Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Qualität der Genesung von der Geburtshilfeanästhesie – eine multizentrische Studie (ObsQoR)

14. Juni 2022 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Die Qualität der Genesung ist ein wichtiges Ergebnismaß in der Anästhesie, während es dafür validierte Instrumente in der Chirurgie und Regionalanästhesie gibt, gibt es keine vollständig validierten Instrumente für die Anästhesie in der Geburtshilfe. Das Ziel dieser Studie ist es, den Obstetric Quality of Recovery (ObsQoR)-Score über mehrere Zentren hinweg zu verwenden, um die Korrelation zur Verweildauer und Variation für verschiedene Arten von operativen und nicht-operativen Entbindungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine auf Beobachtungsstudien basierende Studie an 3 aufeinanderfolgenden Wochentagen, die vom lokalen Untersuchungsteam während eines Zeitraums von zwei Wochen in mehreren Zentren ausgewählt wird.

  • Lokale Ermittler werden die Umfrage mit jedem Patienten, der eine anästhetische Intervention von einem Anästhesisten erhalten hat, 1 Tag, etwa 24 Stunden nach der Entbindung, im Einklang mit ihrer routinemäßigen Anästhesie-Nachsorge ausfüllen.
  • Nach 30 Tagen wird mit jeder Patientin eine telefonische Umfrage durchgeführt, um die ObsQoR-Umfrage zu wiederholen und Schlüsselfragen zur funktionellen Erholung und den Aktivitäten des täglichen Lebens nach der Entbindung zu stellen.

Darüber hinaus wird bei einer kleinen Anzahl von Stellen den Patientinnen mit elektivem Kaiserschnitt zum Zeitpunkt der Anästhesie und 24 Stunden nach der Entbindung Blut entnommen, um die Immunfunktion und alle Veränderungen zu beurteilen, die ein schlechteres Ergebnis bei diesen Frauen vorhersagen könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1638

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Peripartale Frauen während des festgelegten Studienzeitraums, die in den vorangegangenen 24 Stunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen anästhesiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtshilfepatienten über 18 Jahre.
  • Eingriff nach 32/40 Trächtigkeit.
  • Alle Mütter, die während ihrer peripartalen Periode eine Anästhesie oder anästhetische Analgesie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kann die gestellten Fragen nicht nachvollziehen
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Unter 32/40 Schwangerschaftswochen
  • Einsetzen oder Entfernen der zervikalen Cerclage, Anästhesie für die externe Cephalic-Version
  • Neugeborener Tod
  • Nicht-NHS-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Korrelation von ObsQoR mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) in Stunden nach der Entbindung in mehreren Zentren, insbesondere ObsQoR-Score und Vorhersage einer verlängerten LOS (>1,5 SD) und Wiederaufnahme ins Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Während der Studie wird die Gesamtverweildauer in Stunden für die teilnehmenden Patienten berechnet. Dies wird mit der Punktzahl aus dem ObsQoR-Umfragetool korreliert. Darüber hinaus wird der Wiederaufnahmestatus des Patienten bei der anschließenden Befragung zusammen mit der Krankenakte des Patienten abgefragt, um mit dem ObsQoR-Tool-Score zu korrelieren. Wobei der ObsQoR-Score zwischen 0-100 gemessen wird und LOS in Stunden angegeben wird. Die Wiederaufnahme wird ein binäres Ergebnismaß sein
Bis zu 3 Monaten
• Die Beziehung zwischen ObsQoR und Patienten, die als bereit zur Entlassung gemeldet wurden. Dies wird gleichzeitig bestimmt, um institutionelle, nicht medizinische mütterliche Faktoren und neonatale Faktoren zu berücksichtigen, die die Entlassung verzögern und die LOS beeinflussen können.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Patient wird mit dem ObsQoR-Tool befragt und auch danach gefragt, wann er sich bereit für die Entlassung fühlte, um die Vielzahl von Faktoren zu berücksichtigen, die sich auf die Gesamtaufenthaltsdauer auswirken können. Wobei der ObsQoR-Score zwischen 0-100 gemessen wird und LOS in Stunden angegeben wird.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Vergleich von ObsQoR-Profilen mit unterschiedlichen Arten der geburtshilflichen Anästhesie und Entbindungsmethode.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das ObsQoR-Tool wird verwendet, um die Qualität der Genesung nach einer Vollnarkose und verschiedenen Arten von Regionalanästhesien (Spinal-, Epidural-, Duralpunktions-Epiduralanästhesie (DPE) und kombinierte Spinal- und Epiduralanästhesie (CSE) zu bewerten.
Bis zu 3 Monaten
• Unterschiede in den ObsQoR-Ergebnissen zwischen verschiedenen Zentren.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Eine multizentrische Auswertung des ObsQoR-Scores über mehrere Zentren hinweg
Bis zu 3 Monaten
• Auswirkung von Patientenfaktoren auf den ObsQoR-Score.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Eine große Anzahl von Variablen wird die Qualität der Genesung und den ObsQoR-Score beeinflussen, diese Faktoren werden bewertet. Wobei der ObsQoR-Score zwischen 0-100 gemessen wird
Bis zu 3 Monaten
• Einfluss anästhetischer oder geburtshilflicher Faktoren auf den ObsQoR-Score.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Eine große Anzahl von Variablen wird die Qualität der Genesung und den ObsQoR-Score beeinflussen, diese Faktoren werden bewertet. Wobei der ObsQoR-Score zwischen 0-100 gemessen wird
Bis zu 3 Monaten
• Einfluss von Neugeborenenfakten auf den ObsQoR-Score.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Eine große Anzahl von Variablen wird die Qualität der Genesung und den ObsQoR-Score beeinflussen, diese Faktoren werden bewertet. Wobei der ObsQoR-Score zwischen 0-100 gemessen wird
Bis zu 3 Monaten
• Einfluss institutioneller Faktoren auf den ObsQoR-Score.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Unterschiedliche Zentren haben unterschiedliche institutionelle Einrichtungen, Richtlinien und Personalstärken, diese werden in Bezug auf die ObsQoR-Ergebnisse bewertet. Wobei der ObsQoR-Score zwischen 0-100 gemessen wird
Bis zu 3 Monaten
• Einfluss der Tageszeit auf den ObsQoR-Score.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Tageszeit kann sich auf die Patientenversorgung, die Erholungsqualität und den ObsQoR-Score auswirken – beides wird bewertet. Wobei der ObsQoR-Score zwischen 0-100 gemessen wird
Bis zu 3 Monaten
• Einfluss der Faktoren des Anästhesieanbieters auf den ObsQoR-Score.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das Dienstalter des Anästhesieanbieters kann sich auf die Genesungsqualität und den ObsQoR-Score auswirken – beides wird bewertet. Wobei der ObsQoR-Score zwischen 0-100 gemessen wird
Bis zu 3 Monaten
• Vorhersage von Patienten, bei denen wahrscheinlich ein anhaltender Analgesiebedarf besteht.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die unterschiedlichen Verabreichungsmethoden haben unterschiedliche Anforderungen an die Analgesie, es ist derzeit nicht bekannt, welche Auswirkungen und Auswirkungen dies auf die Qualität der Genesung hat. Wobei der ObsQoR-Score zwischen 0-100 gemessen wird
Bis zu 3 Monaten
• Vorhersage von Patienten, die wahrscheinlich eine weitere Nachsorge in der Gemeinde oder Untersuchung benötigen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die chirurgischen sozialen und institutionellen Demografien des Patienten, die einige Patienten prädisponieren können, medizinische Versorgung entweder in der Gemeinde oder im Krankenhaus zu suchen
Bis zu 3 Monaten
• Vorhersage der Fähigkeit des Patienten, zu den normalen Aktivitäten des täglichen Lebens zurückzukehren.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die funktionelle Erholung wird bewertet, indem die Rückkehr zu den normalen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) beobachtet und mit dem ObsQoR-Score für Patienten aller Entbindungsarten verglichen wird. Die Punktzahl der ADLs wird mit der ObsQoR-Punktzahl korreliert, wobei die ObsQoR-Punktzahl zwischen 0 und 100 gemessen wird
Bis zu 3 Monaten
• Vorhersage von Patienten, die nicht in der Lage sind, ein angemessenes Aktivitätsniveau zu erreichen. Wie durch die Anzahl der Schritte auf dem Mobiltelefon / Aktivitätstracker bestimmt.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertung der Anzahl der Schritte und in Bezug auf die Qualität der Erholung und Rückkehr zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens. Wobei die Schritte eine kontinuierliche Messung sind und der ObsQoR-Score von 0-100 gemessen wird.
Bis zu 3 Monaten
Bewertung der perioperativen Immunfunktion und Reaktion auf ein chirurgisches Trauma als Prädiktor für das Ergebnis nach einem elektiven Kaiserschnitt.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dies wird anhand von Blutentnahmen zum Zeitpunkt der Anästhesie und 24 Stunden nach der Geburt bei ausgewählten Patientinnen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, beurteilt. Die Proben werden dann analysiert, um die Immunantwort zu beurteilen.
Bis zu 3 Monaten
Bewertung der Korrelation zwischen ObsQoR-Scores, EQ-5D und den Ergebnissen der visuellen Analogskala für globale Gesundheit nach 24 Stunden und 30 Tagen.
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Bewertung der Beziehung zwischen ObsQoR-Scores nach 24 Stunden mit EQ-5D und globalen VAS-Scores nach 24 Stunden und 30 Tagen zwischen verschiedenen Patientenarten der Anästhesie, Entbindungsarten und Institutionen. Bewertung der Beziehung zwischen den vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen PROMs zu objektiver schlechter Genesung wie Aufenthaltsdauer, Komplikationen und Wiederaufnahmen
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kariem El-Boghdadly, GSTT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS254064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Rohdaten werden auf Anfrage nach Ermessen des zentralen Studienteams zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Umfrage

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren