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Étude de la synergie des sulfonylurées avec les inhibiteurs de la DPP4 (SSS)

3 mars 2021 mis à jour par: University of Dundee
L'étude de la synergie des sulfonylurées avec les inhibiteurs de la DPP4 (étude SSS) établira si une très faible dose de sulfonylurée aura un rôle synergique sur l'augmentation de la sécrétion d'insuline lorsqu'elle est administrée en association avec un inhibiteur de la DPP4 comme résultat principal. L'étude recrutera 30 patients atteints de diabète sucré de type 2 contrôlé sans traitement ou en monothérapie par la metformine avec une HbA1c <64 mmol/mol (<8%). Dans cette étude physiologique randomisée sans insu, les participants recevront quatre blocs d'intervention de 14 jours : sulfamide hypoglycémiant à faible dose seul, inhibiteur de la DPP4 seul, sulfonylurée à faible dose + inhibiteur de la DPP4 ou aucun changement de traitement. Le résultat principal sera évalué par l'évaluation de la sécrétion d'insuline et de la sensibilité lors d'un test de repas mixte à la fin de chaque bloc de traitement. La variabilité glycémique sur la surveillance continue de la glycémie pour chaque bloc d'intervention sera évaluée comme résultat secondaire. De plus, le résultat principal sera évalué pour le génotype KCNJ11 en tant que résultat secondaire supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de la synergie des sulfonylurées avec les inhibiteurs de la DPP4 (étude SSS) vise à établir si une très faible dose de SU aura un rôle synergique pour augmenter la sécrétion d'insuline lorsqu'elle est administrée en association avec des inhibiteurs de la DPP4 (DPP4i). Cette étude physiologique évaluera la variabilité du glucose et la sécrétion d'insuline par des tests de repas mixtes et une surveillance continue du glucose.

L'étude SSS est une étude de suivi de l'étude sur la synergie des sulfonylurées avec les incrétines (étude LOGIC 2018DM01, 18/ES/0064, ClinicalTrials.gov NCT03705195) qui a établi que l'utilisation de sulfonylurée à faible dose comme stimulus physiologique augmente la sécrétion d'insuline par une action synergique avec les hormones incrétines.

Dans cette étude, la sulfonylurée à faible dose sera à nouveau utilisée comme stimulus physiologique. Un DPP4i sera administré pour augmenter les niveaux d'hormones incrétines. L'hypothèse de l'investigateur est qu'une combinaison de sulfonylurée à faible dose avec un DPP4i augmentera davantage la sécrétion d'insuline qu'avec le SU à faible dose seul. De plus, en utilisant les résultats de l'étude LOGIC, il a été démontré que le SU à faible dose favorise la sécrétion d'insuline dans un mécanisme dépendant du glucose via une synergie avec les hormones incrétines. Par conséquent, la variabilité glycémique doit être minimisée.

L'étude SSS aura lieu au Centre de recherche clinique de Dundee sur 6 visites. Il évaluera 30 patients atteints de DT2 sans traitement pour le diabète ou en monothérapie par la metformine. Tous les participants poursuivront leur traitement actuel contre le diabète pendant toute la durée de l'étude.

Le stade clinique de l'étude SSS sera de 8 semaines. Une visite de dépistage permettra d'obtenir un consentement écrit éclairé pour l'étude, ainsi que des informations médicales de base et des analyses de sang pour s'assurer que le participant peut participer en toute sécurité.

Il y a quatre blocs de 2 semaines pendant la phase clinique de l'étude :

  • Bloc 1 : Aucun changement de traitement
  • Bloc 2 : Sulfonylurée à faible dose une fois par jour
  • Bloc 3 : DPP4i une fois par jour
  • Bloc 4 : Sulfonylurée à faible dose + DPP4i une fois par jour

L'étude SSS est randomisée selon l'ordre d'intervention. Les participants se croiseront pour recevoir chaque intervention pendant la période d'étude. Ils seront randomisés à l'aide d'un logiciel informatique de randomisation.

Lors des quatre visites intensives, les participants subiront un MMT de deux heures pour évaluer la variance de la glycémie post-prandiale. De plus, les participants porteront le CGM (Freestyle Libre Pro Flash Continuous Glucose Monitoring System, Abbot) pendant toute la durée de l'étude afin d'évaluer la variabilité physiologique globale du glucose. Le capteur CGM sera remplacé à chaque visite d'étude. Le CGM dispose d'un logiciel dédié, les compteurs seront téléchargés sur un ordinateur universitaire sécurisé. Le logiciel produit une analyse des relevés de glycémie des 14 derniers jours.

La comparaison de la variabilité glycémique et de la sécrétion d'insuline post-prandiale après chacune des périodes de traitement permettra de déterminer si la SU à faible dose et la DPP4i augmentent davantage la sécrétion d'insuline par rapport à la SU à faible dose seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≧40 et ≦80
  • Âge du diagnostic de diabète ≧35
  • DT2 sans traitement ou monothérapie à la metformine
  • Britannique blanc
  • HbA1c ≦ 8 % (64 mmol/mol) au cours des 6 derniers mois
  • DFGe ≧50ml/min-1
  • ALT ≦ 2,5 * LSN
  • Capable de consentir

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion
  • Grossesse, allaitement ou femme prévoyant de concevoir pendant la période d'étude
  • Antécédents de pancréatite aiguë
  • Maladie pancréatique établie
  • Participer à la phase clinique d'un autre essai/étude interventionnel ou l'avoir fait au cours des 30 derniers jours.
  • Toute autre raison médicale importante d'exclusion telle que déterminée par l'investigateur
  • Incapacité ou refus de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Aucun traitement
Aucun changement aux soins standard des participants
EXPÉRIMENTAL: Sulfonylurée à faible dose seule
Les participants recevront une dose unique de sulfonylurée à faible dose une fois par jour pendant 14 jours comme stimulus physiologique. La sulfonylurée administrée dans cette étude sera le gliclazide 20 mg par voie orale une fois par jour.
Médicament: Sulfonylurée
Administré à très faible dose comme stimulus physiologique sur la cellule bêta et non comme traitement médical. 20 mg de gliclazide sont utilisés dans cette étude.
Autres noms:
  • Diamicron
  • Gliclazide
  • Nordialex
EXPÉRIMENTAL: Inhibiteur DPP4 seul
Les participants recevront une dose unique d'inhibiteur de DPP4 une fois par jour pendant 14 jours comme stimulus physiologique. L'inhibiteur de la DPP administré dans cette étude sera la sitagliption 100 mg par voie orale une fois par jour.
Médicament: Inhibiteur DPP4
Donné comme un stimulus physiologique pour augmenter les niveaux d'hormones incrétines endogènes, et non comme un traitement médical. 100 mg de sitagliptine sont utilisés dans cette étude.
Autres noms:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xélévia
  • Ristaben
  • Sitagliptine
  • Janumet
  • Velmetia
EXPÉRIMENTAL: Sulfonylurée à faible dose + inhibiteur de la DPP4
Les participants recevront une dose unique de sulfonylurée à faible dose une fois par jour et une dose unique d'inhibiteur de DPP4 pendant 14 jours comme stimulus physiologique. La sulfonylurée administrée dans cette étude sera le gliclazide 20 mg par voie orale une fois par jour et l'inhibiteur de la DPP4 sera la sitagliptine par voie orale 100 mg une fois par jour.
Médicament: Sulfonylurée
Administré à très faible dose comme stimulus physiologique sur la cellule bêta et non comme traitement médical. 20 mg de gliclazide sont utilisés dans cette étude.
Autres noms:
  • Diamicron
  • Gliclazide
  • Nordialex
Médicament: Inhibiteur DPP4
Donné comme un stimulus physiologique pour augmenter les niveaux d'hormones incrétines endogènes, et non comme un traitement médical. 100 mg de sitagliptine sont utilisés dans cette étude.
Autres noms:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xélévia
  • Ristaben
  • Sitagliptine
  • Janumet
  • Velmetia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'effet incrétine entre les tests de repas mixtes
Délai: Grâce à quatre tests de repas mixtes qui ont lieu à la fin de chaque bloc d'intervention de 14 jours. Les quatre blocs d'intervention seront complétés au cours d'une phase d'étude clinique de 8 semaines.
Comparaison de quatre tests de repas mixtes effectués à la fin de chaque bloc d'intervention. Les tests de repas évalueront 1) Aucune intervention 2) Sulfonylurée à faible dose seule 3) Inhibiteur DPP4 seul 4) Sulfonylurée à faible dose + inhibiteur DPP4. Les mesures de l'effet incrétine seront comparées entre les différents blocs.
Grâce à quatre tests de repas mixtes qui ont lieu à la fin de chaque bloc d'intervention de 14 jours. Les quatre blocs d'intervention seront complétés au cours d'une phase d'étude clinique de 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de sécrétion d'insuline analysée par le génotype KCNJ11
Délai: Au cours de 4 visites de test de repas effectuées au cours d'une phase d'étude clinique de 8 semaines. Les résultats seront également évalués par la variabilité des niveaux de glucose observés sur la surveillance continue du glucose portée pendant la durée de la phase clinique de 8 semaines.
Différence dans la réponse de sécrétion d'insuline au gliclazide à faible dose calculée par les niveaux d'insuline/cpeptide à chaque visite de test de repas. Les différences seront ensuite comparées par le génotype des participants, par ex. réponse de sécrétion d'insuline pour les variantes E23K, E23E, K23K.
Au cours de 4 visites de test de repas effectuées au cours d'une phase d'étude clinique de 8 semaines. Les résultats seront également évalués par la variabilité des niveaux de glucose observés sur la surveillance continue du glucose portée pendant la durée de la phase clinique de 8 semaines.
Variation de la glycémie au cours des blocs d'intervention analysée par surveillance continue de la glycémie
Délai: Mesures prises via des capteurs de surveillance continue de la glycémie portés par les participants pendant la durée de la phase clinique de 8 semaines
Temps de comparaison dans la plage des glycémies comme basse, cible et haute sur la surveillance continue de la glycémie entre chaque bloc d'intervention
Mesures prises via des capteurs de surveillance continue de la glycémie portés par les participants pendant la durée de la phase clinique de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dundee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

2 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018DM13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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