Качество восстановления после акушерской анестезии — многоцентровое исследование (ObsQoR)
14 июня 2022 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Качество восстановления является важным критерием результата анестезии, в то время как для хирургии и регионарной анестезии существуют валидированные инструменты, полностью валидированных инструментов для акушерской анестезии не существует.
Целью данного исследования является использование оценки акушерского качества восстановления (ObsQoR) в нескольких центрах для оценки корреляции с продолжительностью пребывания в стационаре и вариациями для различных типов оперативных и консервативных родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационное исследование, основанное на опросе, в течение 3 последовательных дней недели, выбранное местной исследовательской группой в течение двухнедельного периода в нескольких центрах.
- Местные исследователи завершат опрос каждого пациента, получившего анестезию у анестезиолога, через 1 день, примерно через 24 часа после родов, в соответствии с их обычным последующим анестезиологическим наблюдением.
- Через 30 дней с каждым пациентом будет проведен телефонный опрос, чтобы повторить опрос ObsQoR и задать ключевые вопросы, касающиеся функционального восстановления и повседневной жизни после родов.
Кроме того, в небольшом количестве мест у пациенток с плановым кесаревым сечением берут кровь в момент анестезии и через 24 часа после родов для оценки иммунной функции и любых изменений, которые могут предсказать неблагоприятный исход у этих женщин.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1638
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в перинатальном периоде в течение назначенного периода исследования, которым проводилось анестезиологическое вмешательство в предыдущие 24 часа в течение 3 дней подряд.
Описание
Критерии включения:
- Акушерские пациентки старше 18 лет.
- Вмешательство, происходящее после 32/40 беременности.
- Все матери, получающие анестезию или анестезирующие анальгезии в перипартальный период.
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять заданные вопросы
- Отказ пациента
- Беременность до 32/40 недель
- Наложение или снятие серкляжа на шейку матки, анестезия для наружной цефалической верисонии
- Неонатальная смерть
- Пациенты, не входящие в NHS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Корреляция ObsQoR с продолжительностью пребывания в стационаре (LOS) в часах после родов в нескольких центрах, в частности оценка ObsQoR и прогноз продолжительной LOS (>1,5 SD) и повторной госпитализации.
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
В ходе исследования для участвующих пациентов будет рассчитана общая продолжительность пребывания в часах.
Это будет коррелировано с оценкой инструмента опроса ObsQoR.
Кроме того, статус реадмиссии пациента будет запрошен при последующем опросе в сочетании с медицинской картой пациента, чтобы коррелировать с оценкой инструмента ObsQoR.
Где оценка ObsQoR измеряется между 0-100, а LOS будет в часах.
Повторная госпитализация будет бинарным критерием результата
|
До 3 месяцев
|
|
• Взаимосвязь между ObsQoR и готовностью пациента к выписке. Это будет одновременно определено для учета институциональных, немедицинских материнских факторов неонатальных факторов, которые могут задержать выписку и повлиять на LOS.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Пациент будет опрошен с использованием инструмента ObsQoR, а также его спросят о том, когда он почувствовал, что готов к выписке, чтобы учесть множество факторов, которые могут повлиять на общую продолжительность пребывания.
Где оценка ObsQoR измеряется между 0-100, а LOS будет в часах.
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Сравнение профилей ObsQoR с различными типами акушерской анестезии и метода родоразрешения.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Инструмент ObsQoR будет использоваться для оценки качества восстановления после общей анестезии и различных типов регионарной анестезии (спинальной, эпидуральной, эпидуральной пункционной твердой мозговой оболочки (DPE) и комбинированной спинально-эпидуральной (CSE)).
|
до 3 месяцев
|
|
• Различия в показателях ObsQoR в разных центрах.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Многоцентровая оценка оценки ObsQoR в нескольких центрах.
|
до 3 месяцев
|
|
• Влияние факторов пациента на показатель ObsQoR.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Большое количество переменных будет влиять на качество восстановления и оценку ObsQoR, эти факторы будут оцениваться.
