Estudo da sinergia da sulfonilureia com inibidores de DPP4 (SSS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo de Sinergia de Sulfonilureia com Inibidores de DPP4 (Estudo SSS) visa estabelecer se uma dose muito baixa de SU terá um papel sinérgico para aumentar a secreção de insulina quando administrada em combinação com inibidores de DPP4 (DPP4i). Este estudo fisiológico avaliará a variabilidade da glicose e a secreção de insulina por meio de testes de refeição mista e monitoramento contínuo da glicose.
O SSS Study é um estudo de continuação do The Study of Sulphonylurea Synergy with Incretins (LOGIC Study 2018DM01, 18/ES/0064, ClinicalTrials.gov NCT03705195) que estabeleceu que o uso de baixa dose de sulfonilureia como estímulo fisiológico aumenta a secreção de insulina através da ação sinérgica com os hormônios incretina.
Neste estudo, a sulfonilureia em baixa dosagem será novamente utilizada como estímulo fisiológico. Um DPP4i será administrado para aumentar os níveis de hormônios incretina. A hipótese do investigador é que uma combinação de baixa dose de sulfonilureia com um DPP4i aumentará ainda mais a secreção de insulina do que apenas com baixa dose de SU. Além disso, utilizando os resultados do estudo LOGIC, foi demonstrado que o SU de baixa dose promove a secreção de insulina em um mecanismo dependente de glicose via sinergia com os hormônios incretina, portanto, a variabilidade glicêmica deve ser minimizada.
O estudo SSS será realizado no Centro de Pesquisa Clínica em Dundee durante 6 visitas. Ele avaliará 30 pacientes com DM2 sem tratamento para diabetes ou monoterapia com metformina. Todos os participantes continuarão seu tratamento de diabetes existente durante o estudo.
O estágio clínico do estudo SSS será de 8 semanas. Uma visita de triagem obterá o consentimento informado por escrito para o estudo, juntamente com informações médicas básicas e exames de sangue para garantir que o participante esteja seguro para participar.
Existem quatro blocos de 2 semanas durante a fase clínica do estudo:
- Bloco 1: Nenhuma mudança no tratamento
- Bloco 2: Sulfonilureia em dose baixa uma vez ao dia
- Bloco 3: DPP4i uma vez ao dia
- Bloco 4: Sulfonilureia em dose baixa + DPP4i uma vez ao dia
O Estudo SSS é randomizado para ordem de intervenção. Os participantes serão cruzados para receber cada intervenção durante o período do estudo. Eles serão randomizados usando um software de randomização de computador.
Nas quatro visitas intensivas, os participantes serão submetidos a um MMT de duas horas para avaliar a variação da glicose pós-prandial. Além disso, os participantes usarão CGM (Freestyle Libre Pro Flash Continuous Glucose Monitoring System, Abbot) durante o estudo para avaliar a variabilidade fisiológica geral da glicose. O sensor CGM será substituído em cada visita do estudo. O CGM tem um software dedicado, os medidores serão baixados para um computador seguro da Universidade. O software produz uma análise das leituras de açúcar no sangue nos últimos 14 dias.
A comparação da variabilidade glicêmica e secreção de insulina pós-prandial após cada um dos períodos de tratamento investigará se SU de baixa dose e DPP4i aumentam ainda mais a secreção de insulina em comparação com SU de baixa dose sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≧40 e ≦80
- Idade do diagnóstico de diabetes ≧35
- DM2 sem tratamento ou monoterapia com metformina
- britânico branco
- HbA1c ≦8% (64mmol/mol) nos últimos 6 meses
- eGFR ≧50ml/min-1
- ALT ≦2,5*ULN
- Capaz de consentir
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Gravidez, lactação ou uma mulher planejando engravidar dentro do período do estudo
- Pancreatite aguda prévia
- Doença pancreática estabelecida
- Participar da fase clínica de outro ensaio/estudo intervencionista ou ter feito isso nos últimos 30 dias.
- Qualquer outra razão médica significativa para exclusão, conforme determinado pelo investigador
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento
Nenhuma alteração nos cuidados padrão dos participantes
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EXPERIMENTAL: Sulfonilureia de baixa dose sozinha
Os participantes receberão uma dose única de sulfonilureia de baixa dosagem uma vez ao dia por 14 dias como um estímulo fisiológico.
A sulfonilureia dada neste estudo será gliclazida 20 mg por via oral uma vez ao dia.
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Dado em dose muito baixa como estímulo fisiológico na célula beta, não como tratamento médico.
Gliclazida 20mg está sendo usada neste estudo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Inibidor de DPP4 sozinho
Os participantes receberão uma dose única de inibidor de DPP4 uma vez ao dia durante 14 dias como um estímulo fisiológico.
O inibidor de DPP administrado neste estudo será sitagliption 100 mg por via oral uma vez ao dia.
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Dado como um estímulo fisiológico para aumentar os níveis de hormônio incretina endógeno, não como um tratamento médico.
Sitagliptina 100mg está sendo usada neste estudo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sulfonilureia de baixa dose + inibidor de DPP4
Os participantes receberão uma dose única de sulfonilureia de baixa dose uma vez ao dia e uma dose única de inibidor de DPP4 por 14 dias como estímulo fisiológico.
A sulfonilureia administrada neste estudo será gliclazida 20 mg por via oral uma vez ao dia e o inibidor de DPP4 será sitagliptina por via oral 100 mg uma vez ao dia.
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Dado em dose muito baixa como estímulo fisiológico na célula beta, não como tratamento médico.
Gliclazida 20mg está sendo usada neste estudo.
Outros nomes:
Dado como um estímulo fisiológico para aumentar os níveis de hormônio incretina endógeno, não como um tratamento médico.
Sitagliptina 100mg está sendo usada neste estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no efeito incretina entre testes de refeição mista
Prazo: Através de quatro testes de refeições mistas que ocorrem no final de cada bloco de intervenção de 14 dias. Os quatro blocos de intervenção serão concluídos durante uma fase clínica de estudo de 8 semanas.
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Comparação de quatro testes de refeição mista realizados ao final de cada bloco de intervenção.
Os testes de refeição avaliarão 1) Nenhuma intervenção 2) Sulfonilureia em dose baixa isolada 3) Inibidor de DPP4 isoladamente 4) Sulfonilureia em dose baixa + inibidor de DPP4.
Medidas do efeito incretina serão comparadas entre os diferentes blocos.
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Através de quatro testes de refeições mistas que ocorrem no final de cada bloco de intervenção de 14 dias. Os quatro blocos de intervenção serão concluídos durante uma fase clínica de estudo de 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta secretora de insulina analisada pelo genótipo KCNJ11
Prazo: Através de 4 visitas de teste de refeição concluídas durante uma fase clínica de estudo de 8 semanas. O resultado também será avaliado através da variabilidade dos níveis de glicose observados no monitoramento contínuo da glicose usado durante a fase clínica de 8 semanas.
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Diferença na resposta secretora de insulina à dose baixa de gliclazida calculada pelos níveis de insulina/peptídeo em cada visita de teste de refeição.
As diferenças serão então comparadas pelo genótipo dos participantes, por ex.
resposta secretora de insulina para variantes E23K, E23E, K23K.
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Através de 4 visitas de teste de refeição concluídas durante uma fase clínica de estudo de 8 semanas. O resultado também será avaliado através da variabilidade dos níveis de glicose observados no monitoramento contínuo da glicose usado durante a fase clínica de 8 semanas.
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Variação da glicemia durante os bloqueios de intervenção analisados por monitoramento contínuo da glicose
Prazo: Medições feitas por meio de sensores de monitoramento contínuo de glicose usados pelos participantes durante a fase clínica de 8 semanas
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Tempo de comparação na faixa de açúcares no sangue como baixo, alvo e alto no monitoramento contínuo da glicose entre cada bloco de intervenção
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Medições feitas por meio de sensores de monitoramento contínuo de glicose usados pelos participantes durante a fase clínica de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018DM13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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