Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość wychodzenia ze znieczulenia położniczego — badanie wieloośrodkowe (ObsQoR)

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Jakość powrotu do zdrowia jest ważnym miernikiem wyniku w anestezjologii, podczas gdy w chirurgii i znieczuleniu regionalnym istnieją sprawdzone narzędzia, nie ma w pełni zwalidowanych narzędzi do anestezjologii położniczej. Celem tego badania jest wykorzystanie wyniku Obstetric Quality of Recovery (ObsQoR) w wielu ośrodkach do oceny korelacji z długością pobytu i zmiennością dla różnych rodzajów porodu operacyjnego i nieoperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oparte na ankiecie obserwacyjnej, przez 3 kolejne dni tygodnia, wybrane przez lokalny zespół badawczy w okresie dwóch tygodni w wielu ośrodkach.

  • Lokalni badacze wypełnią ankietę z każdą pacjentką, która otrzymała anestezjologiczną interwencję, 1 dzień, około 24 godzin po porodzie, zgodnie z ich rutynową kontrolą anestezjologiczną.
  • Po 30 dniach z każdym pacjentem zostanie przeprowadzona ankieta telefoniczna w celu powtórzenia ankiety ObsQoR i zadania kluczowych pytań dotyczących odzyskiwania funkcji i czynności życia codziennego po porodzie.

Ponadto w przypadku niewielkiej liczby ośrodków pacjentkom po planowym cięciu cesarskim zostanie pobrana krew w miejscu znieczulenia i 24 godziny po porodzie w celu oceny funkcji odpornościowej i wszelkich zmian, które mogą przewidywać gorsze rokowanie u tych kobiet.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1638

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w okresie okołoporodowym w wyznaczonym okresie badania, które otrzymały interwencję anestezjologiczną w ciągu ostatnich 24 godzin przez 3 kolejne dni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki położnicze w wieku powyżej 18 lat.
  • Interwencja występująca po 32/40 ciąży.
  • Wszystkie matki otrzymujące znieczulenie lub środek znieczulający w okresie okołoporodowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zrozumieć zadawanych pytań
  • Odmowa pacjenta
  • Poniżej 32/40 tygodnia ciąży
  • Zakładanie lub usuwanie szwu okrężnego szyjki macicy, znieczulenie do zewnętrznej weryfikacji cefalicznej
  • Śmierć noworodka
  • Pacjenci spoza NHS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Korelacja ObsQoR z długością pobytu w szpitalu (LOS) w godzinach po porodzie w wielu ośrodkach, w szczególności wynikiem ObsQoR i prognozą przedłużonego LOS (>1,5 SD) i ponownej hospitalizacji.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Podczas badania całkowita długość pobytu w godzinach zostanie obliczona dla uczestniczących pacjentów. Zostanie to skorelowane z wynikiem z narzędzia ankiety ObsQoR. Ponadto podczas kolejnej ankiety zostanie poproszony o status ponownej hospitalizacji pacjenta w połączeniu z dokumentacją medyczną pacjenta w celu skorelowania z wynikiem narzędzia ObsQoR. Gdzie wynik ObsQoR jest mierzony między 0-100, a LOS będzie w godzinach. Readmisja będzie binarną miarą wyniku
Do 3 miesięcy
• Związek między ObsQoR a zgłaszaną przez pacjenta gotowością do wypisu. Zostanie to jednocześnie ustalone, aby uwzględnić instytucjonalne, niemedyczne czynniki matczyne, czynniki noworodkowe, które mogą opóźniać wypis i wpływać na LOS.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Pacjent zostanie przebadany za pomocą narzędzia ObsQoR, a także zapytany o to, kiedy czuł, że jest gotowy do wypisu, aby wziąć pod uwagę wiele czynników, które mogą mieć wpływ na całkowitą długość pobytu. Gdzie wynik ObsQoR jest mierzony między 0-100, a LOS będzie w godzinach.
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Porównanie profili ObsQoR z różnymi rodzajami znieczulenia położniczego i metodą podawania.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Narzędzie ObsQoR zostanie użyte do oceny jakości powrotu do zdrowia po znieczuleniu ogólnym i różnych rodzajach znieczulenia regionalnego (podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe, nakłucie opony twardej zewnątrzoponowe (DPE) i połączone rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSE)
do 3 miesięcy
• Różnice w wynikach ObsQoR w różnych ośrodkach.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Wieloośrodkowa ocena wyniku ObsQoR w wielu ośrodkach
do 3 miesięcy
• Wpływ czynników pacjenta na wynik ObsQoR.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Na jakość powrotu do zdrowia i wynik ObsQoR wpłynie duża liczba zmiennych, czynniki te zostaną ocenione. Gdzie wynik ObsQoR jest mierzony między 0-100
do 3 miesięcy
• Wpływ czynników znieczulających lub położniczych na wynik ObsQoR.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Na jakość powrotu do zdrowia i wynik ObsQoR wpłynie duża liczba zmiennych, czynniki te zostaną ocenione. Gdzie wynik ObsQoR jest mierzony między 0-100
do 3 miesięcy
• Wpływ faktów dotyczących noworodków na wynik ObsQoR.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Na jakość powrotu do zdrowia i wynik ObsQoR wpłynie duża liczba zmiennych, czynniki te zostaną ocenione. Gdzie wynik ObsQoR jest mierzony między 0-100
do 3 miesięcy
• Wpływ czynników instytucjonalnych na wynik ObsQoR.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Różne ośrodki będą miały różną konfigurację instytucjonalną, wytyczne, poziomy zatrudnienia, które zostaną ocenione w odniesieniu do wyników ObsQoR. Gdzie wynik ObsQoR jest mierzony między 0-100
do 3 miesięcy
• Wpływ pory dnia na wynik ObsQoR.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Pora dnia może mieć wpływ na opiekę nad pacjentem na jakość powrotu do zdrowia i wynik ObsQoR – oba te elementy zostaną ocenione. Gdzie wynik ObsQoR jest mierzony między 0-100
do 3 miesięcy
• Wpływ czynników anestezjologa na wynik ObsQoR.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Poziom stażu pracy anestezjologa może mieć wpływ na jakość powrotu do zdrowia i wynik ObsQoR – oba te elementy zostaną ocenione. Gdzie wynik ObsQoR jest mierzony między 0-100
do 3 miesięcy
• Przewidywanie pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo stałego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Różne metody dostarczania mają różne wymagania dotyczące analgezji, obecnie nie jest znany wpływ i wpływ, jaki ma to na jakość powrotu do zdrowia. Gdzie wynik ObsQoR jest mierzony między 0-100
do 3 miesięcy
• Przewidywanie pacjentów, którzy prawdopodobnie będą wymagać dalszej obserwacji w społeczności lub badania.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Chirurgiczna demografia społeczna i instytucjonalna pacjenta, która może predysponować niektórych pacjentów do szukania opieki zdrowotnej w środowisku lokalnym lub szpitalnym
do 3 miesięcy
• Prognozowanie zdolności pacjentów do powrotu do normalnej aktywności dnia codziennego.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Powrót do sprawności funkcjonalnej będzie oceniany poprzez obserwację powrotu do normalnej aktywności dnia codziennego (ADL) i porównywany z wynikiem ObsQoR dla pacjentek wszystkich typów porodów. Wynik ADL będzie skorelowany z wynikiem ObsQoR, gdzie wynik ObsQoR jest mierzony między 0-100
do 3 miesięcy
• Prognozowanie pacjentów, którzy nie są w stanie osiągnąć odpowiedniego poziomu aktywności. Zgodnie z liczbą kroków na telefonie komórkowym / monitorze aktywności.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Ocena liczby kroków i związanych z jakością rekonwalescencji i powrotu do normalnych czynności życia codziennego. Gdzie kroki będą miarą ciągłą, a wynik ObsQoR będzie mierzony od 0-100.
do 3 miesięcy
Ocena okołooperacyjnej funkcji immunologicznej i odpowiedzi na uraz chirurgiczny jako predyktor wyniku po planowym cięciu cesarskim.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
zostanie to ocenione poprzez pobranie krwi w miejscu znieczulenia i 24 godziny po nim u wybranych pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu. Próbki zostaną następnie przeanalizowane w celu oceny odpowiedzi immunologicznej.
do 3 miesięcy
Ocena korelacji między wynikami ObsQoR, EQ-5D i globalnymi wynikami wizualnej analogowej skali zdrowia po 24 godzinach i 30 dniach.
Ramy czasowe: do 30 dni
Ocena związku między wynikami ObsQoR po 24 godzinach z EQ-5D a globalnymi wynikami VAS po 24 godzinach i 30 dniach między różnymi trybami znieczulenia pacjentów, rodzajami porodu i instytucjami. Ocena relacji wyników zgłaszanych przez pacjentów mierzy PROM w celu obiektywnego słabego powrotu do zdrowia, takiego jak długość pobytu, powikłania i ponowne przyjęcia
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kariem El-Boghdadly, GSTT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS254064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Surowe dane będą dostępne na żądanie według uznania centralnego zespołu badawczego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Ankieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj