A szülészeti érzéstelenítésből való felépülés minősége – többközpontú vizsgálat (ObsQoR)
2022. június 14. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
A gyógyulás minősége fontos eredménymérő az anesztéziában, míg a sebészetben és a regionális érzéstelenítésben erre vannak validált eszközök, a szülészeti anesztéziában nincsenek teljesen validált eszközök.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a szülészeti helyreállítási minőség (ObsQoR) pontszámot több központban felhasználva felmérje a korrelációt a tartózkodás időtartamával és a különböző típusú operatív és nem műtéti szülések eltéréseivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megfigyelésen alapuló felmérés 3 egymást követő hét napon keresztül, amelyet a helyi vizsgálócsoport választott ki egy kéthetes időszakra több központban.
- A helyi nyomozók a szülés után 1 nappal, körülbelül 24 órával a rutin aneszteziológiai nyomon követésüknek megfelelően minden olyan beteggel kitöltik a felmérést, aki érzéstelenítő beavatkozáson esett át.
- 30 nap elteltével minden pácienssel telefonos felmérést végeznek, hogy megismételjék az ObsQoR felmérést, és feltegyék a kulcsfontosságú kérdéseket a funkcionális helyreállítással és a szülés utáni mindennapi tevékenységekkel kapcsolatban.
Emellett néhány helyen az elektív császármetszéssel rendelkező betegektől vért vesznek az érzéstelenítéskor és 24 órával a szülés után, hogy felmérjék az immunfunkciót és minden olyan változást, amely rosszabb kimenetelre utalhat ezeknél a nőknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1638
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szülés előtti nők a kijelölt vizsgálati időszakban, akik érzéstelenítő beavatkozáson estek át az előző 24 órás időszakban 3 egymást követő napon.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti szülészeti betegek.
- 32/40 terhesség után bekövetkező beavatkozás.
- Minden anya, aki altatásban vagy érzéstelenítő fájdalomcsillapításban részesül a szülés utáni időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Képtelen volt felfogni a feltett kérdéseket
- Beteg elutasítása
- 32/40 hetes terhesség alatt
- Nyaki cerclage behelyezése vagy eltávolítása, érzéstelenítés External Cephalic Verison esetén
- Újszülöttkori halál
- Nem NHS betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Az ObsQoR korrelációja a kórházi tartózkodás hosszával (LOS) a szülés utáni órákban több centrumban, különösen az ObsQoR pontszám és az elhúzódó LOS (>1,5 SD) és a kórházba történő visszautalás előrejelzése.
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A vizsgálat során a résztvevő betegek teljes tartózkodási idejét órákban számítják ki.
Ez korrelál az ObsQoR felmérési eszköz pontszámával.
Ezenkívül a következő felmérés során megkérdezik a páciens visszafogadási státuszát a beteg egészségügyi nyilvántartásával kombinálva, hogy az megfeleljen az ObsQoR eszköz pontszámának.
Ahol az ObsQoR pontszám 0-100 között van mérve, és a LOS órákban értendő.
A visszafogadás bináris eredménymérő lesz
|
Akár 3 hónapig
|
|
• Az ObsQoR és a beteg által bejelentett, elbocsátásra kész állapot közötti kapcsolat. Ezt egyidejűleg úgy határozzák meg, hogy figyelembe vegyék azokat az intézményi, nem orvosi anyai tényezőket, újszülöttkori tényezőket, amelyek késleltethetik az elbocsátást és hatással lehetnek a LOS-ra.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A pácienst az ObsQoR eszközzel vizsgálják meg, és azt is megkérdezik, hogy mikor érezte úgy, hogy készen áll az elbocsátásra, hogy figyelembe vegyék a sok tényezőt, amelyek befolyásolhatják a tartózkodás teljes időtartamát.
Ahol az ObsQoR pontszám 0-100 között van mérve, és a LOS órákban értendő.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Az ObsQoR profilok összehasonlítása különböző típusú szülészeti érzéstelenítésekkel és szállítási módokkal.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az ObsQoR eszközt az általános érzéstelenítésből és a különböző típusú regionális érzéstelenítésekből (spinális, epidurális, durális punkciós epidurális (DPE) és kombinált spinális és epidurális (CSE)) való felépülés minőségének felmérésére használják.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
• Az ObsQoR pontszámok eltérései a különböző központokban.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az ObsQoR pontszám többközpontú értékelése több központban
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
• A betegtényezők hatása az ObsQoR pontszámra.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Számos változó befolyásolja a helyreállítás minőségét és az ObsQoR pontszámot, ezeket a tényezőket értékeljük.
Ahol az ObsQoR pontszám 0 és 100 között van mérve
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
• Az érzéstelenítő vagy szülészeti tényezők hatása az ObsQoR pontszámra.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Számos változó befolyásolja a helyreállítás minőségét és az ObsQoR pontszámot, ezeket a tényezőket értékeljük.
Ahol az ObsQoR pontszám 0 és 100 között van mérve
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
• Az újszülöttkori tények hatása az ObsQoR pontszámra.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Számos változó befolyásolja a helyreállítás minőségét és az ObsQoR pontszámot, ezeket a tényezőket értékeljük.
Ahol az ObsQoR pontszám 0 és 100 között van mérve
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
• Az intézményi tényezők hatása az ObsQoR pontszámra.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A különböző központok intézményi felépítése, irányelvei, létszáma eltérő lesz, ezeket az ObsQoR pontszámokhoz kapcsolódóan értékelik.
Ahol az ObsQoR pontszám 0 és 100 között van mérve
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
• A napszak hatása az ObsQoR pontszámra.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A napszak befolyásolhatja a betegellátást, a gyógyulás minőségét és az ObsQoR pontszámot – mindkettőt értékelni kell.
Ahol az ObsQoR pontszám 0 és 100 között van mérve
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
• Az anesztéziaszolgáltató tényezők hatása az ObsQoR pontszámra.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az anesztéziás szolgáltató beosztásának szintje hatással lehet a felépülés minőségére és az ObsQoR pontszámra – mindkettőt értékelni kell.
Ahol az ObsQoR pontszám 0 és 100 között van mérve
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
• Olyan betegek előrejelzése, akiknek valószínűleg folyamatosan fájdalomcsillapításra van szükségük.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A különböző bejuttatási módok eltérő követelményeket támasztanak a fájdalomcsillapítással szemben, jelenleg nem ismert, hogy ennek milyen hatása és hatása van a gyógyulás minőségére.
Ahol az ObsQoR pontszám 0 és 100 között van mérve
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
• Olyan betegek előrejelzése, akiknél valószínűleg további nyomon követésre lesz szükség a közösségben vagy vizsgálatban.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A betegek sebészeti társadalmi és intézményi demográfiai jellemzői, amelyek hajlamosíthatnak egyes betegeket arra, hogy akár közösségi, akár kórházi környezetben keressenek egészségügyi ellátást
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
• A betegek azon képességének előrejelzése, hogy visszatérjenek a mindennapi élet szokásos tevékenységeihez.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A funkcionális helyreállítást a mindennapi élethez való visszatérés (ADL) megfigyelésével értékelik, és összehasonlítják az ObsQoR pontszámmal minden szüléstípus esetén.
Az ADL-ek pontszáma korrelál az ObsQoR pontszámmal, ahol az ObsQoR pontszám 0 és 100 között van mérve.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
• Olyan betegek előrejelzése, akik nem képesek megfelelő aktivitási szintet elérni. A mobiltelefonon / tevékenységkövetőn végzett lépések száma alapján.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A lépések számának és a gyógyulás minőségének és a mindennapi élethez való visszatérésnek a felmérése.
Ahol a lépések folyamatos mérőszámok lesznek, és az ObsQoR pontszám 0 és 100 között lesz mérve.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A perioperatív immunfunkció és a műtéti traumára adott válasz értékelése az elektív császármetszés utáni kimenetel előrejelzőjeként.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
ezt úgy értékelik, hogy vérvételt vesznek az érzéstelenítés helyén és 24 órával azután kiválasztott, elektív császármetszésen átesett betegeknél.
A mintákat ezután elemzik az immunválasz értékelése érdekében.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Az ObsQoR pontszámok, az EQ-5D és a globális egészségügyi vizuális analóg skála eredményei közötti korreláció értékelése 24 óra és 30 nap után.
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az EQ-5D 24 órás ObsQoR-pontszámai és a 24 órás és 30 napos globális VAS-pontszámok közötti kapcsolat értékelése a betegek különböző érzéstelenítési módjai, szállítási típusai és intézményei között.
A betegek által jelentett kapcsolat értékelése a PROM-okat méri a gyenge felépülés céljára, például a tartózkodás időtartamát, a szövődményeket és a visszafogadást.
|
legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kariem El-Boghdadly, GSTT
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS254064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A nyers adatok kérésre rendelkezésre állnak a központi vizsgálati csoport döntése alapján
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .