Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita zotavení z porodnické anestezie – multicentrická studie (ObsQoR)

14. června 2022 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Kvalita zotavení je důležitým výstupním měřítkem v anestezii, zatímco v chirurgii a regionální anestezii pro to existují ověřené nástroje, pro porodnickou anestezii neexistují žádné plně ověřené nástroje. Cílem této studie je použít skóre Obstetric Quality of Recovery (ObsQoR) napříč více centry k posouzení korelace s délkou pobytu a variací pro různé typy operačních a neoperačních porodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie založená na observačním průzkumu, po dobu 3 po sobě jdoucích dnů v týdnu, zvolená místním vyšetřujícím týmem během dvoutýdenního období napříč několika středisky.

  • Místní vyšetřovatelé dokončí průzkum u každého pacienta, který podstoupil anesteziologický zákrok od anesteziologa, 1 den, přibližně 24 hodin po porodu v souladu s jejich rutinním anestetikem.
  • Po 30 dnech bude s každým pacientem proveden telefonický průzkum s cílem zopakovat průzkum ObsQoR a položit klíčové otázky týkající se funkčního zotavení a činností každodenního života po porodu.

Navíc na malém počtu míst bude pacientkám s plánovaným císařským řezem odebrána krev v okamžiku anestezie a 24 hodin po porodu, aby se vyhodnotila imunitní funkce a jakékoli změny, které mohou u těchto žen předpovídat horší výsledek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1638

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Peripartální ženy během určeného období studie, které dostávaly anestetický zákrok v předchozích 24 hodinách po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodnické pacientky starší 18 let.
  • K intervenci dochází po 32/40 gestaci.
  • Všechny matky dostávají během peripartálního období anestezii nebo analgezii.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze porozumět kladeným otázkám
  • Odmítnutí pacienta
  • Méně než 32/40 týdnů těhotenství
  • Zavedení nebo odstranění cervikální cerkláže, anestezie pro External Cephalic Verison
  • Novorozenecká smrt
  • Pacienti mimo NHS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Korelace ObsQoR s délkou hospitalizace (LOS) v hodinách po porodu ve více centrech, zejména skóre ObsQoR a predikce prodlouženého LOS (>1,5 SD) a opětovné přijetí do nemocnice.
Časové okno: Až 3 měsíce
Během studie bude pro zúčastněné pacienty vypočítána celková délka pobytu v hodinách. To bude korelováno se skóre z nástroje průzkumu ObsQoR. Kromě toho bude při následném průzkumu dotázán stav opětovného přijetí pacienta v kombinaci se záznamem o zdravotní péči pacienta, aby koreloval se skóre nástroje ObsQoR. Kde je skóre ObsQoR měřeno mezi 0-100 a LOS, bude v hodinách. Readmise bude binárním výsledkem
Až 3 měsíce
• Vztah mezi ObsQoR a pacientem hlášeným připraveným k propuštění. To bude současně stanoveno tak, aby se zohlednily institucionální, nelékařské mateřské faktory neonatální faktory, které mohou oddálit propuštění a ovlivnit LOS.
Časové okno: až 3 měsíce
Pacient bude vyšetřen pomocí nástroje ObsQoR a bude také dotázán na to, kdy se cítil být připraven na propuštění, aby se vzalo v úvahu množství faktorů, které mohou ovlivnit celkovou délku pobytu. Kde je skóre ObsQoR měřeno mezi 0-100 a LOS, bude v hodinách.
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Porovnání profilů ObsQoR s různými typy porodnické anestezie a způsobem porodu.
Časové okno: až 3 měsíce
Nástroj ObsQoR bude použit k posouzení kvality zotavení z celkové anestezie a různých typů regionální anestezie (spinální, epidurální, durální punkční epidurální (DPE) a kombinovaná spinální a epidurální (CSE)
až 3 měsíce
• Rozdíly ve skóre ObsQoR napříč různými středisky.
Časové okno: až 3 měsíce
Multicentrické hodnocení skóre ObsQoR napříč více centry
až 3 měsíce
• Vliv faktorů pacienta na skóre ObsQoR.
Časové okno: až 3 měsíce
Kvalitu zotavení a skóre ObsQoR ovlivní velké množství proměnných, tyto faktory budou posuzovány. Kde se skóre ObsQoR měří mezi 0-100
až 3 měsíce
• Vliv anestetických nebo porodnických faktorů na ObsQoR skóre.
Časové okno: až 3 měsíce
Kvalitu zotavení a skóre ObsQoR ovlivní velké množství proměnných, tyto faktory budou posuzovány. Kde se skóre ObsQoR měří mezi 0-100
až 3 měsíce
• Vliv neonatálních faktů na skóre ObsQoR.
Časové okno: až 3 měsíce
Kvalitu zotavení a skóre ObsQoR ovlivní velké množství proměnných, tyto faktory budou posuzovány. Kde se skóre ObsQoR měří mezi 0-100
až 3 měsíce
• Vliv institucionálních faktorů na skóre ObsQoR.
Časové okno: až 3 měsíce
Různá centra budou mít různé institucionální uspořádání, směrnice, personální úrovně, ty budou hodnoceny podle skóre ObsQoR. Kde se skóre ObsQoR měří mezi 0-100
až 3 měsíce
• Vliv denní doby na skóre ObsQoR.
Časové okno: až 3 měsíce
Denní doba může ovlivnit péči o pacienta na kvalitu zotavení a skóre ObsQoR – obojí bude hodnoceno. Kde se skóre ObsQoR měří mezi 0-100
až 3 měsíce
• Vliv faktorů poskytovatele anestezie na skóre ObsQoR.
Časové okno: až 3 měsíce
Úroveň seniority poskytovatele anestezie může mít vliv na kvalitu zotavení a skóre ObsQoR – obojí bude hodnoceno. Kde se skóre ObsQoR měří mezi 0-100
až 3 měsíce
• Predikce pacientů, kteří pravděpodobně budou mít trvalou potřebu analgezie.
Časové okno: až 3 měsíce
Různé způsoby podávání mají různé požadavky na analgezii, v současné době není znám dopad a vliv na kvalitu zotavení. Kde se skóre ObsQoR měří mezi 0-100
až 3 měsíce
• Predikce pacientů, kteří budou pravděpodobně vyžadovat další sledování v komunitě nebo vyšetřování.
Časové okno: až 3 měsíce
Chirurgická sociální a institucionální demografie pacienta, která může některé pacienty predisponovat k tomu, aby hledali zdravotní péči buď v komunitním nebo nemocničním prostředí
až 3 měsíce
• Predikce schopnosti pacientů vrátit se k běžným činnostem každodenního života.
Časové okno: až 3 měsíce
Funkční zotavení bude hodnoceno pozorováním návratu k normálním aktivitám denního života (ADL) a porovnáno se skóre ObsQoR pro pacienty všech typů porodu. Skóre ADL bude korelováno se skóre ObsQoR, kde se skóre ObsQoR měří mezi 0-100
až 3 měsíce
• Predikce pacientů, kteří nejsou schopni dosáhnout adekvátní úrovně aktivity. Podle počtu kroků na mobilním telefonu / sledování aktivity.
Časové okno: až 3 měsíce
Posouzení počtu kroků a souvisejících s kvalitou zotavení a návratu k běžným činnostem každodenního života. Kde kroky budou kontinuální měření a ObsQoR skóre se bude měřit od 0 do 100.
až 3 měsíce
Hodnocení perioperační imunitní funkce a reakce na chirurgické trauma jako prediktor výsledku po elektivním porodu císařským řezem.
Časové okno: až 3 měsíce
toto bude hodnoceno odběrem krve v místě anestezie a 24 hodin po u vybraných pacientek podstupujících plánovaný porod císařským řezem. Vzorky pak budou analyzovány pro posouzení imunitní odpovědi.
až 3 měsíce
Posouzení korelace mezi skóre ObsQoR, EQ-5D a výsledky vizuální analogové stupnice pro globální zdraví po 24 hodinách a 30 dnech.
Časové okno: až 30 dní
Posouzení vztahu mezi skóre ObsQoR za 24 hodin s EQ-5D a globálním skóre VAS za 24 hodin a 30 dní mezi různými způsoby anestezie pacientů, typy porodů a institucemi. Posouzení vztahu pacientem hlášeného výsledku měří PROM k objektivnímu špatnému zotavení, jako je délka pobytu, komplikace a zpětné převzetí
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kariem El-Boghdadly, GSTT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRAS254064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data budou k dispozici na vyžádání podle uvážení centrálního studijního týmu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit