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産科麻酔からの回復の質 - 多施設研究 (ObsQoR)

2022年6月14日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
回復の質は麻酔における重要な結果の尺度ですが、手術や局所麻酔ではこれについて検証されたツールがありますが、産科麻酔では完全に検証されたツールはありません。 この研究の目的は、複数のセンターで産科の回復の質 (ObsQoR) スコアを使用して、さまざまな種類の手術および非手術分娩の入院期間および変動との相関関係を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

複数のセンターにまたがる 2 週間の間に地元の調査チームによって選択された、連続 3 週間の観察調査に基づく研究。

  • 地元の調査官は、通常の麻酔フォローアップに沿って、分娩後 1 日、約 24 時間後に、麻酔科医から麻酔介入を受けた各患者について調査を完了します。
  • 30日目に、各患者に電話調査を実施してObsQoR調査を繰り返し、出産後の機能回復と日常生活の活動に関する重要な質問をします。

少数の部位に加えて、待機的帝王切開分娩の患者は、麻酔の時点と分娩後 24 時間に採血され、免疫機能と、これらの女性の予後不良を予測する可能性のある変化を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1638

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-指定された研究期間中の周産期の女性で、過去24時間以内に3日間連続して麻酔介入を受けた。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の産科患者。
  • 妊娠 32/40 後に発生する介入。
  • 周産期に麻酔または麻酔薬による鎮痛を受けているすべての母親。

除外基準:

  • 質問された内容が理解できない
  • 患者の拒否
  • 妊娠32/40週未満
  • 頸部締結または除去、外頭蓋の麻酔
  • 新生児死亡
  • 非 NHS 患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• ObsQoR と複数のセンターにわたる出産後の入院期間 (LOS) との相関、特に ObsQoR スコアと長期の LOS (>1.5 SD) および再入院の予測。
時間枠：3ヶ月まで
研究中、参加患者の総滞在時間（時間）が計算されます。 これは、ObsQoR 調査ツールのスコアと関連付けられます。 さらに、患者の再入院ステータスは、ObsQoR ツール スコアと関連付けるために患者の医療記録と組み合わせて、その後の調査で尋ねられます。 ObsQoR スコアが 0 ～ 100 の間で測定される場合、LOS は時間単位になります。 再入院はバイナリ結果の尺度になります
3ヶ月まで
• ObsQoR と患者報告による退院準備の関係。これは、退院を遅らせ、LOSに影響を与える可能性のある制度的、非医学的母体要因新生児要因を説明するために同時に決定されます。
時間枠：3ヶ月まで
患者は ObsQoR ツールを使用して調査され、入院期間全体に影響を与える可能性のある多くの要因を考慮して、いつ退院の準備ができたと感じたかについても尋ねられます。 ObsQoR スコアが 0 ～ 100 の間で測定される場合、LOS は時間単位になります。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• ObsQoR プロファイルをさまざまなタイプの産科麻酔および送達方法と比較する。
時間枠：3ヶ月まで
ObsQoR ツールを使用して、全身麻酔およびさまざまな種類の局所麻酔 (脊髄、硬膜外、硬膜外穿刺 (DPE)、および脊髄および硬膜外併用 (CSE)) からの回復の質を評価します。
3ヶ月まで
• 異なるセンター間での ObsQoR スコアの変動。
時間枠：3ヶ月まで
複数のセンターにわたる ObsQoR スコアの多施設評価
3ヶ月まで
• ObsQoR スコアに対する患者要因の影響。
時間枠：3ヶ月まで
多数の変数が回復の質と ObsQoR スコアに影響を与えます。これらの要因が評価されます。 ObsQoR スコアが 0 ～ 100 の間で測定される場所
3ヶ月まで
• ObsQoR スコアに対する麻酔因子または産科因子の影響。
時間枠：3ヶ月まで
多数の変数が回復の質と ObsQoR スコアに影響を与えます。これらの要因が評価されます。 ObsQoR スコアが 0 ～ 100 の間で測定される場所
3ヶ月まで
• ObsQoR スコアに対する新生児の事実の影響。
時間枠：3ヶ月まで
多数の変数が回復の質と ObsQoR スコアに影響を与えます。これらの要因が評価されます。 ObsQoR スコアが 0 ～ 100 の間で測定される場所
3ヶ月まで
• ObsQoR スコアに対する制度要因の影響。
時間枠：3ヶ月まで
センターが異なれば、施設の設定、ガイドライン、人員配置レベルも異なり、これらは ObsQoR スコアに関連して評価されます。 ObsQoR スコアが 0 ～ 100 の間で測定される場所
3ヶ月まで
• ObsQoR スコアに対する時刻の影響。
時間枠：3ヶ月まで
時間帯は、回復の質と ObsQoR スコアの患者ケアに影響を与える可能性があります。これらは両方とも評価されます。 ObsQoR スコアが 0 ～ 100 の間で測定される場所
3ヶ月まで
• ObsQoR スコアに対する麻酔プロバイダー要因の影響。
時間枠：3ヶ月まで
麻酔プロバイダーの年功序列のレベルは、回復の質と ObsQoR スコアに影響を与える可能性があります。これらは両方とも評価されます。 ObsQoR スコアが 0 ～ 100 の間で測定される場所
3ヶ月まで
• 鎮痛を継続的に必要とする可能性が高い患者の予測。
時間枠：3ヶ月まで
送達方法が異なれば、鎮痛の要件も異なりますが、これが回復の質に与える影響と効果は現在のところわかっていません。 ObsQoR スコアが 0 ～ 100 の間で測定される場所
3ヶ月まで
• コミュニティまたは調査でさらにフォローアップが必要になる可能性が高い患者の予測。
時間枠：3ヶ月まで
一部の患者が地域社会または病院環境のいずれかで医療を求める素因となる患者の外科的社会的および制度的人口統計
3ヶ月まで
• 日常生活の正常な活動に戻る患者の能力の予測。
時間枠：3ヶ月まで
機能回復は、通常の日常生活活動（ADL）への復帰を観察して評価され、すべての配達タイプの患者のObsQoRスコアと比較されます。 ADL のスコアは、ObsQoR スコアに関連付けられます。ObsQoR スコアは 0 ～ 100 の間で測定されます。
3ヶ月まで
• 十分な活動レベルを達成できない患者の予測。携帯電話/アクティビティトラッカーの歩数によって決定されます。
時間枠：3ヶ月まで
歩数の評価と、回復の質および日常生活の通常の活動への復帰に関連します。 歩数は連続的な測定であり、ObsQoR スコアは 0 ～ 100 で測定されます。
3ヶ月まで
選択的帝王切開後の結果の予測因子としての周術期の免疫機能と外科的外傷への反応の評価。
時間枠：3ヶ月まで
これは、選択された帝王切開分娩を受けている選択された患者で、麻酔の時点および24時間後に採血することによって評価されます。 次に、サンプルを分析して免疫応答を評価します。
3ヶ月まで
ObsQoR スコア、EQ-5D、24 時間および 30 日でのグローバルヘルス ビジュアル アナログ スケールの結果の間の相関関係の評価。
時間枠：30日まで
EQ-5D を使用した 24 時間の ObsQoR スコアと、24 時間および 30 日のグローバル VAS スコアとの関係の評価。 患者が報告したアウトカムとの関係の評価は、滞在期間、合併症、再入院などの客観的な回復不良に対する PROM を測定します。
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

協力者

Stanford University

捜査官

  • スタディチェア：Kariem El-Boghdadly、GSTT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月11日

一次修了 (実際)

2021年10月24日

研究の完了 (実際)

2021年11月24日

試験登録日

最初に提出

2019年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月6日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月14日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRAS254064

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

生データは、中央研究チームの裁量で要求に応じて利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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