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Untersuchung der Sulfonylharnstoff-Synergie mit DPP4-Inhibitoren (SSS)

3. März 2021 aktualisiert von: University of Dundee
Die Studie zur Sulfonylharnstoff-Synergie mit DPP4-Inhibitoren (SSS-Studie) wird feststellen, ob eine sehr niedrige Dosis von Sulfonylharnstoff eine synergistische Rolle bei der Steigerung der Insulinsekretion spielt, wenn sie in Kombination mit einem DPP4-Inhibitor als primärem Ergebnis verabreicht wird. Die Studie wird 30 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus rekrutieren, die ohne Behandlung oder Metformin-Monotherapie mit einem HbA1c < 64 mmol/mol (< 8 %) kontrolliert werden. In dieser unverblindeten, randomisierten physiologischen Studie erhalten die Teilnehmer vier 14-tägige Interventionsblöcke: niedrig dosierter Sulfonylharnstoff allein, DPP4-Inhibitor allein, niedrig dosierter Sulfonylharnstoff + DPP4-Inhibitor oder keine Behandlungsänderung. Das primäre Ergebnis wird durch Bewertung der Insulinsekretion und -sensitivität beim Test mit gemischten Mahlzeiten am Ende jedes Behandlungsblocks bewertet. Als sekundäres Ergebnis wird die glykämische Variabilität bei kontinuierlicher Glukoseüberwachung für jeden Interventionsblock bewertet. Darüber hinaus wird das primäre Ergebnis für den KCNJ11-Genotyp als zusätzliches sekundäres Ergebnis bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zur Sulfonylharnstoff-Synergie mit DPP4-Inhibitoren (SSS-Studie) zielt darauf ab festzustellen, ob eine sehr niedrige Dosis von SU eine synergistische Rolle bei der Erhöhung der Insulinsekretion spielt, wenn sie in Kombination mit DPP4-Inhibitoren (DPP4i) verabreicht wird. Diese physiologische Studie wird die Glukosevariabilität und die Insulinsekretion durch gemischte Mahlzeitentests und kontinuierliche Glukoseüberwachung bewerten.

Die SSS-Studie ist eine Folgestudie von The Study of Sulphonylurea Synergy with Incretins (LOGIC Study 2018DM01, 18/ES/0064, ClinicalTrials.gov NCT03705195), in dem festgestellt wurde, dass die Verwendung von niedrig dosiertem Sulfonylharnstoff als physiologischer Stimulus die Insulinsekretion durch synergistische Wirkung mit Inkretinhormonen erhöht.

Auch in dieser Studie wird niedrig dosierter Sulfonylharnstoff als physiologischer Stimulus verwendet. Ein DPP4i wird verabreicht, um die Spiegel der Inkretinhormone zu erhöhen. Die Hypothese des Forschers ist, dass eine Kombination von niedrig dosiertem Sulfonylharnstoff mit einem DPP4i die Insulinsekretion weiter steigern wird als mit niedrig dosiertem SU allein. Darüber hinaus wurde unter Verwendung der Ergebnisse der LOGIC-Studie gezeigt, dass die niedrig dosierte SU die Insulinsekretion in einem Glukose-abhängigen Mechanismus durch Synergie mit Inkretin-Hormonen fördert, daher sollte die glykämische Variabilität minimiert werden.

Die SSS-Studie wird im Clinical Research Center in Dundee über 6 Besuche durchgeführt. Es wird 30 Patienten mit T2DM ohne Diabetestherapie oder Metformin-Monotherapie untersuchen. Alle Teilnehmer werden ihre bestehende Diabetesbehandlung für die Dauer der Studie fortsetzen.

Das klinische Stadium der SSS-Studie beträgt 8 Wochen. Bei einem Screening-Besuch wird eine informierte schriftliche Zustimmung zur Studie eingeholt, zusammen mit grundlegenden medizinischen Informationen und Blutuntersuchungen, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer sicher teilnehmen kann.

Während der klinischen Phase der Studie gibt es vier 2-wöchige Blöcke:

  • Block 1: Keine Änderung der Behandlung
  • Block 2: Sulfonylharnstoff in niedriger Dosis einmal täglich
  • Block 3: DPP4i einmal täglich
  • Block 4: Sulfonylharnstoff in niedriger Dosis + DPP4i einmal täglich

Die SSS-Studie wird nach Interventionsreihenfolge randomisiert. Die Teilnehmer wechseln, um während des Studienzeitraums jede Intervention zu erhalten. Sie werden unter Verwendung einer Computer-Randomisierungssoftware randomisiert.

Bei den vier Intensivbesuchen werden die Teilnehmer einer zweistündigen MMT unterzogen, um die postprandiale Glukosevarianz zu beurteilen. Darüber hinaus tragen die Teilnehmer für die Dauer der Studie ein CGM (Freestyle Libre Pro Flash Continuous Glucose Monitoring System, Abbot), um die allgemeine physiologische Glukosevariabilität zu beurteilen. Der CGM-Sensor wird bei jedem Studienbesuch ausgetauscht. Das CGM verfügt über eine spezielle Software, Zähler werden auf einen sicheren Universitätscomputer heruntergeladen. Die Software erstellt eine Analyse der Blutzuckerwerte der letzten 14 Tage.

Ein Vergleich der glykämischen Variabilität und der postprandialen Insulinsekretion nach jeder der Behandlungsperioden wird untersuchen, ob niedrig dosiertes SU und DPP4i die Insulinsekretion im Vergleich zu niedrig dosiertem SU allein weiter steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 und ≤ 80
  • Alter der Diabetesdiagnose ≧35
  • T2DM ohne Behandlung oder Metformin-Monotherapie
  • Weiße Briten
  • HbA1c ≦8 % (64 mmol/mol) in den letzten 6 Monaten
  • eGFR ≧ 50 ml/min-1
  • ALT ≤ 2,5*ULN
  • Zustimmungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder eine Frau, die plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Frühere akute Pankreatitis
  • Etablierte Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
  • Teilnahme an der klinischen Phase einer anderen interventionellen Studie/Studie oder innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Jeder andere wichtige medizinische Grund für den Ausschluss, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Keine Behandlung
Keine Änderung der Standardversorgung der Teilnehmer
EXPERIMENTAL: Niedrig dosierter Sulfonylharnstoff allein
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine Einzeldosis eines niedrig dosierten Sulfonylharnstoffs als physiologischen Stimulus. Der in dieser Studie verabreichte Sulfonylharnstoff ist einmal täglich 20 mg Gliclazid.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Wird in sehr niedriger Dosis als physiologischer Stimulus auf die Betazelle gegeben, nicht als medizinische Behandlung. In dieser Studie werden 20 mg Gliclazid verwendet.
Andere Namen:
  • Diamikron
  • Gliclazid
  • Nordialex
EXPERIMENTAL: DPP4-Hemmer allein
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine Einzeldosis des DPP4-Inhibitors als physiologischen Stimulus. Der in dieser Studie verabreichte DPP-Hemmer ist Sitagliption 100 mg oral einmal täglich.
Arzneimittel: DPP4-Inhibitor
Wird als physiologischer Stimulus zur Erhöhung des endogenen Inkretinhormonspiegels verabreicht, nicht als medizinische Behandlung. In dieser Studie werden 100 mg Sitagliptin verwendet.
Andere Namen:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
  • Sitagliptin
  • Januar
  • Velmetia
EXPERIMENTAL: Niedrig dosierter Sulfonylharnstoff + DPP4-Inhibitor
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Einzeldosis eines niedrig dosierten Sulfonylharnstoffs und 14 Tage lang eine Einzeldosis eines DPP4-Inhibitors als physiologischen Stimulus. Der in dieser Studie verabreichte Sulfonylharnstoff ist Gliclazid 20 mg p.o. einmal täglich und der DPP4-Inhibitor Sitagliptin p.o. 100 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Wird in sehr niedriger Dosis als physiologischer Stimulus auf die Betazelle gegeben, nicht als medizinische Behandlung. In dieser Studie werden 20 mg Gliclazid verwendet.
Andere Namen:
  • Diamikron
  • Gliclazid
  • Nordialex
Arzneimittel: DPP4-Inhibitor
Wird als physiologischer Stimulus zur Erhöhung des endogenen Inkretinhormonspiegels verabreicht, nicht als medizinische Behandlung. In dieser Studie werden 100 mg Sitagliptin verwendet.
Andere Namen:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
  • Sitagliptin
  • Januar
  • Velmetia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Inkretinwirkung zwischen Tests mit gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: Durch vier gemischte Mahlzeitentests, die am Ende jedes 14-tägigen Interventionsblocks stattfinden. Die vier Interventionsblöcke werden während einer 8-wöchigen klinischen Studienphase abgeschlossen.
Vergleich von vier gemischten Mahlzeitentests, die am Ende jedes Interventionsblocks durchgeführt wurden. Mahlzeitentests bewerten 1) Keine Intervention 2) Sulfonylharnstoff in niedriger Dosis allein 3) DPP4-Inhibitor allein 4) Sulfonylharnstoff in niedriger Dosis + DPP4-Inhibitor. Messungen des Inkretineffekts werden zwischen den verschiedenen Blöcken verglichen.
Durch vier gemischte Mahlzeitentests, die am Ende jedes 14-tägigen Interventionsblocks stattfinden. Die vier Interventionsblöcke werden während einer 8-wöchigen klinischen Studienphase abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretorische Reaktion, analysiert nach KCNJ11-Genotyp
Zeitfenster: Durch 4 Mahlzeitentestbesuche, die über eine 8-wöchige klinische Phase der Studie abgeschlossen wurden. Das Ergebnis wird auch anhand der Variabilität der Glukosespiegel bewertet, die bei der kontinuierlichen Glukoseüberwachung beobachtet werden, die für die Dauer der 8-wöchigen klinischen Phase getragen wird.
Unterschied in der insulinsekretorischen Reaktion auf niedrig dosiertes Gliclazid, berechnet anhand der Insulin-/C-Peptid-Spiegel bei jedem Mahlzeit-Testbesuch. Unterschiede werden dann anhand des Genotyps der Teilnehmer verglichen, z. insulinsekretorische Antwort für E23K-, E23E-, K23K-Varianten.
Durch 4 Mahlzeitentestbesuche, die über eine 8-wöchige klinische Phase der Studie abgeschlossen wurden. Das Ergebnis wird auch anhand der Variabilität der Glukosespiegel bewertet, die bei der kontinuierlichen Glukoseüberwachung beobachtet werden, die für die Dauer der 8-wöchigen klinischen Phase getragen wird.
Schwankungen des Blutzuckers während Interventionsblöcken, analysiert durch kontinuierliches Glukosemonitoring
Zeitfenster: Messungen über Sensoren zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, die von den Teilnehmern für die Dauer der 8-wöchigen klinischen Phase getragen werden
Vergleich der Zeit im Bereich von Blutzuckern als niedrig, Ziel und hoch bei kontinuierlicher Glukoseüberwachung zwischen jedem Interventionsblock
Messungen über Sensoren zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, die von den Teilnehmern für die Dauer der 8-wöchigen klinischen Phase getragen werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018DM13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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