Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytysanestesiasta toipumisen laatu – monikeskustutkimus (ObsQoR)

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Toipumisen laatu on tärkeä tulosmittari anestesian osalta, vaikka tähän on olemassa validoituja työkaluja kirurgiassa ja aluepuudutuksessa, mutta synnytysanestesiassa ei ole täysin validoituja työkaluja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää synnytyslaadun palautumista (ObsQoR) useissa keskuksissa arvioidakseen korrelaatiota oleskelun kestoon ja vaihteluun erityyppisissä operatiivisissa ja ei-operatiivisissa synnytyksissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnointikyselyyn perustuva tutkimus, joka toteutettiin kolmena peräkkäisenä viikonpäivänä, jonka paikallinen tutkijaryhmä valitsi kahden viikon aikana useissa keskuksissa.

  • Paikalliset tutkijat suorittavat kyselyn jokaiselle potilaalle, joka on saanut anestesiahoitoa anestesialääkäriltä, ​​1 päivä, noin 24 tuntia synnytyksen jälkeen rutiininomaisen anestesiaseurantansa mukaisesti.
  • 30 päivän kuluttua jokaiselle potilaalle tehdään puhelinkysely, jossa toistetaan ObsQoR-kysely ja kysytään keskeisiä kysymyksiä toiminnallisesta palautumisesta ja päivittäisistä toiminnoista synnytyksen jälkeen.

Lisäksi muutamissa kohdissa elektiivisen keisarinleikkauksen potilailta otetaan verta anestesian yhteydessä ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen immuunitoiminnan arvioimiseksi ja mahdollisten muutosten arvioimiseksi, jotka voivat ennustaa huonompaa lopputulosta näillä naisilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1638

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Synnytyksen jälkeiset naiset määrätyn tutkimusjakson aikana, jotka ovat saaneet anestesiahoitoa edellisen 24 tunnin aikana 3 peräkkäisenä päivänä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat synnytyspotilaat.
  • Interventio tapahtuu 32/40 raskauden jälkeen.
  • Kaikki äidit, jotka saavat anestesiaa tai anestesian analgesiaa synnytyksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään esitettyjä kysymyksiä
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Raskausviikko alle 32/40
  • Kohdunkaulan verisuon asettaminen tai poistaminen, anestesia External Cephalic Verisonille
  • Vastasyntyneen kuolema
  • Muut kuin NHS-potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• ObsQoR:n korrelaatio sairaalahoidon pituuteen (LOS) tunneissa synnytyksen jälkeen useissa keskuksissa, erityisesti ObsQoR-pisteet ja pitkittyneen LOS:n (> 1,5 SD) ja takaisin sairaalaan pääsyn ennuste.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tutkimuksen aikana lasketaan osallistuvien potilaiden oleskelun kokonaiskesto tunteina. Tämä korreloidaan ObsQoR-kyselytyökalun pistemäärän kanssa. Lisäksi potilaan takaisinottotilaa kysytään myöhemmässä kyselyssä yhdistettynä potilaan terveydenhuoltotietoihin, jotta se korreloi ObsQoR-työkalun pistemäärän kanssa. Jos ObsQoR-pistemäärä mitataan välillä 0-100, ja LOS ilmaistaan ​​tunneissa. Takaisinotto on binaarinen tulosmitta
Jopa 3 kuukautta
• ObsQoR:n ja potilaan ilmoittaman kotiutusvalmiuden välinen suhde. Samanaikaisesti tämä määritetään ottamaan huomioon institutionaaliset, ei-lääketieteelliset äidin tekijät vastasyntyneiden tekijät, jotka voivat viivästyttää kotiutumista ja vaikuttaa menettämiseen.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Potilasta tutkitaan ObsQoR-työkalulla ja kysytään, milloin hän koki olevansa valmis kotiutumaan, jotta voidaan ottaa huomioon monet tekijät, jotka voivat vaikuttaa oleskelun kokonaispituuteen. Jos ObsQoR-pistemäärä mitataan välillä 0-100, ja LOS ilmaistaan ​​tunneissa.
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• ObsQoR-profiilien vertaaminen erityyppisiin synnytysanestesioihin ja synnytysmenetelmiin.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
ObsQoR-työkalua käytetään arvioimaan toipumisen laatua yleisanestesioista ja erilaisista aluepuudutuksen tyypeistä (spinaali-, epiduraali-, duraalipunktioepiduraali (DPE) ja yhdistetty spinaali- ja epiduraalianestesiat (CSE)).
jopa 3 kuukautta
• ObsQoR-pisteiden vaihtelut eri keskuksissa.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
ObsQoR-pisteiden monikeskusarviointi useissa keskuksissa
jopa 3 kuukautta
• Potilastekijöiden vaikutus ObsQoR-pisteisiin.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Suuri määrä muuttujia vaikuttaa palautumisen laatuun ja ObsQoR-pisteisiin, nämä tekijät arvioidaan. Missä ObsQoR-pistemäärä mitataan välillä 0-100
jopa 3 kuukautta
• Anestesia- tai synnytystekijöiden vaikutus ObsQoR-pisteisiin.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Suuri määrä muuttujia vaikuttaa palautumisen laatuun ja ObsQoR-pisteisiin, nämä tekijät arvioidaan. Missä ObsQoR-pistemäärä mitataan välillä 0-100
jopa 3 kuukautta
• Vastasyntyneiden faktojen vaikutus ObsQoR-pisteisiin.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Suuri määrä muuttujia vaikuttaa palautumisen laatuun ja ObsQoR-pisteisiin, nämä tekijät arvioidaan. Missä ObsQoR-pistemäärä mitataan välillä 0-100
jopa 3 kuukautta
• Institutionaalisten tekijöiden vaikutus ObsQoR-pisteisiin.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Eri keskuksilla on erilaiset institutionaaliset järjestelyt, ohjeet ja henkilöstömäärät, jotka arvioidaan ObsQoR-pisteiden perusteella. Missä ObsQoR-pistemäärä mitataan välillä 0-100
jopa 3 kuukautta
• Kellonajan vaikutus ObsQoR-pisteisiin.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Kellonaika voi vaikuttaa potilaan hoitoon toipumisen laatuun ja ObsQoR-pisteisiin – nämä molemmat arvioidaan. Missä ObsQoR-pistemäärä mitataan välillä 0-100
jopa 3 kuukautta
• Anestesian tarjoajien tekijöiden vaikutus ObsQoR-pisteisiin.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Anestesian tarjoajan virka-asteen taso voi vaikuttaa toipumisen laatuun ja ObsQoR-pisteisiin – nämä molemmat arvioidaan. Missä ObsQoR-pistemäärä mitataan välillä 0-100
jopa 3 kuukautta
• Ennustaminen potilaista, joilla on todennäköisesti jatkuva analgesiatarve.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Vaihtelevilla annostelumenetelmillä on erilaiset vaatimukset analgesialle, tällä hetkellä ei ole tiedossa sen vaikutusta ja vaikutusta toipumisen laatuun. Missä ObsQoR-pistemäärä mitataan välillä 0-100
jopa 3 kuukautta
• Potilaiden ennustaminen, jotka todennäköisesti tarvitsevat lisäseurantaa yhteisössä tai tutkimuksia.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Potilaiden kirurgiset sosiaaliset ja institutionaaliset demografiset tiedot, jotka voivat altistaa jotkut potilaat hakeutumaan terveydenhuoltoon joko yhteisössä tai sairaalassa
jopa 3 kuukautta
• Ennustaminen potilaiden kyvystä palata normaaliin päivittäiseen elämään.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Toiminnallista palautumista arvioidaan tarkkailemalla palautumista normaaliin päivittäiseen elämään (ADL) ja verrataan kaikkien synnytystyyppien potilaiden ObsQoR-pisteisiin. ADL-pisteet korreloidaan ObsQoR-pisteisiin, joissa ObsQoR-pisteet mitataan välillä 0-100
jopa 3 kuukautta
• Sellaisten potilaiden ennustaminen, jotka eivät pysty saavuttamaan riittävää aktiivisuutta. Matkapuhelimen/aktiivisuusseurantalaitteen askelmäärän mukaan.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Askelmäärän arviointi ja palautumisen laatuun ja normaaliin päivittäiseen elämään palaamiseen liittyvä arviointi. Kun askeleet ovat jatkuva mittaus ja ObsQoR-pisteet mitataan välillä 0-100.
jopa 3 kuukautta
Arvio perioperatiivisesta immuunitoiminnasta ja vasteesta kirurgiseen traumaan elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeisen tuloksen ennustajana.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
tämä arvioidaan ottamalla verikokeet anestesian yhteydessä ja 24 tuntia sen jälkeen valituilta potilailta, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus. Näytteet analysoidaan sitten immuunivasteen arvioimiseksi.
jopa 3 kuukautta
ObsQoR-pisteiden, EQ-5D:n ja globaalin terveysvisuaalisen analogisen asteikon tulosten välisen korrelaation arviointi 24 tunnin ja 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
ObsQoR-pisteiden välisen suhteen arviointi 24 tunnin kohdalla EQ-5D:llä ja globaalien VAS-pisteiden välillä 24 tunnin ja 30 päivän kohdalla potilaiden eri anestesiamuotojen, toimitustyyppien ja laitosten välillä. Potilaan raportoimien parisuhteen arviointi mittaa PROM-arvoja huonon toipumisen, kuten oleskelun keston, komplikaatioiden ja takaisinottoa varten.
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Stanford University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kariem El-Boghdadly, GSTT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS254064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Raakatiedot ovat saatavilla pyynnöstä keskustutkimusryhmän harkinnan mukaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Kysely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa