Studie van sulfonylureumsynergie met DPP4-remmers (SSS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Study of Sulphonylureum Synergy with DPP4 Inhibitors (SSS Study) heeft tot doel vast te stellen of een zeer lage dosis SU een synergetische rol zal spelen bij het verhogen van de insulinesecretie wanneer gegeven in combinatie met DPP4-remmers (DPP4i). Deze fysiologische studie zal de glucosevariabiliteit en insulinesecretie beoordelen door middel van gemengde maaltijdtesten en continue glucosemonitoring.
De SSS-studie is een vervolgstudie van The Study of Sulphonylurea Synergy with Incretins (LOGIC Study 2018DM01, 18/ES/0064, ClinicalTrials.gov NCT03705195) waarin werd vastgesteld dat het gebruik van een lage dosis sulfonylureum als fysiologische stimulus de insulinesecretie verhoogt door synergetische werking met incretinehormonen.
In deze studie zal opnieuw een lage dosis sulfonylureum worden gebruikt als fysiologische stimulus. Er zal een DPP4i worden gegeven om de niveaus van incretinehormonen te verhogen. De hypothese van de onderzoeker is dat een combinatie van een lage dosis sulfonylureum met een DPP4i de insulinesecretie verder zal verhogen dan met een lage dosis SU alleen. Bovendien is aangetoond dat, gebruikmakend van de resultaten van de LOGIC-studie, de lage dosis SU de insulinesecretie bevordert in een glucoseafhankelijk mechanisme via synergie met incretinehormonen, daarom moet de glycemische variabiliteit worden geminimaliseerd.
De SSS-studie vindt plaats in The Clinical Research Centre in Dundee gedurende 6 bezoeken. Het zal 30 patiënten met T2DM evalueren die geen diabetestherapie of monotherapie met metformine krijgen. Alle deelnemers zullen hun bestaande diabetesbehandeling voor de duur van het onderzoek voortzetten.
De klinische fase van de SSS-studie duurt 8 weken. Een screeningbezoek zal Geïnformeerde schriftelijke toestemming voor studie verkrijgen, samen met medische basisinformatie en screeningbloed om ervoor te zorgen dat de deelnemer veilig kan deelnemen.
Er zijn vier blokken van 2 weken tijdens de klinische fase van het onderzoek:
- Blok 1: Geen verandering in behandeling
- Blok 2: Lage dosis sulfonylureum eenmaal daags
- Blok 3: DPP4i eenmaal daags
- Blok 4: Lage dosis sulfonylureum + DPP4i eenmaal daags
De SSS-studie is gerandomiseerd naar interventievolgorde. Deelnemers zullen tijdens de onderzoeksperiode elkaar kruisen om elke interventie te ontvangen. Ze zullen worden gerandomiseerd met behulp van computerrandomisatiesoftware.
Tijdens de vier intensieve bezoeken ondergaan de deelnemers een MMT van twee uur om de postprandiale glucosevariantie te beoordelen. Daarnaast zullen de deelnemers tijdens de studie CGM (Freestyle Libre Pro Flash Continuous Glucose Monitoring System, Abbot) dragen om de algehele fysiologische glucosevariabiliteit te beoordelen. De CGM-sensor wordt bij elk studiebezoek vervangen. De CGM heeft speciale software, meters worden gedownload naar een beveiligde universitaire computer. De software maakt een analyse van de bloedsuikerwaarden van de afgelopen 14 dagen.
Vergelijking van glycemische variabiliteit en postprandiale insulinesecretie na elk van de behandelingsperioden zal onderzoeken of een lage dosis SU en DPP4i de insulinesecretie verder verhogen in vergelijking met een lage dosis SU alleen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≧40 en ≦80
- Leeftijd van diabetesdiagnose ≧35
- T2DM zonder behandeling of metformine als monotherapie
- Witte Britten
- HbA1c ≦8% (64 mmol/mol) in de afgelopen 6 maanden
- eGFR ≧50ml/min-1
- ALAT ≦2,5*ULN
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan inclusiecriteria
- Zwangerschap, borstvoeding of een vrouw die van plan is om binnen de onderzoeksperiode zwanger te worden
- Eerdere acute pancreatitis
- Gevestigde alvleesklierziekte
- Deelnemen aan de klinische fase van een ander interventioneel onderzoek/onderzoek of dit in de afgelopen 30 dagen hebben gedaan.
- Elke andere belangrijke medische reden voor uitsluiting zoals bepaald door de onderzoeker
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen behandeling
Geen wijziging in standaardzorg deelnemers
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Lage dosis sulfonylureum alleen
Als fysiologische stimulans krijgen de deelnemers gedurende 14 dagen eenmaal daags een enkele dosis lage dosis sulfonylureum toegediend.
Het sulfonylureum dat in dit onderzoek wordt gegeven, is eenmaal daags oraal 20 mg gliclazide.
|
Gegeven in een zeer lage dosis als fysiologische stimulus op de bètacel, niet als medische behandeling.
In deze studie wordt 20 mg gliclazide gebruikt.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: DPP4-remmer alleen
Deelnemers krijgen eenmaal daags gedurende 14 dagen een enkele dosis DPP4-remmer als fysiologische stimulans.
De DPP-remmer die in dit onderzoek wordt gegeven, is eenmaal daags 100 mg sitagliption oraal.
|
Gegeven als een fysiologische stimulans om de endogene incretinehormoonspiegels te verhogen, niet als een medische behandeling.
In deze studie wordt 100 mg sitagliptine gebruikt.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Lage dosis sulfonylureum + DPP4-remmer
Deelnemers krijgen eenmaal daags een enkele dosis lage dosis sulfonylureum en een enkele dosis DPP4-remmer gedurende 14 dagen als fysiologische stimulus.
Het sulfonylureum dat in dit onderzoek wordt gegeven, is gliclazide 20 mg eenmaal daags oraal en de DPP4-remmer is sitagliptine oraal 100 mg eenmaal daags.
|
Gegeven in een zeer lage dosis als fysiologische stimulus op de bètacel, niet als medische behandeling.
In deze studie wordt 20 mg gliclazide gebruikt.
Andere namen:
Gegeven als een fysiologische stimulans om de endogene incretinehormoonspiegels te verhogen, niet als een medische behandeling.
In deze studie wordt 100 mg sitagliptine gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in incretine-effect tussen tests met gemengde maaltijden
Tijdsspanne: Door middel van vier gemengde maaltijdtesten die plaatsvinden aan het einde van elk interventieblok van 14 dagen. De vier interventieblokken zullen worden voltooid tijdens een klinische studiefase van 8 weken.
|
Vergelijking van vier gemengde maaltijdtesten uitgevoerd aan het einde van elk interventieblok.
Maaltijdtesten zullen evalueren 1) Geen interventie 2) Lage dosis sulfonylureum alleen 3) Alleen DPP4-remmer 4) Lage dosis sulfonylureum + DPP4-remmer.
Metingen van het incretine-effect zullen tussen de verschillende blokken worden vergeleken.
|
Door middel van vier gemengde maaltijdtesten die plaatsvinden aan het einde van elk interventieblok van 14 dagen. De vier interventieblokken zullen worden voltooid tijdens een klinische studiefase van 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinesecretoire respons geanalyseerd door KCNJ11-genotype
Tijdsspanne: Via 4 maaltijdtestbezoeken gedurende een klinische studiefase van 8 weken. Het resultaat zal ook worden geëvalueerd aan de hand van de variabiliteit van glucosespiegels die worden waargenomen bij continue glucosemonitoring die gedurende de klinische fase van 8 weken wordt gedragen.
|
Verschil in insulinesecretoire respons op een lage dosis gliclazide, berekend op basis van insuline/cpeptide-spiegels bij elk testbezoek bij een maaltijd.
Verschillen worden dan vergeleken op basis van het genotype van de deelnemer, b.v.
insulinesecretierespons voor E23K-, E23E-, K23K-varianten.
|
Via 4 maaltijdtestbezoeken gedurende een klinische studiefase van 8 weken. Het resultaat zal ook worden geëvalueerd aan de hand van de variabiliteit van glucosespiegels die worden waargenomen bij continue glucosemonitoring die gedurende de klinische fase van 8 weken wordt gedragen.
|
|
Variatie in bloedglucose tijdens interventieblokken geanalyseerd door continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: Metingen genomen via continue glucosemonitoringsensoren gedragen door deelnemers gedurende een klinische fase van 8 weken
|
Vergelijking van de tijd binnen het bereik van bloedsuikers als laag, doel en hoog bij continue glucosemonitoring tussen elk interventieblok
|
Metingen genomen via continue glucosemonitoringsensoren gedragen door deelnemers gedurende een klinische fase van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018DM13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .