generelle befolkning (N=3000).

Formålet med undersøgelsen er at definere prædiktorer for sygdomsforløb og sværhedsgrad, behandlingsrespons, komorbiditeter, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og sundhedsøkonomi.

Undersøgelsen er et samarbejde mellem Reumatologisk afdeling og Dermatologisk afdeling på Sahlgrenska Universitetshospitalet i Göteborg, og afdelingerne for Reumatologi på hospitalerne i Alingsås, Borås, Uddevalla og Skövde i det vestlige Sverige.

Alle patienter med nydiagnosticeret RA, PsA og udifferentieret gigt på de reumatologiske centre er berettiget til inklusion. Patienter med psoriasis vil blive rekrutteret fra dermatologisk afdeling på Sahlgrenska Universitetshospitalet.

Patienterne vil blive undersøgt ved baseline og efter et, tre, fem og ti år. Vurderingerne vil omfatte fysisk undersøgelse med evaluering af led, enteser og hud og validerede spørgeskemaer vedrørende sygehistorie, følgesygdomme, livsstil, sygdomsaktivitet, kropsfunktion, socioøkonomiske faktorer og HRQoL. Der vil blive udtaget blodprøver. Patienterne med gigt vil også gennemgå radiografi af lunger, hænder og fødder og Cone Beam Computed Tomography (CBCT) af hænder og fødder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center (CRRC), Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter på nogen af ​​de involverede reumatologiske klinikker med nydiagnosticeret RA, PsA eller udifferentieret arthritis, der opfylder undersøgelseskriterierne, er berettiget til inklusion.

Konsekutiv prøveudtagning

Patienter med psoriasis diagnosticeret på en hudklinik. Konsekutiv prøveudtagning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rheumatoid arthritis (RA), der opfylder klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology (ACR) og/eller European League Against Rheumatism (EULAR) fra 2010
  • Patienter med psoriasisgigt (PsA), der opfylder klassifikationskriterierne for klassificering for psoriasisarthritis (CASPAR) PsA
  • Patienter med udifferentieret arthritis defineret som patienter med klar arthritis, men som ikke opfylder etablerede klassifikationskriterier for nogen nu kendt gigtsygdom
  • Patienter med psoriasis diagnosticeret på en dermatologisk afdeling. Patienterne bør ikke have nogen anamnese med ledlidelser med en varighed på mere end 6 uger
  • Generelle befolkningskontroller, matchet for alder, køn og bopæl til de inkluderede patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokol
  • svenske sprogvanskeligheder
  • At have anden samtidig gigtdiagnose (Sjögrens syndrom er ikke et eksklusionskriterie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med reumatoid arthritis (RA)
Patienter med RA, der opfylder klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology (ACR) og/eller European League Against Rheumatism (EULAR) fra 2010.
Der vil ikke blive givet indgreb. Undersøgelsen vil følge virkningerne af pleje som normalt.
Patienter med psoriasisgigt (PsA)
Patienter med PsA, der opfylder klassifikationskriterierne for klassificering for psoriasisgigt (CASPAR).
Der vil ikke blive givet indgreb. Undersøgelsen vil følge virkningerne af pleje som normalt.
Patienter med udifferentieret arthritis
Defineret som en patient med en klar gigt, men som ikke opfylder etablerede klassifikationskriterier for nogen nu kendt gigtsygdom.
Der vil ikke blive givet indgreb. Undersøgelsen vil følge virkningerne af pleje som normalt.
Patienter med psoriasis
Patienter med psoriasis diagnosticeret på en dermatologisk afdeling. Patienterne bør ikke have nogen anamnese med ledlidelser med en varighed på mere end 6 uger.
Der vil ikke blive givet indgreb. Undersøgelsen vil følge virkningerne af pleje som normalt.
Generel befolkningskontrol
Generelle befolkningskontroller hentet fra folkeregistret, matchet for alder, køn og bopæl til de inkluderede patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28 ledtællinger (DAS28) scoreområde 0-9,07
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Klingberg, Assoc. Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden
  • Ledende efterforsker: Inger Gjertsson, Prof, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2039

Studieafslutning (FORVENTET)

21. december 2069

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Pas på som sædvanlig

3
Abonner