Где оценка ObsQoR измеряется в диапазоне от 0 до 100
|
до 3 месяцев
|
|
• Влияние анестезиологических или акушерских факторов на показатель ObsQoR.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Большое количество переменных будет влиять на качество восстановления и оценку ObsQoR, эти факторы будут оцениваться.
Где оценка ObsQoR измеряется в диапазоне от 0 до 100
|
до 3 месяцев
|
|
• Влияние неонатальных фактов на оценку ObsQoR.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Большое количество переменных будет влиять на качество восстановления и оценку ObsQoR, эти факторы будут оцениваться.
Где оценка ObsQoR измеряется в диапазоне от 0 до 100
|
до 3 месяцев
|
|
• Влияние институциональных факторов на оценку ObsQoR.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Различные центры будут иметь разную институциональную структуру, руководящие принципы, уровни персонала, которые будут оцениваться в соответствии с баллами ObsQoR.
Где оценка ObsQoR измеряется в диапазоне от 0 до 100
|
до 3 месяцев
|
|
• Влияние времени суток на оценку ObsQoR.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Время суток может повлиять на уход за пациентом, на качество выздоровления и оценку ObsQoR — они оба будут оцениваться.
Где оценка ObsQoR измеряется в диапазоне от 0 до 100
|
до 3 месяцев
|
|
• Влияние факторов анестезиолога на оценку ObsQoR.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Уровень стажа анестезиолога может повлиять на качество выздоровления и оценку ObsQoR — они оба будут оцениваться.
Где оценка ObsQoR измеряется в диапазоне от 0 до 100
|
до 3 месяцев
|
|
• Прогнозирование пациентов, которые, вероятно, будут постоянно нуждаться в обезболивании.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Различные методы доставки имеют разные требования к обезболиванию, в настоящее время неизвестно, какое влияние это оказывает на качество восстановления.
Где оценка ObsQoR измеряется в диапазоне от 0 до 100
|
до 3 месяцев
|
|
• Прогнозирование пациентов, которые, вероятно, потребуют дальнейшего наблюдения в обществе или обследования.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Социальные и институциональные демографические данные пациента, которые могут предрасполагать некоторых пациентов к обращению за медицинской помощью либо по месту жительства, либо в больнице.
|
до 3 месяцев
|
|
• Прогноз способности пациентов вернуться к нормальной повседневной жизни.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Функциональное восстановление будет оцениваться, наблюдая за возвращением к нормальной повседневной деятельности (ADL) и сравнивая с оценкой ObsQoR для пациентов всех типов родов.
Оценка ADL будет коррелирована с оценкой ObsQoR, где оценка ObsQoR измеряется в диапазоне от 0 до 100.
|
до 3 месяцев
|
|
• Прогнозирование пациентов, которые не могут достичь адекватного уровня активности. Определяется количеством шагов на мобильном телефоне/трекере активности.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Оценка количества шагов и связанных с ними качества восстановления и возвращения к нормальной жизнедеятельности.
Где шаги будут непрерывной мерой, а оценка ObsQoR будет измеряться от 0 до 100.
|
до 3 месяцев
|
|
Оценка периоперационной иммунной функции и реакции на операционную травму как предиктор исхода после планового кесарева сечения.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
это будет оцениваться путем взятия крови в момент анестезии и через 24 часа после нее у отдельных пациенток, перенесших плановое кесарево сечение.
Затем образцы будут проанализированы для оценки иммунного ответа.
|
до 3 месяцев
|
|
Оценка корреляции между показателями ObsQoR, EQ-5D и результатами визуальной аналоговой шкалы глобального здоровья через 24 часа и 30 дней.
Временное ограничение: до 30 дней
|
Оценка взаимосвязи между показателями ObsQoR через 24 часа с EQ-5D и глобальными показателями ВАШ через 24 часа и 30 дней между различными режимами анестезии пациентов, типами родов и учреждениями.
Оценка взаимосвязи показателей исхода, о которых сообщил пациент, PROM с объективным плохим выздоровлением, таким как продолжительность пребывания, осложнения и повторные госпитализации.
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kariem El-Boghdadly, GSTT
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS254064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Необработанные данные будут доступны по запросу на усмотрение центральной исследовательской группы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .