Qualidade da recuperação da anestesia obstétrica - um estudo multicêntrico (ObsQoR)
14 de junho de 2022 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
A qualidade da recuperação é uma importante medida de resultado em anestesia, embora existam ferramentas validadas para isso em cirurgia e anestesia regional, não há ferramentas totalmente validadas para anestesia obstétrica.
O objetivo deste estudo é usar o escore de qualidade de recuperação obstétrica (ObsQoR) em vários centros para avaliar a correlação com o tempo de internação e a variação para diferentes tipos de parto operatório e não operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo observacional baseado em pesquisa, durante 3 dias consecutivos da semana, escolhido pela equipe de investigação local durante um período de duas semanas em vários centros.
- Investigadores locais completarão a pesquisa com cada paciente que recebeu intervenção anestésica de um anestesista, 1 dia, cerca de 24 horas após o parto, de acordo com seu acompanhamento anestésico de rotina.
- Aos 30 dias, uma pesquisa por telefone será realizada com cada paciente para repetir a pesquisa ObsQoR e fazer perguntas importantes sobre a recuperação funcional e as atividades da vida diária após o parto.
Além disso, para um pequeno número de locais, as pacientes de cesariana eletiva terão sangue coletado no ponto de anestesia e 24 horas após o parto para avaliar a função imunológica e quaisquer alterações que possam prever resultados piores nessas mulheres.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1638
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres no periparto durante o período designado do estudo que receberam intervenção anestésica no período anterior de 24 horas por 3 dias consecutivos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obstétricas maiores de 18 anos.
- Intervenção ocorrendo após 32/40 de gestação.
- Todas as mães que receberam anestesia ou analgesia anestésica durante o período periparto.
Critério de exclusão:
- Incapaz de compreender as perguntas feitas
- Recusa do paciente
- Abaixo de 32/40 semanas de gestação
- Inserção ou remoção de cerclagem cervical, anestesia para Versão Cefálica Externa
- morte neonatal
- Pacientes não pertencentes ao NHS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Correlação do ObsQoR com o tempo de internação (LOS) em horas após o parto em vários centros, particularmente o escore ObsQoR e previsão de LOS prolongado (>1,5 DP) e readmissão ao hospital.
Prazo: Até 3 meses
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Durante o estudo, o tempo total de permanência em horas será calculado para os pacientes participantes.
Isso será correlacionado com a pontuação da ferramenta de pesquisa ObsQoR.
Além disso, o status de reinternação do paciente será solicitado na pesquisa subsequente, combinado com o registro de saúde do paciente para correlacionar com a pontuação da ferramenta ObsQoR.
Onde a pontuação do ObsQoR é medida entre 0-100 e o LOS será em horas.
Readmissão será uma medida de resultado binário
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Até 3 meses
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• A relação entre ObsQoR e pronto para alta relatado pelo paciente. Isso será simultaneamente determinado para levar em consideração fatores maternos institucionais e não médicos, fatores neonatais que podem atrasar a alta e impactar a LOS.
Prazo: até 3 meses
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O paciente será questionado usando a ferramenta ObsQoR e também questionado sobre quando ele sentiu que estava pronto para a alta para levar em consideração a multiplicidade de fatores que podem afetar a duração geral da internação.
Onde a pontuação do ObsQoR é medida entre 0-100 e o LOS será em horas.
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Comparação dos perfis ObsQoR com diferentes tipos de anestesia obstétrica e método de parto.
Prazo: até 3 meses
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A ferramenta ObsQoR será usada para avaliar a qualidade da recuperação da anestesia geral e diferentes tipos de anestesia regional (raquidiana, epidural, epidural de punção dural (DPE) e combinada de raquianestesia e epidural (CSE)
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até 3 meses
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• Variações nas pontuações do ObsQoR em diferentes centros.
Prazo: até 3 meses
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Uma avaliação multicêntrica da pontuação ObsQoR em vários centros
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até 3 meses
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• Impacto dos fatores do paciente no escore ObsQoR.
Prazo: até 3 meses
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Um grande número de variáveis afetará a qualidade da recuperação e o escore ObsQoR, esses fatores serão avaliados.
Onde a pontuação ObsQoR é medida entre 0-100
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até 3 meses
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• Impacto de fatores anestésicos ou obstétricos no escore ObsQoR.
Prazo: até 3 meses
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Um grande número de variáveis afetará a qualidade da recuperação e o escore ObsQoR, esses fatores serão avaliados.
Onde a pontuação ObsQoR é medida entre 0-100
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até 3 meses
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• Impacto dos fatos neonatais no escore ObsQoR.
Prazo: até 3 meses
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Um grande número de variáveis afetará a qualidade da recuperação e o escore ObsQoR, esses fatores serão avaliados.
Onde a pontuação ObsQoR é medida entre 0-100
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até 3 meses
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• Impacto de fatores institucionais na pontuação do ObsQoR.
Prazo: até 3 meses
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Diferentes centros terão diferentes configurações institucionais, diretrizes, níveis de pessoal, estes serão avaliados em relação às pontuações do ObsQoR.
Onde a pontuação ObsQoR é medida entre 0-100
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até 3 meses
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• Impacto da hora do dia na pontuação do ObsQoR.
Prazo: até 3 meses
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A hora do dia pode afetar o atendimento ao paciente na qualidade da recuperação e no escore ObsQoR - ambos serão avaliados.
Onde a pontuação ObsQoR é medida entre 0-100
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até 3 meses
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• Impacto dos fatores do provedor de anestesia na pontuação ObsQoR.
Prazo: até 3 meses
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O nível de antiguidade do anestesista pode afetar a qualidade da recuperação e a pontuação ObsQoR - ambos serão avaliados.
Onde a pontuação ObsQoR é medida entre 0-100
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até 3 meses
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• Previsão de pacientes que provavelmente terão uma necessidade contínua de analgesia.
Prazo: até 3 meses
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Os vários métodos de entrega têm requisitos diferentes para analgesia, não se sabe atualmente o impacto e o efeito que isso tem na qualidade da recuperação.
Onde a pontuação ObsQoR é medida entre 0-100
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até 3 meses
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• Previsão de pacientes que provavelmente precisarão de mais acompanhamento na comunidade ou investigação.
Prazo: até 3 meses
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A demografia social e institucional do paciente cirúrgico que pode predispor alguns pacientes a procurar cuidados de saúde na comunidade ou no ambiente hospitalar
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até 3 meses
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• Previsão da capacidade dos pacientes de retornar às atividades normais da vida diária.
Prazo: até 3 meses
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A recuperação funcional será avaliada observando o retorno às atividades normais da vida diária (AVDs) e comparada ao escore ObsQoR para pacientes de todos os tipos de parto.
A pontuação das AVDs será correlacionada com a pontuação ObsQoR Onde a pontuação ObsQoR é medida entre 0-100
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até 3 meses
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• Predição de pacientes incapazes de atingir níveis de atividade adequados. Conforme determinado pelo número de etapas no celular/rastreador de atividades.
Prazo: até 3 meses
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Avaliação do número de passos e relacionada à qualidade da recuperação e retorno às atividades normais da vida diária.
Onde as etapas serão uma medida contínua e a pontuação do ObsQoR será medida de 0 a 100.
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até 3 meses
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Avaliação da função imunológica perioperatória e resposta ao trauma cirúrgico como preditor de resultado após cesariana eletiva.
Prazo: até 3 meses
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isso será avaliado por coleta de sangue no ponto da anestesia e 24 horas após em pacientes selecionadas submetidas a uma cesariana eletiva.
As amostras serão então analisadas para avaliar a resposta imune.
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até 3 meses
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Avaliação da correlação entre os escores do ObsQoR, EQ-5D e os resultados da escala visual analógica global de saúde em 24 horas e 30 dias.
Prazo: até 30 dias
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Avaliação da relação entre os escores do ObsQoR em 24 horas com EQ-5D e os escores VAS globais em 24 horas e 30 dias entre diferentes modos de anestesia de pacientes, tipos de parto e instituições.
Avaliação da relação resultado relatado pelo paciente mede PROMs para objetivar uma má recuperação, como duração da internação, complicações e reinternações
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kariem El-Boghdadly, GSTT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRAS254064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados brutos estarão disponíveis mediante solicitação, a critério da equipe de estudo central
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .