Qualité de la récupération suite à une anesthésie obstétricale - une étude multicentrique (ObsQoR)
14 juin 2022 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
La qualité de la récupération est une mesure de résultat importante en anesthésie, alors qu'il existe des outils validés pour cela en chirurgie et en anesthésie régionale, il n'existe pas d'outils entièrement validés pour l'anesthésie obstétrique.
Le but de cette étude est d'utiliser le score Obstetric Quality of Recovery (ObsQoR) dans plusieurs centres pour évaluer la corrélation avec la durée du séjour et la variation pour différents types d'accouchement opératoire et non opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude basée sur une enquête d'observation, pendant 3 jours de semaine consécutifs, choisis par l'équipe d'enquête locale pendant une période de deux semaines dans plusieurs centres.
- Les enquêteurs locaux rempliront l'enquête auprès de chaque patient ayant reçu une intervention anesthésique d'un anesthésiste, 1 jour, environ 24 heures après l'accouchement, conformément à leur suivi anesthésique de routine.
- À 30 jours, une enquête téléphonique sera menée auprès de chaque patiente pour répéter l'enquête ObsQoR et poser des questions clés concernant la récupération fonctionnelle et les activités de la vie quotidienne après l'accouchement.
De plus, pour un petit nombre de sites, les patientes ayant subi une césarienne élective subiront une prise de sang au moment de l'anesthésie et 24 heures après l'accouchement afin d'évaluer la fonction immunitaire et tout changement susceptible de prédire de moins bons résultats chez ces femmes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1638
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes en péripartum au cours de la période d'étude désignée qui ont reçu une intervention anesthésique au cours de la période de 24 heures précédente pendant 3 jours consécutifs.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes obstétricales de plus de 18 ans.
- Intervention survenant après 32/40 gestation.
- Toutes les mères recevant une anesthésie ou une analgésie anesthésique pendant leur période péripartum.
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre les questions posées
- Refus du patient
- Moins de 32/40 semaines de gestation
- Insertion ou retrait du cerclage cervical, anesthésie pour Verison céphalique externe
- Décès néonatal
- Patients hors NHS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Corrélation de l'ObsQoR avec la durée du séjour à l'hôpital (DS) en heures après l'accouchement dans plusieurs centres, en particulier le score ObsQoR et la prédiction de la DS prolongée (> 1,5 SD) et de la réadmission à l'hôpital.
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Au cours de l'étude, la durée totale du séjour en heures sera calculée pour les patients participants.
Cela sera corrélé avec le score de l'outil d'enquête ObsQoR.
De plus, le statut de réadmission du patient sera demandé lors de l'enquête suivante, combiné avec le dossier de santé du patient pour être corrélé avec le score de l'outil ObsQoR.
Où le score ObsQoR est mesuré entre 0-100 et LOS sera en heures.
La réadmission sera une mesure de résultat binaire
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Jusqu'à 3 mois
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• La relation entre ObsQoR et le patient déclaré prêt à sortir. Cela sera déterminé simultanément pour tenir compte des facteurs maternels institutionnels et non médicaux, des facteurs néonatals qui peuvent retarder la sortie et avoir un impact sur la durée de séjour.
Délai: jusqu'à 3 mois
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Le patient sera interrogé à l'aide de l'outil ObsQoR et également interrogé sur le moment où il se sentait prêt à sortir pour tenir compte de la multitude de facteurs pouvant avoir un impact sur la durée globale du séjour.
Où le score ObsQoR est mesuré entre 0-100 et LOS sera en heures.
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Comparaison des profils ObsQoR avec différents types d'anesthésie obstétricale et de méthode d'administration.
Délai: jusqu'à 3 mois
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L'outil ObsQoR sera utilisé pour évaluer la qualité de la récupération après une anesthésie générale et différents types d'anesthésie régionale (rachidienne, péridurale, péridurale par ponction durale (DPE) et combinaison rachidienne et péridurale (CSE)
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jusqu'à 3 mois
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• Variations des scores ObsQoR entre les différents centres.
Délai: jusqu'à 3 mois
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Une évaluation multicentrique du score ObsQoR dans plusieurs centres
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jusqu'à 3 mois
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• Impact des facteurs patients sur le score ObsQoR.
Délai: jusqu'à 3 mois
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Un grand nombre de variables affecteront la qualité de la récupération et le score ObsQoR, ces facteurs seront évalués.
Où le score ObsQoR est mesuré entre 0 et 100
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jusqu'à 3 mois
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• Impact des facteurs anesthésiques ou obstétricaux sur le score ObsQoR.
Délai: jusqu'à 3 mois
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Un grand nombre de variables affecteront la qualité de la récupération et le score ObsQoR, ces facteurs seront évalués.
Où le score ObsQoR est mesuré entre 0 et 100
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jusqu'à 3 mois
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• Impact des faits néonataux sur le score ObsQoR.
Délai: jusqu'à 3 mois
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Un grand nombre de variables affecteront la qualité de la récupération et le score ObsQoR, ces facteurs seront évalués.
Où le score ObsQoR est mesuré entre 0 et 100
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jusqu'à 3 mois
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• Impact des facteurs institutionnels sur le score ObsQoR.
Délai: jusqu'à 3 mois
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Différents centres auront une configuration institutionnelle, des directives, des niveaux de personnel différents, ceux-ci seront évalués en fonction des scores ObsQoR.
Où le score ObsQoR est mesuré entre 0 et 100
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jusqu'à 3 mois
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• Impact de l'heure de la journée sur le score ObsQoR.
Délai: jusqu'à 3 mois
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L'heure de la journée peut avoir un impact sur les soins aux patients sur la qualité de la récupération et le score ObsQoR - ceux-ci seront tous deux évalués.
Où le score ObsQoR est mesuré entre 0 et 100
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jusqu'à 3 mois
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• Impact des facteurs anesthésistes sur le score ObsQoR.
Délai: jusqu'à 3 mois
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Le niveau d'ancienneté du fournisseur d'anesthésie peut avoir un impact sur la qualité de la récupération et le score ObsQoR - ceux-ci seront tous deux évalués.
Où le score ObsQoR est mesuré entre 0 et 100
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jusqu'à 3 mois
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• Prédiction des patients susceptibles d'avoir un besoin continu d'analgésie.
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les différentes méthodes d'administration ont des exigences différentes pour l'analgésie, on ne connaît pas actuellement l'impact et l'effet que cela a sur la qualité de la récupération.
Où le score ObsQoR est mesuré entre 0 et 100
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jusqu'à 3 mois
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• Prédiction des patients susceptibles de nécessiter un suivi supplémentaire dans la communauté ou une investigation.
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les données démographiques sociales et institutionnelles chirurgicales du patient qui peuvent prédisposer certains patients à rechercher des soins de santé dans la communauté ou en milieu hospitalier
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jusqu'à 3 mois
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• Prédiction de la capacité des patients à reprendre les activités normales de la vie quotidienne.
Délai: jusqu'à 3 mois
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La récupération fonctionnelle sera évaluée en observant le retour aux activités normales de la vie quotidienne (AVQ) et comparée au score ObsQoR pour les patients de tous les types d'accouchement.
Le score des AVQ sera corrélé au score ObsQoR Où le score ObsQoR est mesuré entre 0 et 100
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jusqu'à 3 mois
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• Prédiction des patients incapables d'atteindre des niveaux d'activité adéquats. Tel que déterminé par le nombre d'étapes sur le téléphone mobile/le tracker d'activité.
Délai: jusqu'à 3 mois
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Évaluation du nombre d'étapes et liées à la qualité de la récupération et du retour aux activités normales de la vie quotidienne.
Où les étapes seront une mesure continue et le score ObsQoR sera mesuré de 0 à 100.
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jusqu'à 3 mois
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Évaluation de la fonction immunitaire périopératoire et de la réponse au traumatisme chirurgical en tant que prédicteur du résultat après une césarienne élective.
Délai: jusqu'à 3 mois
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cela sera évalué en prélevant du sang au point d'anesthésie et 24 heures après chez des patients sélectionnés subissant une césarienne élective.
Les échantillons seront ensuite analysés pour évaluer la réponse immunitaire.
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jusqu'à 3 mois
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Évaluation de la corrélation entre les scores ObsQoR, l'EQ-5D et les résultats de l'échelle visuelle analogique de santé globale à 24 heures et 30 jours.
Délai: jusqu'à 30 jours
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Évaluation de la relation entre les scores ObsQoR à 24 heures avec EQ-5D et les scores EVA globaux à 24 heures et 30 jours entre les différents modes d'anesthésie des patients, les types d'accouchement et les institutions.
L'évaluation de la relation entre les mesures des résultats signalés par le patient et le mauvais rétablissement objectif, telles que la durée du séjour, les complications et les réadmissions
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kariem El-Boghdadly, GSTT
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2019
Première publication (Réel)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS254064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données brutes seront disponibles sur demande à la discrétion de l'équipe d'étude centrale
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .