Kwaliteit van herstel van verloskundige anesthesie - een multicentrische studie (ObsQoR)
14 juni 2022 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
De kwaliteit van het herstel is een belangrijke uitkomstmaat bij anesthesie, terwijl er gevalideerde instrumenten hiervoor zijn bij chirurgie en regionale anesthesie zijn er geen volledig gevalideerde instrumenten voor verloskundige anesthesie.
Het doel van deze studie is om de Obstetric Quality of Recovery (ObsQoR)-score in meerdere centra te gebruiken om de correlatie met ligduur en variatie voor verschillende soorten operatieve en niet-operatieve bevallingen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een op observatie gebaseerd onderzoek gedurende 3 opeenvolgende weekdagen, gekozen door het lokale onderzoeksteam gedurende een periode van twee weken in meerdere centra.
- Lokale onderzoekers zullen de enquête invullen bij elke patiënt die anesthesie heeft ondergaan van een anesthesioloog, 1 dag, ongeveer 24 uur na de bevalling, in overeenstemming met hun routinematige anesthesie-follow-up.
- Na 30 dagen wordt bij elke patiënt een telefonische enquête gehouden om de ObsQoR-enquête te herhalen en belangrijke vragen te stellen over functioneel herstel en activiteiten van het dagelijks leven na de bevalling.
Bovendien zal voor een klein aantal locaties bij patiënten met een keizersnede bloed worden afgenomen op het punt van anesthesie en 24 uur na de bevalling om de immuunfunctie te beoordelen en eventuele veranderingen die een slechtere uitkomst bij deze vrouwen kunnen voorspellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1638
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Peripartum-vrouwen tijdens de aangewezen studieperiode die gedurende 3 opeenvolgende dagen anesthesie hebben ondergaan in de voorgaande periode van 24 uur.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verloskundige patiënten ouder dan 18 jaar.
- Interventie die plaatsvindt na 32/40 zwangerschap.
- Alle moeders die anesthesie of anesthesie-analgesie kregen tijdens hun peripartumperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Kan de gestelde vragen niet begrijpen
- Weigering van de patiënt
- Minder dan 32/40 weken zwangerschap
- Cervicale cerclage inbrengen of verwijderen, anesthesie voor Externe Cephalic Verison
- Neonatale dood
- Niet-NHS-patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Correlatie van ObsQoR met de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) in uren na bevalling in meerdere centra, met name de ObsQoR-score en voorspelling van verlengde LOS (>1,5 SD) en heropname in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tijdens het onderzoek wordt voor deelnemende patiënten de totale verblijfsduur in uren berekend.
Dit wordt gecorreleerd met de score van de ObsQoR-enquêtetool.
Bovendien zal de heropnamestatus van de patiënt worden gevraagd bij de daaropvolgende enquête in combinatie met het zorgdossier van de patiënt om te correleren met de ObsQoR-toolscore.
Waar de ObsQoR-score wordt gemeten tussen 0-100 en LOS in uren.
Heropname zal een binaire uitkomstmaat zijn
|
Tot 3 maanden
|
|
• De relatie tussen ObsQoR en door de patiënt gemeld klaar voor ontslag. Dit zal tegelijkertijd worden bepaald om rekening te houden met institutionele, niet-medische maternale factoren neonatale factoren die ontslag kunnen vertragen en LOS kunnen beïnvloeden.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De patiënt zal worden ondervraagd met behulp van de ObsQoR-tool en er zal ook worden gevraagd wanneer ze denken dat ze klaar zijn voor ontslag om rekening te houden met de vele factoren die van invloed kunnen zijn op de totale verblijfsduur.
Waar de ObsQoR-score wordt gemeten tussen 0-100 en LOS in uren.
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• ObsQoR-profielen vergelijken met verschillende soorten verloskundige anesthesie en toedieningsmethoden.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
ObsQoR-tool zal worden gebruikt om de kwaliteit van het herstel van algemene anesthesie en verschillende soorten regionale anesthesie (spinale, epidurale, durale punctie-epidurale (DPE) en gecombineerde spinale en epidurale (CSE) te beoordelen)
|
tot 3 maanden
|
|
• Variaties in ObsQoR-scores tussen verschillende centra.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Een multicentrische evaluatie van de ObsQoR-score in meerdere centra
|
tot 3 maanden
|
|
• Invloed van patiëntfactoren op de ObsQoR-score.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Een groot aantal variabelen zal van invloed zijn op de kwaliteit van het herstel en de ObsQoR-score, deze factoren zullen worden beoordeeld.
Waarbij de ObsQoR-score wordt gemeten tussen 0-100
|
tot 3 maanden
|
|
• Invloed van anesthetische of verloskundige factoren op de ObsQoR-score.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Een groot aantal variabelen zal van invloed zijn op de kwaliteit van het herstel en de ObsQoR-score, deze factoren zullen worden beoordeeld.
Waarbij de ObsQoR-score wordt gemeten tussen 0-100
|
tot 3 maanden
|
|
• Impact van neonatale feiten op de ObsQoR-score.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Een groot aantal variabelen zal van invloed zijn op de kwaliteit van het herstel en de ObsQoR-score, deze factoren zullen worden beoordeeld.
Waarbij de ObsQoR-score wordt gemeten tussen 0-100
|
tot 3 maanden
|
|
• Invloed van institutionele factoren op de ObsQoR-score.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Verschillende centra hebben verschillende institutionele opzet, richtlijnen, personeelsbezetting, deze zullen worden beoordeeld in relatie tot ObsQoR-scores.
Waarbij de ObsQoR-score wordt gemeten tussen 0-100
|
tot 3 maanden
|
|
• Invloed van tijdstip op de ObsQoR-score.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het tijdstip van de dag kan van invloed zijn op de patiëntenzorg op de kwaliteit van het herstel en de ObsQoR-score - deze zullen beide worden beoordeeld.
Waarbij de ObsQoR-score wordt gemeten tussen 0-100
|
tot 3 maanden
|
|
• Invloed van factoren van anesthesisten op de ObsQoR-score.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het anciënniteitsniveau van de anesthesiemedewerker kan van invloed zijn op de kwaliteit van herstel en de ObsQoR-score - deze zullen beide worden beoordeeld.
Waarbij de ObsQoR-score wordt gemeten tussen 0-100
|
tot 3 maanden
|
|
• Voorspelling van patiënten die waarschijnlijk een voortdurende behoefte aan analgesie zullen hebben.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De verschillende toedieningsmethoden hebben verschillende vereisten voor analgesie, het is momenteel niet bekend wat de impact en het effect hiervan is op de kwaliteit van het herstel.
Waarbij de ObsQoR-score wordt gemeten tussen 0-100
|
tot 3 maanden
|
|
• Voorspelling van patiënten die waarschijnlijk verdere follow-up in de gemeenschap of onderzoek nodig hebben.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De chirurgische sociale en institutionele demografie van de patiënt die sommige patiënten ertoe kan aanzetten om gezondheidszorg te zoeken in de gemeenschap of in het ziekenhuis
|
tot 3 maanden
|
|
• Voorspelling van het vermogen van patiënten om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Functioneel herstel zal worden beoordeeld door de terugkeer naar normale activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) te observeren en zal worden vergeleken met de ObsQoR-score voor patiënten van alle soorten bevallingen.
De score van ADL's wordt gecorreleerd aan de ObsQoR-score waarbij de ObsQoR-score wordt gemeten tussen 0-100
|
tot 3 maanden
|
|
• Voorspelling van patiënten die niet in staat zijn om voldoende activiteitsniveaus te bereiken. Zoals bepaald aan de hand van het aantal stappen op mobiele telefoon/activiteitstracker.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Beoordeling van het aantal stappen en gerelateerd aan de kwaliteit van herstel en terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten.
Waar stappen een continue meting zijn en de ObsQoR-score wordt gemeten van 0-100.
|
tot 3 maanden
|
|
Beoordeling van de perioperatieve immuunfunctie en respons op chirurgisch trauma als voorspeller van de uitkomst na een geplande keizersnede.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
dit zal worden beoordeeld door bloedafname op het moment van anesthesie en 24 uur erna bij geselecteerde patiënten die een geplande keizersnede ondergaan.
De monsters worden vervolgens geanalyseerd om de immuunrespons te beoordelen.
|
tot 3 maanden
|
|
Beoordeling van de correlatie tussen ObsQoR-scores, EQ-5D en resultaten van de visuele analoge schaal voor wereldwijde gezondheid na 24 uur en 30 dagen.
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Beoordeling van de relatie tussen ObsQoR-scores na 24 uur met EQ-5D en globale VAS-scores na 24 uur en 30 dagen tussen verschillende anesthesiewijzen van patiënten, soorten toediening en instellingen.
Beoordeling van de relatie door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten PROM's tot objectief slecht herstel, zoals verblijfsduur, complicaties en heropnames
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kariem El-Boghdadly, GSTT
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRAS254064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De ruwe gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn ter beoordeling van het centrale onderzoeksteam
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .