磺脲类与DPP4抑制剂协同作用的研究 (SSS)
研究概览
详细说明
磺脲类药物与 DPP4 抑制剂的协同作用研究（SSS 研究）旨在确定极低剂量的 SU 与 DPP4 抑制剂 (DPP4i) 联合给药时是否具有增加胰岛素分泌的协同作用。 这项生理学研究将通过混合膳食测试和连续血糖监测来评估葡萄糖变异性和胰岛素分泌。
SSS 研究是磺脲类与肠促胰岛素协同作用研究的后续研究（LOGIC 研究 2018DM01, 18/ES/0064, ClinicalTrials.gov NCT03705195) 确定使用低剂量磺脲类药物作为生理刺激物通过与肠促胰岛素激素的协同作用增强胰岛素分泌。
在这项研究中，低剂量磺脲将再次用作生理刺激。 将给予 DPP4i 以增加肠促胰岛素激素水平。 研究者的假设是，低剂量磺脲类药物与 DPP4i 的组合将比单独使用低剂量 SU 进一步增加胰岛素分泌。 此外，利用 LOGIC 研究的结果，低剂量 SU 已被证明可通过与肠促胰岛素激素的协同作用以葡萄糖依赖性机制促进胰岛素分泌，因此应将血糖变异性降至最低。
SSS 研究将在邓迪的临床研究中心进行 6 次访问。 它将评估 30 名未接受糖尿病治疗或二甲双胍单药治疗的 T2DM 患者。 在研究期间，所有参与者都将继续他们现有的糖尿病治疗。
SSS 研究临床阶段为 8 周。 筛查访问将获得研究的知情书面同意书，以及基线医疗信息和筛查血液，以确保参与者可以安全参与。
在研究的临床阶段有四个为期两周的区块：
- 第 1 组：治疗没有变化
- 第 2 组：每日一次低剂量磺脲类药物
- 第 3 组：DPP4i 每日一次
- 第 4 组：低剂量磺脲类 + DPP4i 每日一次
SSS 研究随机分配干预顺序。 在研究期间，参与者将交叉接受每项干预措施。 他们将使用计算机随机化软件进行随机化。
在四次密集访问中，参与者将接受两小时的 MMT 以评估餐后血糖变化。 此外，参与者将在研究期间佩戴 CGM（Freestyle Libre Pro Flash 连续葡萄糖监测系统，Abbot），以评估整体生理葡萄糖变异性。 CGM 传感器将在每次研究访问时更换。 CGM 有专用软件，仪表将下载到安全的大学计算机。 该软件对过去 14 天的血糖读数进行分析。
比较每个治疗期后的血糖变异性和餐后胰岛素分泌，将研究与单独使用低剂量 SU 相比，低剂量 SU 和 DPP4i 是否会进一步增加胰岛素分泌。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Dundee、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≧40且≦80
- 糖尿病诊断年龄≧35
- T2DM 不治疗，或二甲双胍单药治疗
- 英国白人
- 最近6个月HbA1c≤8%（64mmol/mol）
- eGFR ≧50ml/min-1
- 丙氨酸 ≦2.5*正常值上限
- 能够同意
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 既往急性胰腺炎
- 确定的胰腺疾病
- 参与另一项介入性试验/研究的临床阶段或在过去 30 天内参与过。
- 研究者确定的任何其他排除的重要医学原因
- 无法或不愿遵守协议
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：没有治疗
参与者标准护理没有变化
|
|
|
实验性的：单独使用低剂量磺脲类药物
作为生理刺激，参与者将每天一次服用单剂量的低剂量磺脲类药物，持续 14 天。
本研究中给予的磺脲类药物为格列齐特 20mg，每天口服一次。
|
给予非常低的剂量作为对 β 细胞的生理刺激，而不是作为药物治疗。
本研究使用 20mg 格列齐特。
其他名称：
|
|
实验性的：单独使用 DPP4 抑制剂
作为生理刺激，参与者将每天一次接受单剂量的 DPP4 抑制剂，持续 14 天。
本研究中给予的 DPP 抑制剂将是 sitagliption 100mg，每天口服一次。
|
作为增加内源性肠促胰岛素激素水平的生理刺激，而不是作为药物治疗。
本研究使用 100 毫克西格列汀。
其他名称：
|
|
实验性的：低剂量磺脲类 + DPP4 抑制剂
作为生理刺激，将每天一次给予参与者单剂量的低剂量磺脲类药物和单剂量的 DPP4 抑制剂，持续 14 天。
本研究中给予的磺脲类药物为格列齐特 20mg，每日一次口服，DPP4 抑制剂为西他列汀，每日一次口服 100mg。
|
给予非常低的剂量作为对 β 细胞的生理刺激，而不是作为药物治疗。
本研究使用 20mg 格列齐特。
其他名称：
作为增加内源性肠促胰岛素激素水平的生理刺激，而不是作为药物治疗。
本研究使用 100 毫克西格列汀。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
混合膳食测试之间肠促胰岛素作用的差异
大体时间：通过在每个 14 天干预块结束时进行的四次混合膳食测试。四个干预模块将在为期 8 周的临床研究阶段完成。
|
在每个干预块结束时进行的四种混合膳食测试的比较。
膳食测试将评估 1) 无干预 2) 单独使用低剂量磺脲类药物 3) 单独使用 DPP4 抑制剂 4) 低剂量磺脲类药物 + DPP4 抑制剂。
将比较不同块之间的肠促胰岛素作用的测量。
|
通过在每个 14 天干预块结束时进行的四次混合膳食测试。四个干预模块将在为期 8 周的临床研究阶段完成。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 KCNJ11 基因型分析胰岛素分泌反应
大体时间：通过在 8 周的临床研究阶段完成的 4 次膳食测试访问。还将通过在持续 8 周临床阶段期间佩戴的连续葡萄糖监测中观察到的葡萄糖水平的变化来评估结果。
|
在每次进餐测试访问中通过胰岛素/肽水平计算的对低剂量格列齐特的胰岛素分泌反应的差异。
然后将通过参与者基因型比较差异，例如
E23K、E23E、K23K 变体的胰岛素分泌反应。
|
通过在 8 周的临床研究阶段完成的 4 次膳食测试访问。还将通过在持续 8 周临床阶段期间佩戴的连续葡萄糖监测中观察到的葡萄糖水平的变化来评估结果。
|
|
通过连续血糖监测分析干预期间血糖的变化
大体时间：通过参与者在 8 周临床阶段期间佩戴的连续葡萄糖监测传感器进行的测量
|
比较每个干预块之间持续血糖监测的低血糖、目标血糖和高血糖的时间范围
|
通过参与者在 8 周临床阶段期间佩戴的连续葡萄糖监测传感器进行的测量
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.