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산과 마취에서 회복의 질 - 다기관 연구 (ObsQoR)

2022년 6월 14일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
회복의 질은 마취에서 중요한 결과 척도이며, 수술 및 국소 마취에는 이를 위해 검증된 도구가 있지만 산부인과 마취에는 완전히 검증된 도구가 없습니다. 이 연구의 목적은 여러 센터에서 Obstetric Quality of Recovery(ObsQoR) 점수를 사용하여 다양한 유형의 수술 및 비수술 전달에 대한 입원 기간 및 변동과의 상관관계를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 센터에서 2주 동안 지역 조사 팀이 선택한 연속 3일 동안의 관찰 조사 기반 연구.

  • 현지 조사관은 일상적인 마취 후속 조치에 따라 분만 후 1일, 약 24시간 후에 마취 전문의로부터 마취 중재를 받은 각 환자에 대해 설문 조사를 완료합니다.
  • 30일에 ObsQoR 설문 조사를 반복하고 분만 후 기능 회복 및 일상 생활 활동에 대한 주요 질문을 하기 위해 각 환자를 대상으로 전화 설문 조사를 실시합니다.

소수의 부위에 추가하여 선택적 제왕절개 분만 환자는 마취 시점과 분만 후 24시간에 혈액을 채취하여 면역 기능과 이러한 여성의 나쁜 결과를 예측할 수 있는 변화를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1638

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 7RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지정된 연구 기간 동안 이전 24시간 동안 연속 3일 동안 마취 중재를 받은 산모 여성.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 산과 환자.
  • 임신 32/40 이후에 발생하는 개입.
  • 주산기 동안 마취 또는 마취 진통제를 받는 모든 산모.

제외 기준:

  • 묻는 질문을 이해할 수 없음
  • 환자 거부
  • 임신 32/40주 미만
  • 자궁 경부 결찰 삽입 또는 제거, 외부 두부 Verison에 대한 마취
  • 신생아 사망
  • 비 NHS 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• ObsQoR과 입원 기간(LOS)의 상관관계(여러 센터에 걸친 분만 후 시간), 특히 ObsQoR 점수 및 장기 LOS 예측(>1.5 SD) 및 병원 재입원.
기간: 최대 3개월
연구 기간 동안 총 체류 기간(시간)은 참여 환자에 대해 계산됩니다. 이것은 ObsQoR 조사 도구의 점수와 상관관계가 있습니다. 또한 환자의 재입원 상태는 ObsQoR 도구 점수와 연관시키기 위해 환자의 건강 관리 기록과 결합된 후속 설문 조사에서 질문됩니다. ObsQoR 점수가 0-100 사이에서 측정되는 경우 LOS는 시간 단위입니다. 재입학은 이분법적 결과 측정이 될 것입니다.
최대 3개월
• ObsQoR과 환자가 보고한 퇴원 준비 사이의 관계. 이는 퇴원을 지연시키고 LOS에 영향을 미칠 수 있는 제도적, 비의학적 모성 요인 신생아 요인을 설명하기 위해 동시에 결정됩니다.
기간: 최대 3개월
ObsQoR 도구를 사용하여 환자를 조사하고 전체 입원 기간에 영향을 미칠 수 있는 다양한 요인을 고려하여 언제 퇴원할 준비가 되었다고 느꼈는지 질문합니다. ObsQoR 점수가 0-100 사이에서 측정되는 경우 LOS는 시간 단위입니다.
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 다양한 유형의 산과 마취 및 전달 방법과 ObsQoR 프로파일 비교.
기간: 최대 3개월
ObsQoR 도구는 전신 마취 및 다양한 유형의 국소 마취(척추, 경막 외, 경막 천자 경막 외(DPE) 및 복합 척추 및 경막 외(CSE)에서 회복의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 3개월
• 여러 센터에서 ObsQoR 점수의 변동.
기간: 최대 3개월
여러 센터에 걸친 ObsQoR 점수의 다기관 평가
최대 3개월
• ObsQoR 점수에 대한 환자 요인의 영향.
기간: 최대 3개월
많은 변수가 회복의 질과 ObsQoR 점수에 영향을 미치며 이러한 요소를 평가합니다. ObsQoR 점수가 0-100 사이에서 측정되는 경우
최대 3개월
• 마취 또는 산과적 요인이 ObsQoR 점수에 미치는 영향.
기간: 최대 3개월
많은 변수가 회복의 질과 ObsQoR 점수에 영향을 미치며 이러한 요소를 평가합니다. ObsQoR 점수가 0-100 사이에서 측정되는 경우
최대 3개월
• 신생아 사실이 ObsQoR 점수에 미치는 영향.
기간: 최대 3개월
많은 변수가 회복의 질과 ObsQoR 점수에 영향을 미치며 이러한 요소를 평가합니다. ObsQoR 점수가 0-100 사이에서 측정되는 경우
최대 3개월
• 제도적 요인이 ObsQoR 점수에 미치는 영향.
기간: 최대 3개월
센터마다 기관 설정, 지침, 인력 수준이 다르며 ObsQoR 점수와 관련하여 평가됩니다. ObsQoR 점수가 0-100 사이에서 측정되는 경우
최대 3개월
• 시간이 ObsQoR 점수에 미치는 영향.
기간: 최대 3개월
하루 중 시간은 회복의 질과 ObsQoR 점수에 대한 환자 치료에 영향을 미칠 수 있습니다. 둘 다 평가됩니다. ObsQoR 점수가 0-100 사이에서 측정되는 경우
최대 3개월
• ObsQoR 점수에 대한 마취 공급자 요인의 영향.
기간: 최대 3개월
마취 제공자의 선임 수준은 회복의 질과 ObsQoR 점수에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 두 가지가 모두 평가됩니다. ObsQoR 점수가 0-100 사이에서 측정되는 경우
최대 3개월
• 진통제에 대한 지속적인 요구 사항이 있을 가능성이 있는 환자의 예측.
기간: 최대 3개월
다양한 전달 방법은 진통에 대한 요구 사항이 다르며 이것이 회복 품질에 미치는 영향과 효과는 현재 알려지지 않았습니다. ObsQoR 점수가 0-100 사이에서 측정되는 경우
최대 3개월
• 지역 사회 또는 조사에서 추가 후속 조치가 필요할 가능성이 있는 환자 예측.
기간: 최대 3개월
일부 환자가 지역 사회 또는 병원 환경에서 의료 서비스를 찾는 경향이 있는 환자 외과적 사회적 및 제도적 인구 통계
최대 3개월
• 일상 생활의 정상적인 활동으로 돌아가는 환자의 능력 예측.
기간: 최대 3개월
기능 회복은 정상적인 일상 활동(ADL)으로의 복귀를 관찰하고 모든 분만 유형의 환자에 대한 ObsQoR 점수와 비교하여 평가됩니다. ADL의 점수는 ObsQoR 점수와 상관 관계가 있습니다. 여기서 ObsQoR 점수는 0-100 사이에서 측정됩니다.
최대 3개월
• 적절한 활동 수준을 달성할 수 없는 환자의 예측. 휴대폰/활동 추적기의 걸음 수에 따라 결정됩니다.
기간: 최대 3개월
회복의 질과 일상 생활의 정상적인 활동으로의 복귀와 관련된 걸음 수의 평가. 여기서 단계는 연속 측정이고 ObsQoR 점수는 0-100에서 측정됩니다.
최대 3개월
선택적 제왕절개 후 결과의 예측인자로서 수술 전후 면역 기능 및 외과적 외상에 대한 반응 평가.
기간: 최대 3개월
선택적 제왕절개를 받는 선택된 환자에서 마취 시점과 24시간 후 혈액을 채취하여 이를 평가합니다. 그런 다음 샘플을 분석하여 면역 반응을 평가합니다.
최대 3개월
24시간 및 30일에서 ObsQoR 점수, EQ-5D 및 글로벌 건강 시각적 아날로그 척도 결과 사이의 상관관계 평가.
기간: 최대 30일
EQ-5D를 사용하여 24시간에 ObsQoR 점수와 24시간 및 30일에 글로벌 VAS 점수 사이의 관계를 다른 환자의 마취 모드, 전달 유형 및 기관 간에 평가합니다. 환자가 보고한 관계의 평가는 입원 기간, 합병증 및 재입원과 같은 객관적인 불량 회복에 대한 PROM을 측정합니다.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

협력자

Stanford University

수사관

  • 연구 의자: Kariem El-Boghdadly, GSTT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRAS254064

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

원시 데이터는 중앙 연구 팀의 재량에 따라 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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