产科麻醉的恢复质量——一项多中心研究 (ObsQoR)
2022年6月14日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
恢复质量是麻醉中一项重要的结果衡量指标，虽然在手术和区域麻醉中有经过验证的工具，但没有完全经过验证的产科麻醉工具。
本研究的目的是使用跨多个中心的产科恢复质量 (ObsQoR) 评分来评估不同类型的手术和非手术分娩与住院时间和变化的相关性。
研究概览
详细说明
一项基于观察性调查的研究，为期 3 周，由当地调查小组在两周内跨多个中心选择。
- 当地调查人员将在分娩后 1 天，大约 24 小时内完成对每位接受麻醉师麻醉干预的患者的调查，以符合他们的常规麻醉随访。
- 在 30 天时，将对每位患者进行电话调查以重复 ObsQoR 调查并询问有关功能恢复和分娩后日常生活活动的关键问题。
此外，对于少数地点，择期剖腹产患者将在麻醉时和分娩后 24 小时采血，以评估免疫功能和任何可能预示这些妇女预后较差的变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1638
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE1 7RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在指定的研究期间，在过去的 24 小时内连续 3 天接受过麻醉干预的围产期妇女。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的产科患者。
- 干预发生在 32/40 妊娠后。
- 所有在围产期接受麻醉或麻醉镇痛的母亲。
排除标准：
- 无法理解所问的问题
- 病人拒绝
- 妊娠 32/40 周以下
- 宫颈环扎术的插入或移除，头外置位术的麻醉
- 新生儿死亡
- 非 NHS 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• ObsQoR 与多个中心分娩后数小时的住院时间 (LOS) 的相关性，特别是 ObsQoR 评分和延长 LOS (>1.5 SD) 和再入院的预测。
大体时间：长达 3 个月
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在研究期间，将计算参与患者的总停留时间（小时）。
这将与 ObsQoR 调查工具的分数相关联。
此外，在随后的调查中将询问患者的再入院状态，并结合患者的医疗保健记录与 ObsQoR 工具评分相关联。
ObsQoR 分数在 0-100 之间测量，LOS 将以小时为单位。
再入院将是一个二元结果衡量标准
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长达 3 个月
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• ObsQoR 与患者报告准备出院之间的关系。这将同时确定，以解释可能延迟出院和影响 LOS 的制度性、非医疗母体因素新生儿因素。
大体时间：长达 3 个月
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将使用 ObsQoR 工具对患者进行调查，并询问他们何时感觉可以出院，以考虑可能影响总住院时间的多种因素。
ObsQoR 分数在 0-100 之间测量，LOS 将以小时为单位。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 将ObsQoR 概况与不同类型的产科麻醉和分娩方法进行比较。
大体时间：长达 3 个月
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ObsQoR 工具将用于评估全身麻醉和不同类型的区域麻醉（脊髓、硬膜外、硬膜穿刺硬膜外 (DPE) 和脊髓和硬膜外联合麻醉 (CSE)）的恢复质量
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长达 3 个月
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• 不同中心的 ObsQoR 分数存在差异。
大体时间：长达 3 个月
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跨多个中心的 ObsQoR 评分的多中心评估
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长达 3 个月
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• 患者因素对ObsQoR 评分的影响。
大体时间：长达 3 个月
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大量变量会影响恢复质量和 ObsQoR 分数，将对这些因素进行评估。
ObsQoR 分数在 0-100 之间测量
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长达 3 个月
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• 麻醉或产科因素对ObsQoR 评分的影响。
大体时间：长达 3 个月
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大量变量会影响恢复质量和 ObsQoR 分数，将对这些因素进行评估。
ObsQoR 分数在 0-100 之间测量
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长达 3 个月
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• 新生儿事实对ObsQoR 评分的影响。
大体时间：长达 3 个月
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大量变量会影响恢复质量和 ObsQoR 分数，将对这些因素进行评估。
ObsQoR 分数在 0-100 之间测量
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长达 3 个月
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• 体制因素对ObsQoR 分数的影响。
大体时间：长达 3 个月
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不同的中心将有不同的机构设置、指南、人员配置水平，这些将根据 ObsQoR 分数进行评估。
ObsQoR 分数在 0-100 之间测量
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长达 3 个月
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• 一天中的时间对ObsQoR 分数的影响。
大体时间：长达 3 个月
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一天中的时间可能会影响患者护理的恢复质量和 ObsQoR 评分——这些都将被评估。
ObsQoR 分数在 0-100 之间测量
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长达 3 个月
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• 麻醉提供者因素对ObsQoR 评分的影响。
大体时间：长达 3 个月
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麻醉提供者的资历水平可能会影响恢复质量和 ObsQoR 评分——这些都会被评估。
ObsQoR 分数在 0-100 之间测量
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长达 3 个月
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• 预测可能需要持续镇痛的患者。
大体时间：长达 3 个月
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不同的分娩方式对镇痛有不同的要求，目前尚不清楚这对恢复质量的影响和效果。
ObsQoR 分数在 0-100 之间测量
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长达 3 个月
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• 预测可能需要在社区进行进一步跟进或调查的患者。
大体时间：长达 3 个月
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患者手术的社会和机构人口统计数据可能使一些患者倾向于在社区或医院环境中寻求医疗保健
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长达 3 个月
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• 预测患者恢复日常生活正常活动的能力。
大体时间：长达 3 个月
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将评估功能恢复，观察恢复正常的日常生活活动 (ADL)，并与所有分娩类型患者的 ObsQoR 评分进行比较。
ADL 的分数将与 ObsQoR 分数相关，其中 ObsQoR 分数在 0-100 之间测量
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长达 3 个月
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• 预测无法达到足够活动水平的患者。根据手机/活动跟踪器上的步数确定。
大体时间：长达 3 个月
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评估步数和恢复质量以及恢复日常生活的正常活动。
其中步数将是连续测量值，ObsQoR 分数将从 0-100 测量。
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长达 3 个月
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评估围手术期免疫功能和对手术创伤的反应作为择期剖宫产后结果的预测指标。
大体时间：长达 3 个月
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这将通过在接受择期剖腹产的选定患者的麻醉点和术后 24 小时抽血来评估。
然后将分析样本以评估免疫反应。
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长达 3 个月
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在 24 小时和 30 天时评估 ObsQoR 分数、EQ-5D 和全球健康视觉模拟量表结果之间的相关性。
大体时间：最多 30 天
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评估不同患者麻醉模式、分娩类型和机构之间 24 小时 EQ-5D 的 ObsQoR 评分与 24 小时和 30 天的整体 VAS 评分之间的关系。
评估患者报告的结果测量 PROM 与客观恢复不良的关系，例如住院时间、并发症和再入院
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kariem El-Boghdadly、GSTT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月11日
初级完成 (实际的)
2021年10月24日
研究完成 (实际的)
2021年11月24日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月6日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月14日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRAS254064
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
中央研究小组可根据要求提供原始数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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