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Qualità del recupero dall'anestesia ostetrica: uno studio multicentrico (ObsQoR)

14 giugno 2022 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
La qualità del recupero è un'importante misura di esito in anestesia, mentre esistono strumenti convalidati per questo in chirurgia e anestesia regionale, non esistono strumenti completamente convalidati per l'anestesia ostetrica. Lo scopo di questo studio è utilizzare il punteggio Obstetric Quality of Recovery (ObsQoR) in più centri per valutare la correlazione con la durata della degenza e la variazione per diversi tipi di parto operativo e non operativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio basato su sondaggi osservazionali, per 3 giorni consecutivi della settimana, scelto dal team investigativo locale durante un periodo di due settimane in più centri.

  • Gli investigatori locali completeranno il sondaggio con ogni paziente che ha ricevuto un intervento anestetico da un anestesista, 1 giorno, circa 24 ore dopo il parto in linea con il loro follow-up anestetico di routine.
  • A 30 giorni, verrà condotto un sondaggio telefonico con ciascun paziente per ripetere il sondaggio ObsQoR e porre domande chiave relative al recupero funzionale e alle attività della vita quotidiana dopo il parto.

Inoltre, per un piccolo numero di siti, le pazienti con parto cesareo elettivo riceveranno il sangue prelevato al momento dell'anestesia e 24 ore dopo il parto per valutare la funzione immunitaria e qualsiasi cambiamento che possa prevedere un esito peggiore in queste donne.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1638

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne nel peripartum durante il periodo di studio designato che hanno ricevuto intervento anestetico nel precedente periodo di 24 ore per 3 giorni consecutivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ostetrici di età superiore ai 18 anni.
  • Intervento che si verifica dopo 32/40 gestazione.
  • Tutte le madri che ricevono anestesia o analgesia anestetica durante il periodo del peripartum.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comprendere le domande poste
  • Rifiuto paziente
  • Sotto le 32/40 settimane di gestazione
  • Inserimento o rimozione del cerchiaggio cervicale, anestesia per la versione cefalica esterna
  • Morte neonatale
  • Pazienti non NHS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Correlazione di ObsQoR con la durata della degenza ospedaliera (LOS) nelle ore successive al parto in più centri, in particolare punteggio ObsQoR e previsione di LOS prolungata (>1,5 DS) e riammissione in ospedale.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Durante lo studio verrà calcolata la durata totale della degenza in ore per i pazienti partecipanti. Questo sarà correlato con il punteggio dello strumento di indagine ObsQoR. Inoltre, al successivo sondaggio verrà chiesto lo stato di riammissione del paziente insieme alla cartella clinica del paziente per correlarlo con il punteggio dello strumento ObsQoR. Dove il punteggio ObsQoR è misurato tra 0-100 e LOS sarà in ore. La riammissione sarà una misura di esito binaria
Fino a 3 mesi
• La relazione tra ObsQoR e paziente segnalato pronto per la dimissione. Ciò sarà determinato contemporaneamente per tenere conto dei fattori materni istituzionali, non medici, fattori neonatali che possono ritardare la dimissione e influire sulla LOS.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il paziente verrà intervistato utilizzando lo strumento ObsQoR e verrà anche chiesto quando si sentiva pronto per la dimissione per tenere conto della moltitudine di fattori che possono influire sulla durata complessiva della degenza. Dove il punteggio ObsQoR è misurato tra 0-100 e LOS sarà in ore.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Confronto dei profili ObsQoR con diversi tipi di anestesia ostetrica e metodi di somministrazione.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Lo strumento ObsQoR verrà utilizzato per valutare la qualità del recupero dall'anestesia generale e dai diversi tipi di anestesia regionale (spinale, epidurale, puntura durale epidurale (DPE) e combinata spinale ed epidurale (CSE)
fino a 3 mesi
• Variazioni nei punteggi ObsQoR tra i diversi centri.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Una valutazione multicentrica del punteggio ObsQoR in più centri
fino a 3 mesi
• Impatto dei fattori del paziente sul punteggio ObsQoR.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Un gran numero di variabili influenzerà la qualità del recupero e il punteggio ObsQoR, questi fattori saranno valutati. Dove il punteggio ObsQoR è misurato tra 0 e 100
fino a 3 mesi
• Impatto di fattori anestetici o ostetrici sul punteggio ObsQoR.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Un gran numero di variabili influenzerà la qualità del recupero e il punteggio ObsQoR, questi fattori saranno valutati. Dove il punteggio ObsQoR è misurato tra 0 e 100
fino a 3 mesi
• Impatto dei fatti neonatali sul punteggio ObsQoR.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Un gran numero di variabili influenzerà la qualità del recupero e il punteggio ObsQoR, questi fattori saranno valutati. Dove il punteggio ObsQoR è misurato tra 0 e 100
fino a 3 mesi
• Impatto dei fattori istituzionali sul punteggio ObsQoR.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Centri diversi avranno impostazioni istituzionali, linee guida e livelli di personale diversi, questi saranno valutati in relazione ai punteggi ObsQoR. Dove il punteggio ObsQoR è misurato tra 0 e 100
fino a 3 mesi
• Impatto dell'ora del giorno sul punteggio ObsQoR.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
L'ora del giorno può influire sulla cura del paziente sulla qualità del recupero e sul punteggio ObsQoR: entrambi saranno valutati. Dove il punteggio ObsQoR è misurato tra 0 e 100
fino a 3 mesi
• Impatto dei fattori del fornitore di anestesia sul punteggio ObsQoR.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il livello di anzianità del fornitore di anestesia può influire sulla qualità del recupero e sul punteggio ObsQoR: entrambi saranno valutati. Dove il punteggio ObsQoR è misurato tra 0 e 100
fino a 3 mesi
• Previsione dei pazienti che potrebbero avere una necessità continua di analgesia.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I diversi metodi di somministrazione hanno requisiti diversi per l'analgesia, non è attualmente noto l'impatto e l'effetto che ciò ha sulla qualità del recupero. Dove il punteggio ObsQoR è misurato tra 0 e 100
fino a 3 mesi
• Previsione dei pazienti che potrebbero richiedere ulteriore follow-up nella comunità o indagine.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I dati demografici sociali e istituzionali del paziente chirurgico che possono predisporre alcuni pazienti a cercare assistenza sanitaria in ambito comunitario o ospedaliero
fino a 3 mesi
• Previsione della capacità dei pazienti di tornare alle normali attività della vita quotidiana.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il recupero funzionale sarà valutato osservando il ritorno alle normali attività della vita quotidiana (ADL) e confrontato con il punteggio ObsQoR per i pazienti di tutti i tipi di parto. Il punteggio delle ADL sarà correlato al punteggio ObsQoR Dove il punteggio ObsQoR è misurato tra 0 e 100
fino a 3 mesi
• Previsione dei pazienti che non sono in grado di raggiungere livelli di attività adeguati. Come determinato dal numero di passi sul cellulare/tracker di attività.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione del numero di passaggi e relativa alla qualità del recupero e del ritorno alle normali attività della vita quotidiana. Dove i passi saranno una misura continua e il punteggio ObsQoR sarà misurato da 0 a 100.
fino a 3 mesi
Valutazione della funzione immunitaria perioperatoria e risposta al trauma chirurgico come predittore dell'esito dopo parto cesareo elettivo.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
questo sarà valutato prelevando sangue al momento dell'anestesia e 24 ore dopo in pazienti selezionati sottoposti a parto cesareo elettivo. I campioni verranno quindi analizzati per valutare la risposta immunitaria.
fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra i punteggi ObsQoR, EQ-5D e i risultati della scala analogica visiva della salute globale a 24 ore e 30 giorni.
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Valutazione della relazione tra i punteggi ObsQoR a 24 ore con EQ-5D e i punteggi VAS globali a 24 ore e 30 giorni tra le diverse modalità di anestesia dei pazienti, i tipi di parto e le istituzioni. La valutazione dell'esito riferito dal paziente misura i PROM rispetto all'obbiettivo scarso recupero come la durata della degenza, le complicanze e le riammissioni
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kariem El-Boghdadly, GSTT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS254064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi saranno disponibili su richiesta a discrezione del team di studio centrale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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