Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvalitet på återhämtning från obstetrisk anestesi - en multicenterstudie (ObsQoR)

14 juni 2022 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Kvaliteten på tillfrisknandet är ett viktigt utfallsmått inom anestesi, medan det finns validerade verktyg för detta inom kirurgi och regional anestesi, men det finns inga fullt validerade verktyg för obstetrisk anestesi. Syftet med denna studie är att använda Obstetric Quality of Recovery (ObsQoR)-poäng över flera centra för att bedöma sambandet med vistelsens längd och variation för olika typer av operativ och icke-operativ förlossning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En observationsundersökning baserad studie, under 3 på varandra följande veckodagar, vald av det lokala undersökningsteamet under en tvåveckorsperiod över flera centra.

  • Lokala utredare kommer att slutföra undersökningen med varje patient som har fått anestesiintervention från en narkosläkare, 1 dag, cirka 24 timmar efter förlossningen i linje med deras rutinmässiga anestesiuppföljning.
  • Efter 30 dagar kommer en telefonundersökning att genomföras med varje patient för att upprepa ObsQoR-undersökningen och ställa nyckelfrågor angående funktionell återhämtning och dagliga aktiviteter efter förlossningen.

Utöver ett litet antal platser kommer patienter med elektiv kejsarsnitt att få blod taget vid anestesipunkten och 24 timmar efter förlossningen för att bedöma immunfunktionen och eventuella förändringar som kan förutsäga ett sämre resultat hos dessa kvinnor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1638

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Peripartum kvinnor under den angivna studieperioden som har fått anestesiintervention under den föregående 24-timmarsperioden under 3 dagar i följd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obstetriska patienter över 18 år.
  • Intervention som sker efter 32/40 graviditet.
  • Alla mödrar som får anestesi eller anestetisk analgesi under sin förlossningsperiod.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå frågorna som ställs
  • Patientvägran
  • Under 32/40 graviditetsvecka
  • Cervikal cerclage insättning eller borttagning, anestesi för extern cephalic Verison
  • Neonatal död
  • Icke-NHS patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Korrelation av ObsQoR med längd på sjukhusvistelse (LOS) i timmar efter förlossning över flera centra, särskilt ObsQoR-poäng och förutsägelse av förlängd LOS (>1,5 SD) och återinläggning på sjukhus.
Tidsram: Upp till 3 månader
Under studien kommer den totala vistelsetiden i timmar att beräknas för deltagande patienter. Detta kommer att korreleras med poängen från undersökningsverktyget ObsQoR. Dessutom kommer patientens återintagningsstatus att tillfrågas vid den efterföljande undersökningen i kombination med patientens vårdjournal för att korrelera med ObsQoR-verktygets poäng. Där ObsQoR-poängen mäts mellan 0-100 och LOS kommer att vara i timmar. Återintagande kommer att vara ett binärt utfallsmått
Upp till 3 månader
• Relationen mellan ObsQoR och patientrapporterad utskrivningsklar. Detta kommer samtidigt att fastställas för att ta hänsyn till institutionella, icke-medicinska moderfaktorer neonatala faktorer som kan fördröja utskrivning och påverka LOS.
Tidsram: upp till 3 månader
Patienten kommer att undersökas med hjälp av verktyget ObsQoR och även tillfrågas om när de kände att de var redo för utskrivning för att ta hänsyn till de många faktorer som kan påverka den totala vistelsetiden. Där ObsQoR-poängen mäts mellan 0-100 och LOS kommer att vara i timmar.
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Jämföra ObsQoR-profiler med olika typer av obstetrisk anestesi och förlossningsmetod.
Tidsram: upp till 3 månader
ObsQoR-verktyget kommer att användas för att bedöma kvaliteten på återhämtningen från allmän anestesi och olika typer av regional anestesi (spinal, epidural, dural punktur epidural (DPE) och kombinerad spinal och epidural (CSE)
upp till 3 månader
• Variationer i ObsQoR-poäng mellan olika centra.
Tidsram: upp till 3 månader
En multicentrerad utvärdering av ObsQoR-poängen över flera centra
upp till 3 månader
• Inverkan av patientfaktorer på ObsQoR-poäng.
Tidsram: upp till 3 månader
Ett stort antal variabler kommer att påverka kvaliteten på återhämtningen och ObsQoR-poängen, dessa faktorer kommer att bedömas. Där ObsQoR-poängen mäts mellan 0-100
upp till 3 månader
• Inverkan av anestetiska eller obstetriska faktorer på ObsQoR-poängen.
Tidsram: upp till 3 månader
Ett stort antal variabler kommer att påverka kvaliteten på återhämtningen och ObsQoR-poängen, dessa faktorer kommer att bedömas. Där ObsQoR-poängen mäts mellan 0-100
upp till 3 månader
• Inverkan av neonatala fakta på ObsQoR-poäng.
Tidsram: upp till 3 månader
Ett stort antal variabler kommer att påverka kvaliteten på återhämtningen och ObsQoR-poängen, dessa faktorer kommer att bedömas. Där ObsQoR-poängen mäts mellan 0-100
upp till 3 månader
• Inverkan av institutionella faktorer på ObsQoR-poäng.
Tidsram: upp till 3 månader
Olika centra kommer att ha olika institutionella upplägg, riktlinjer, personalnivåer, dessa kommer att bedömas relaterat till ObsQoR-poäng. Där ObsQoR-poängen mäts mellan 0-100
upp till 3 månader
• Inverkan av tid på dygnet på ObsQoR-poäng.
Tidsram: upp till 3 månader
Tid på dygnet kan påverka patientvården på kvaliteten på återhämtningen och ObsQoR-poängen – båda kommer att bedömas. Där ObsQoR-poängen mäts mellan 0-100
upp till 3 månader
• Inverkan av faktorer som ger anestesi på ObsQoR-poäng.
Tidsram: upp till 3 månader
Anestesipersonalens anciennitetsnivå kan påverka kvaliteten på återhämtningen och ObsQoR-poängen - båda kommer att bedömas. Där ObsQoR-poängen mäts mellan 0-100
upp till 3 månader
• Förutsägelse av patienter som sannolikt kommer att ha ett pågående behov av analgesi.
Tidsram: upp till 3 månader
De varierande leveransmetoderna har olika krav på analgesi, det är för närvarande inte känt vilken inverkan och effekt detta har på kvaliteten på återhämtningen. Där ObsQoR-poängen mäts mellan 0-100
upp till 3 månader
• Förutsägelse av patienter som sannolikt kommer att behöva ytterligare uppföljning i samhället eller utredning.
Tidsram: upp till 3 månader
Patientens kirurgiska sociala och institutionella demografi som kan predisponera vissa patienter att söka sjukvård i antingen samhället eller sjukhusmiljön
upp till 3 månader
• Förutsägelse av patienternas förmåga att återgå till normala aktiviteter i det dagliga livet.
Tidsram: upp till 3 månader
Funktionell återhämtning kommer att bedömas genom att observera återgång till normala dagliga aktiviteter (ADL) och jämföras med ObsQoR-poäng för patienter av alla förlossningstyper. Poängen för ADL kommer att korreleras med ObsQoR-poängen där ObsQoR-poängen mäts mellan 0-100
upp till 3 månader
• Förutsägelse av patienter som inte kan uppnå adekvata aktivitetsnivåer. Som bestäms av antalet steg på mobiltelefon / aktivitetsspårare.
Tidsram: upp till 3 månader
Bedömning av antalet steg och relaterat till kvaliteten på återhämtning och återgång till normala aktiviteter i det dagliga livet. Där steg kommer att vara ett kontinuerligt mått och ObsQoR poäng kommer att mätas från 0-100.
upp till 3 månader
Bedömning av perioperativ immunfunktion och svar på kirurgiskt trauma som en prediktor för utfall efter elektiv kejsarsnittsförlossning.
Tidsram: upp till 3 månader
detta kommer att bedömas genom att ta blod vid anestesipunkten och 24 timmar efter utvalda patienter som genomgår ett elektivt kejsarsnitt. Proverna kommer sedan att analyseras för att bedöma immunsvaret.
upp till 3 månader
Bedömning av korrelation mellan ObsQoR-poäng, EQ-5D och globala hälsovisuella analoga resultat efter 24 timmar och 30 dagar.
Tidsram: upp till 30 dagar
Bedömning av sambandet mellan ObsQoR-poäng vid 24 timmar med EQ-5D och globala VAS-poäng vid 24 timmar och 30 dagar mellan olika patientlägen för anestesi, förlossningstyper och institutioner. Bedömning av relationen patientens rapporterade utfallsmått PROMs för att objektiva dålig återhämtning såsom vistelsetid, komplikationer och återinläggningar
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Stanford University

Utredare

  • Studiestol: Kariem El-Boghdadly, GSTT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Första postat (Faktisk)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS254064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Rådata kommer att finnas tillgängliga på begäran enligt det centrala studieteamets gottfinnande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera