Kvaliteten på utvinning fra obstetrisk anestesi - en multisenterstudie (ObsQoR)
14. juni 2022 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Kvalitet på utvinning er et viktig resultatmål i anestesi, mens det finnes validerte verktøy for dette i kirurgi og regional anestesi, er det ingen fullt validerte verktøy for obstetrisk anestesi.
Målet med denne studien er å bruke Obstetric Quality of Recovery (ObsQoR)-score på tvers av flere sentre for å vurdere korrelasjon til liggetid og variasjon for ulike typer operativ og ikke-operativ fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En observasjonsundersøkelse basert studie, for 3 påfølgende ukedager, valgt av det lokale etterforskningsteamet i løpet av en to-ukers periode på tvers av flere sentre.
- Lokale etterforskere vil fullføre undersøkelsen med hver pasient som har mottatt anestesiintervensjon fra en anestesilege, 1 dag, rundt 24 timer etter fødsel i tråd med deres rutinemessige anestesioppfølging.
- Etter 30 dager vil det bli gjennomført en telefonundersøkelse med hver pasient for å gjenta ObsQoR-undersøkelsen og stille sentrale spørsmål angående funksjonell restitusjon og dagliglivets aktiviteter etter fødsel.
I tillegg for et lite antall steder vil pasienter med elektiv keisersnitt få tatt blod ved anestesi og 24 timer etter fødsel for å vurdere immunfunksjonen og eventuelle endringer som kan forutsi dårligere resultat hos disse kvinnene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1638
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Peripartum kvinner i den angitte studieperioden som har mottatt anestesiintervensjon i forrige 24-timers periode i 3 påfølgende dager.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Obstetriske pasienter over 18 år.
- Intervensjon som skjer etter 32/40 svangerskap.
- Alle mødre som får anestesi eller anestesianalgesi i løpet av fødselsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Klarer ikke å forstå spørsmålene som stilles
- Pasient avslag
- Under 32/40 svangerskapsuke
- Cervical cerclage innsetting eller fjerning, anestesi for ekstern cephalic Verison
- Neonatal død
- Ikke-NHS-pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Korrelasjon av ObsQoR med lengden på sykehusopphold (LOS) i timer etter fødsel på tvers av flere sentre, spesielt ObsQoR-score og prediksjon av forlenget LOS (>1,5 SD) og reinnleggelse til sykehus.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
I løpet av studien vil den totale liggetiden i timer beregnes for deltakende pasienter.
Dette vil være korrelert med poengsummen fra undersøkelsesverktøyet ObsQoR.
I tillegg vil reinnleggelsesstatusen til pasienten bli spurt ved den påfølgende undersøkelsen kombinert med pasientens helsejournal for å korrelere med ObsQoR-verktøyscore.
Hvor ObsQoR-poengsummen måles mellom 0-100 og LOS vil være i timer.
Gjenopptakelse vil være et binært utfallsmål
|
Inntil 3 måneder
|
|
• Forholdet mellom ObsQoR og pasientrapportert utskrivningsklar. Dette vil samtidig bli bestemt for å ta hensyn til institusjonelle, ikke-medisinske morsfaktorer neonatale faktorer som kan forsinke utflod og påvirke LOS.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Pasienten vil bli undersøkt ved hjelp av ObsQoR-verktøyet og også spurt om når de følte at de var klare for utskrivning for å ta hensyn til de mange faktorer som kan påvirke den totale liggetiden.
Hvor ObsQoR-poengsummen måles mellom 0-100 og LOS vil være i timer.
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Sammenligning av ObsQoR-profiler med forskjellige typer obstetrisk anestesi og leveringsmetode.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
ObsQoR-verktøyet vil bli brukt til å vurdere kvaliteten på utvinning fra generell anestesi og ulike typer regional anestesi (spinal, epidural, dural punktering epidural (DPE) og kombinert spinal og epidural (CSE)
|
opptil 3 måneder
|
|
• Variasjoner i ObsQoR-score på tvers av ulike sentre.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
En multisentrert evaluering av ObsQoR-poengsummen på tvers av flere sentre
|
opptil 3 måneder
|
|
• Påvirkning av pasientfaktorer på ObsQoR-score.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Et stort antall variabler vil påvirke kvaliteten på utvinningen og ObsQoR-skåren, disse faktorene vil bli vurdert.
Hvor ObsQoR-skåren måles mellom 0-100
|
opptil 3 måneder
|
|
• Påvirkning av anestetiske eller obstetriske faktorer på ObsQoR-score.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Et stort antall variabler vil påvirke kvaliteten på utvinningen og ObsQoR-skåren, disse faktorene vil bli vurdert.
Hvor ObsQoR-skåren måles mellom 0-100
|
opptil 3 måneder
|
|
• Innvirkning av neonatale fakta på ObsQoR-score.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Et stort antall variabler vil påvirke kvaliteten på utvinningen og ObsQoR-skåren, disse faktorene vil bli vurdert.
Hvor ObsQoR-skåren måles mellom 0-100
|
opptil 3 måneder
|
|
• Påvirkning av institusjonelle faktorer på ObsQoR-score.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Ulike sentre vil ha ulikt institusjonelt oppsett, retningslinjer, bemanningsnivåer, disse vil bli vurdert relatert til ObsQoR-skåre.
Hvor ObsQoR-skåren måles mellom 0-100
|
opptil 3 måneder
|
|
• Innvirkning av tid på dagen på ObsQoR-poengsum.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Tidspunkt på dagen kan påvirke pasientbehandlingen på kvaliteten på restitusjonen og ObsQoR-skåren – begge disse vil bli vurdert.
Hvor ObsQoR-skåren måles mellom 0-100
|
opptil 3 måneder
|
|
• Påvirkning av faktorer fra anestesileverandør på ObsQoR-score.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Anestesileverandørens ansiennitetsnivå kan påvirke kvaliteten på restitusjonen og ObsQoR-poengsummen – begge vil bli vurdert.
Hvor ObsQoR-skåren måles mellom 0-100
|
opptil 3 måneder
|
|
• Prediksjon av pasienter som sannsynligvis vil ha et pågående behov for analgesi.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
De ulike leveringsmetodene har ulike krav til analgesi, det er foreløpig ikke kjent hvilken innvirkning og effekt dette har på kvaliteten på restitusjonen.
Hvor ObsQoR-skåren måles mellom 0-100
|
opptil 3 måneder
|
|
• Prediksjon av pasienter som sannsynligvis vil kreve ytterligere oppfølging i samfunnet eller etterforskning.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Pasientens kirurgiske sosiale og institusjonelle demografi som kan disponere noen pasienter til å søke helsehjelp enten i samfunnet eller på sykehus.
|
opptil 3 måneder
|
|
• Prediksjon av pasienters evne til å gå tilbake til normale daglige aktiviteter.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Funksjonell utvinning vil bli vurdert ved å observere tilbakevending til normale daglige aktiviteter (ADL) og sammenlignet med ObsQoR-score for pasienter av alle leveringstyper.
Poengsummen til ADL-er vil være korrelert til ObsQoR-poengsum der ObsQoR-poengsum er målt mellom 0-100
|
opptil 3 måneder
|
|
• Prediksjon av pasienter som ikke klarer å oppnå tilstrekkelig aktivitetsnivå. Som bestemt av antall trinn på mobiltelefon / aktivitetsmåler.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Vurdering av antall trinn og relatert til kvaliteten på restitusjon og tilbakevending til normale daglige aktiviteter.
Hvor trinn vil være et kontinuerlig mål og ObsQoR-score vil bli målt fra 0-100.
|
opptil 3 måneder
|
|
Vurdering av perioperativ immunfunksjon og respons på kirurgisk traume som en prediktor for utfall etter elektiv keisersnitt.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
dette vil bli vurdert ved å ta blod ved anestesi og 24 timer etter hos utvalgte pasienter som gjennomgår et elektivt keisersnitt.
Prøvene vil deretter bli analysert for å vurdere immunresponsen.
|
opptil 3 måneder
|
|
Vurdering av korrelasjon mellom ObsQoR-score, EQ-5D og globale helsevisuelle analoge skalaresultater etter 24 timer og 30 dager.
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Vurdering av forholdet mellom ObsQoR-skåre etter 24 timer med EQ-5D og globale VAS-skårer ved 24 timer og 30 dager mellom ulike pasientformer for anestesi, leveringstyper og institusjoner.
Vurdering av forholdet pasientens rapporterte utfallsmål PROMs for objektiv dårlig bedring som, liggetid, komplikasjoner og reinnleggelser
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kariem El-Boghdadly, GSTT
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRAS254064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Rådataene vil være tilgjengelige på forespørsel etter det sentrale studieteamets skjønn
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .