Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvaliteten af ​​bedring fra obstetrisk anæstesi - en multicenterundersøgelse (ObsQoR)

14. juni 2022 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Kvaliteten af ​​bedring er et vigtigt resultatmål i anæstesi, mens der er validerede værktøjer til dette i kirurgi og regional anæstesi, er der ingen fuldt validerede værktøjer til obstetrisk anæstesi. Formålet med denne undersøgelse er at bruge Obstetric Quality of Recovery (ObsQoR)-score på tværs af flere centre til at vurdere sammenhængen med opholdets længde og variation for forskellige typer af operativ og ikke-operativ fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En observationsundersøgelse baseret på undersøgelse, i 3 på hinanden følgende ugedage, valgt af det lokale undersøgelsesteam i løbet af en to-ugers periode på tværs af flere centre.

  • Lokale efterforskere vil afslutte undersøgelsen med hver patient, der har modtaget anæstesiintervention fra en anæstesilæge, 1 dag, omkring 24 timer efter fødslen i overensstemmelse med deres rutinemæssige anæstesiopfølgning.
  • Efter 30 dage vil der blive gennemført en telefonundersøgelse med hver patient for at gentage ObsQoR-undersøgelsen og stille nøglespørgsmål vedrørende funktionel restitution og daglige aktiviteter efter fødslen.

Ud over et lille antal steder vil patienter med elektiv kejsersnit få taget blod ved anæstesi og 24 timer efter fødslen for at vurdere immunfunktionen og eventuelle ændringer, der kan forudsige et dårligere resultat hos disse kvinder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1638

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i fødslen i den udpegede undersøgelsesperiode, som har modtaget anæstesiintervention i den foregående 24-timers periode i 3 på hinanden følgende dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Obstetriske patienter over 18 år.
  • Intervention efter 32/40 graviditet.
  • Alle mødre, der modtager anæstesi eller anæstetisk analgesi i løbet af deres peripartum periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå de stillede spørgsmål
  • Patient afslag
  • Under 32/40 graviditetsuge
  • Cervikal cerclage indsættelse eller fjernelse, anæstesi for ekstern cephalic Verison
  • Neonatal død
  • Ikke-NHS patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Korrelation af ObsQoR med længden af ​​hospitalsophold (LOS) i timer efter fødslen på tværs af flere centre, især ObsQoR score og forudsigelse af forlænget LOS (>1,5 SD) og genindlæggelse på hospitalet.
Tidsramme: Op til 3 måneder
I løbet af undersøgelsen vil den samlede liggetid i timer blive beregnet for de deltagende patienter. Dette vil blive korreleret med scoren fra ObsQoR-undersøgelsesværktøjet. Derudover vil patientens genindlæggelsesstatus blive spurgt ved den efterfølgende undersøgelse kombineret med patientens sundhedsjournal for at korrelere med ObsQoR-værktøjets score. Hvor ObsQoR-score er målt mellem 0-100 og LOS vil være i timer. Genindlæggelse vil være et binært resultatmål
Op til 3 måneder
• Forholdet mellem ObsQoR og patientrapporteret udskrivelsesklar. Dette vil samtidig blive bestemt for at tage højde for institutionelle, ikke-medicinske maternelle faktorer neonatale faktorer, der kan forsinke udskrivelsen og påvirke LOS.
Tidsramme: op til 3 måneder
Patienten vil blive undersøgt ved hjælp af ObsQoR-værktøjet og også spurgt om, hvornår de følte, at de var klar til at blive udskrevet for at tage højde for de mange faktorer, som kan have indflydelse på den samlede længde af opholdet. Hvor ObsQoR-score er målt mellem 0-100 og LOS vil være i timer.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Sammenligning af ObsQoR-profiler med forskellige typer af obstetrisk anæstesi og leveringsmetode.
Tidsramme: op til 3 måneder
ObsQoR-værktøjet vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af ​​restitution fra generel anæstesi og forskellige typer regional anæstesi (spinal, epidural, dural punktur epidural (DPE) og kombineret spinal og epidural (CSE)
op til 3 måneder
• Variationer i ObsQoR-score på tværs af forskellige centre.
Tidsramme: op til 3 måneder
En multicentreret evaluering af ObsQoR-scoren på tværs af flere centre
op til 3 måneder
• Indvirkning af patientfaktorer på ObsQoR-score.
Tidsramme: op til 3 måneder
Et stort antal variable vil påvirke kvaliteten af ​​bedring og ObsQoR-scoren, disse faktorer vil blive vurderet. Hvor ObsQoR scoren måles mellem 0-100
op til 3 måneder
• Indvirkning af anæstetiske eller obstetriske faktorer på ObsQoR-score.
Tidsramme: op til 3 måneder
Et stort antal variable vil påvirke kvaliteten af ​​bedring og ObsQoR-scoren, disse faktorer vil blive vurderet. Hvor ObsQoR scoren måles mellem 0-100
op til 3 måneder
• Indvirkning af neonatale fakta på ObsQoR-score.
Tidsramme: op til 3 måneder
Et stort antal variable vil påvirke kvaliteten af ​​bedring og ObsQoR-scoren, disse faktorer vil blive vurderet. Hvor ObsQoR scoren måles mellem 0-100
op til 3 måneder
• Indvirkning af institutionelle faktorer på ObsQoR-score.
Tidsramme: op til 3 måneder
Forskellige centre vil have forskelligt institutionelt setup, retningslinjer, personaleniveauer, disse vil blive vurderet i forhold til ObsQoR-score. Hvor ObsQoR scoren måles mellem 0-100
op til 3 måneder
• Indvirkning af tidspunktet på dagen på ObsQoR-score.
Tidsramme: op til 3 måneder
Tidspunkt på dagen kan påvirke patientbehandlingen på kvaliteten af ​​restitution og ObsQoR-scoren - begge vil blive vurderet. Hvor ObsQoR scoren måles mellem 0-100
op til 3 måneder
• Indvirkning af anæstesiudbyderens faktorer på ObsQoR-score.
Tidsramme: op til 3 måneder
Anæstesiudbyderens anciennitetsniveau kan påvirke kvaliteten af ​​restitution og ObsQoR-scoren - begge vil blive vurderet. Hvor ObsQoR scoren måles mellem 0-100
op til 3 måneder
• Forudsigelse af patienter, som sandsynligvis vil have et løbende behov for analgesi.
Tidsramme: op til 3 måneder
De forskellige leveringsmetoder har forskellige krav til analgesi, det vides ikke på nuværende tidspunkt hvilken indvirkning og effekt dette har på kvaliteten af ​​bedring. Hvor ObsQoR scoren måles mellem 0-100
op til 3 måneder
• Forudsigelse af patienter, som sandsynligvis vil kræve yderligere opfølgning i samfundet eller undersøgelse.
Tidsramme: op til 3 måneder
Den patientkirurgiske sociale og institutionelle demografi, som kan disponere nogle patienter til at søge sundhedspleje i enten lokalsamfundet eller hospitalsmiljøet
op til 3 måneder
• Forudsigelse af patienters evne til at vende tilbage til normale daglige aktiviteter.
Tidsramme: op til 3 måneder
Funktionel restitution vil blive vurderet ved at observere tilbagevenden til normale daglige aktiviteter (ADL'er) og sammenlignet med ObsQoR-score for patienter af alle leveringstyper. Score for ADL'er vil være korreleret til ObsQoR score, hvor ObsQoR score måles mellem 0-100
op til 3 måneder
• Forudsigelse af patienter, der ikke er i stand til at opnå tilstrækkeligt aktivitetsniveau. Som bestemt af antallet af trin på mobiltelefon / aktivitetsmåler.
Tidsramme: op til 3 måneder
Vurdering af antallet af trin og relateret til kvaliteten af ​​genopretning og tilbagevenden til normale daglige aktiviteter. Hvor trin vil være et kontinuerligt mål, og ObsQoR-score vil blive målt fra 0-100.
op til 3 måneder
Vurdering af perioperativ immunfunktion og respons på kirurgisk traume som en prædiktor for udfald efter elektiv kejsersnit.
Tidsramme: op til 3 måneder
dette vil blive vurderet ved at tage blod ved anæstesipunktet og 24 timer efter hos udvalgte patienter, der gennemgår et elektivt kejsersnit. Prøverne vil derefter blive analyseret for at vurdere immunresponset.
op til 3 måneder
Vurdering af korrelation mellem ObsQoR-score, EQ-5D og globale sundhedsvisuelle analoge skalaresultater efter 24 timer og 30 dage.
Tidsramme: op til 30 dage
Vurdering af sammenhængen mellem ObsQoR-scorer efter 24 timer med EQ-5D og globale VAS-scores efter 24 timer og 30 dage mellem forskellige patienters anæstesiformer, leveringstyper og institutioner. Vurdering af forholdet patientens rapporterede udfaldsmålinger PROMs til objektive dårlig helbredelse såsom opholdets længde, komplikationer og genindlæggelser
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Studiestol: Kariem El-Boghdadly, GSTT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS254064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De rå data vil være tilgængelige efter anmodning efter det centrale undersøgelsesteams skøn

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner