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Studio della sinergia di sulfanilurea con inibitori della DPP4 (SSS)

3 marzo 2021 aggiornato da: University of Dundee
Lo studio sulla sinergia di sulfanilurea con gli inibitori della DPP4 (studio SSS) stabilirà se una dose molto bassa di sulfonilurea avrà un ruolo sinergico sull'aumento della secrezione di insulina quando somministrata in combinazione con un inibitore della DPP4 come risultato primario. Lo studio recluterà 30 pazienti con diabete mellito di tipo 2 controllato senza trattamento o con metformina in monoterapia con un HbA1c <64mmol/mol (<8%). In questo studio fisiologico randomizzato e non cieco, i partecipanti riceveranno quattro blocchi di intervento di 14 giorni: sola sulfanilurea a basso dosaggio, solo inibitore della DPP4, sulfonilurea a basso dosaggio + inibitore della DPP4 o nessuna modifica del trattamento. L'esito primario sarà valutato attraverso la valutazione della secrezione e della sensibilità dell'insulina al test del pasto misto alla fine di ogni blocco di trattamento. La variabilità glicemica sul monitoraggio continuo del glucosio per ciascun blocco di intervento sarà valutata come risultato secondario. Inoltre, l'esito primario sarà valutato per il genotipo KCNJ11 come ulteriore esito secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio della sinergia di sulfonilurea con gli inibitori della DPP4 (studio SSS) mira a stabilire se una dose molto bassa di SU avrà un ruolo sinergico nell'aumentare la secrezione di insulina quando somministrata in combinazione con gli inibitori della DPP4 (DPP4i). Questo studio fisiologico valuterà la variabilità del glucosio e la secrezione di insulina attraverso test di pasti misti e monitoraggio continuo del glucosio.

Lo studio SSS è uno studio successivo a The Study of Sulphonylurea Synergy with Incretins (Studio LOGIC 2018DM01, 18/ES/0064, ClinicalTrials.gov NCT03705195) che ha stabilito che l'uso di sulfanilurea a basso dosaggio come stimolo fisiologico aumenta la secrezione di insulina attraverso un'azione sinergica con gli ormoni incretinici.

In questo studio, la sulfanilurea a basso dosaggio sarà nuovamente utilizzata come stimolo fisiologico. Verrà somministrato un DPP4i per aumentare i livelli di ormoni incretinici. L'ipotesi del ricercatore è che una combinazione di sulfanilurea a basso dosaggio con un DPP4i aumenti ulteriormente la secrezione di insulina rispetto alla sola SU a basso dosaggio. Inoltre, utilizzando i risultati dello studio LOGIC, è stato dimostrato che la SU a basso dosaggio promuove la secrezione di insulina in un meccanismo glucosio-dipendente attraverso la sinergia con gli ormoni incretinici, pertanto la variabilità glicemica dovrebbe essere ridotta al minimo.

Lo studio SSS si svolgerà presso il Clinical Research Center di Dundee in 6 visite. Valuterà 30 pazienti con diabete di tipo 2 senza terapia per il diabete o metformina in monoterapia. Tutti i partecipanti continueranno il loro attuale trattamento del diabete per la durata dello studio.

La fase clinica dello studio SSS sarà di 8 settimane. Una visita di screening otterrà il consenso scritto informato per lo studio, insieme alle informazioni mediche di base e allo screening del sangue per garantire che il partecipante sia sicuro di partecipare.

Ci sono quattro blocchi di 2 settimane durante la fase clinica dello studio:

  • Blocco 1: nessuna modifica al trattamento
  • Blocco 2: Sulfanilurea a basso dosaggio una volta al giorno
  • Blocco 3: DPP4i una volta al giorno
  • Blocco 4: Sulfanilurea a basso dosaggio + DPP4i una volta al giorno

Lo studio SSS è randomizzato in base all'ordine di intervento. I partecipanti effettueranno il crossover per ricevere ciascun intervento durante il periodo di studio. Saranno randomizzati utilizzando un software di randomizzazione del computer.

Alle quattro visite intensive, i partecipanti saranno sottoposti a un MMT di due ore per valutare la varianza glicemica post-prandiale. Inoltre, i partecipanti indosseranno CGM (Freestyle Libre Pro Flash Continuous Glucose Monitoring System, Abbot) per tutta la durata dello studio per valutare la variabilità fisiologica complessiva del glucosio. Il sensore CGM verrà sostituito ad ogni visita di studio. Il CGM ha un software dedicato, i contatori verranno scaricati su un computer sicuro dell'Università. Il software produce un'analisi delle letture della glicemia per gli ultimi 14 giorni.

Il confronto della variabilità glicemica e della secrezione di insulina post-prandiale dopo ciascuno dei periodi di trattamento indagherà se SU a basso dosaggio e DPP4i aumentano ulteriormente la secrezione di insulina rispetto al solo SU a basso dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≧40 e ≦80
  • Età della diagnosi del diabete ≧35
  • DMT2 in assenza di trattamento o metformina in monoterapia
  • Bianco britannico
  • HbA1c ≦8% (64mmol/mol) negli ultimi 6 mesi
  • eGFR ≧50ml/min-1
  • ALT ≦2,5*LSN
  • In grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Gravidanza, allattamento o una donna che pianifica di concepire durante il periodo di studio
  • Precedente pancreatite acuta
  • Malattia pancreatica accertata
  • Partecipare alla fase clinica di un'altra sperimentazione/studio interventistico o averlo fatto negli ultimi 30 giorni.
  • Qualsiasi altro motivo medico significativo per l'esclusione determinato dallo sperimentatore
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Nessun trattamento
Nessuna modifica alle cure standard dei partecipanti
SPERIMENTALE: Solo sulfanilurea a basso dosaggio
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di sulfanilurea a basso dosaggio una volta al giorno per 14 giorni come stimolo fisiologico. La sulfanilurea somministrata in questo studio sarà gliclazide 20 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: Sulfanilurea
Dato a dosi molto basse come stimolo fisiologico sulla cellula beta non come trattamento medico. In questo studio viene utilizzato 20 mg di gliclazide.
Altri nomi:
  • Diamicron
  • Gliclazide
  • Nordialex
SPERIMENTALE: Solo inibitore della DPP4
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di inibitore DPP4 una volta al giorno per 14 giorni come stimolo fisiologico. L'inibitore della DPP somministrato in questo studio sarà sitaglition 100 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: Inibitore DPP4
Dato come stimolo fisiologico per aumentare i livelli endogeni dell'ormone incretina, non come trattamento medico. In questo studio vengono utilizzati 100 mg di sitagliptin.
Altri nomi:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
  • Sitagliptin
  • Janumet
  • Velmetia
SPERIMENTALE: Sulfanilurea a basso dosaggio + inibitore DPP4
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di sulfanilurea a basso dosaggio una volta al giorno e una singola dose di inibitore della DPP4 per 14 giorni come stimolo fisiologico. La sulfanilurea somministrata in questo studio sarà gliclazide 20 mg per via orale una volta al giorno e l'inibitore della DPP4 sarà sitagliptin per via orale 100 mg una volta al giorno.
Droga: Sulfanilurea
Dato a dosi molto basse come stimolo fisiologico sulla cellula beta non come trattamento medico. In questo studio viene utilizzato 20 mg di gliclazide.
Altri nomi:
  • Diamicron
  • Gliclazide
  • Nordialex
Droga: Inibitore DPP4
Dato come stimolo fisiologico per aumentare i livelli endogeni dell'ormone incretina, non come trattamento medico. In questo studio vengono utilizzati 100 mg di sitagliptin.
Altri nomi:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
  • Sitagliptin
  • Janumet
  • Velmetia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'effetto incretina tra i test dei pasti misti
Lasso di tempo: Attraverso quattro test di pasti misti che si svolgono alla fine di ogni blocco di intervento di 14 giorni. I quattro blocchi di intervento saranno completati durante una fase clinica di studio di 8 settimane.
Confronto di quattro test di pasti misti eseguiti alla fine di ogni blocco di intervento. I test ai pasti valuteranno 1) Nessun intervento 2) Solo sulfanilurea a basso dosaggio 3) Solo inibitore DPP4 4) Sulfanilurea a basso dosaggio + inibitore DPP4. Le misure dell'effetto incretina saranno confrontate tra i diversi blocchi.
Attraverso quattro test di pasti misti che si svolgono alla fine di ogni blocco di intervento di 14 giorni. I quattro blocchi di intervento saranno completati durante una fase clinica di studio di 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta secretoria dell'insulina analizzata dal genotipo KCNJ11
Lasso di tempo: Attraverso 4 visite di test del pasto completate in una fase clinica di studio di 8 settimane. L'esito sarà valutato anche attraverso la variabilità dei livelli di glucosio osservati durante il monitoraggio continuo del glucosio indossato per la durata della fase clinica di 8 settimane.
Differenza nella risposta secretoria dell'insulina alla gliclazide a basso dosaggio calcolata in base ai livelli di insulina/cpeptide in ciascuna visita di test del pasto. Le differenze verranno quindi confrontate in base al genotipo dei partecipanti, ad es. risposta secretoria dell'insulina per le varianti E23K, E23E, K23K.
Attraverso 4 visite di test del pasto completate in una fase clinica di studio di 8 settimane. L'esito sarà valutato anche attraverso la variabilità dei livelli di glucosio osservati durante il monitoraggio continuo del glucosio indossato per la durata della fase clinica di 8 settimane.
Variazione della glicemia durante i blocchi di intervento analizzati mediante monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate tramite sensori di monitoraggio continuo del glucosio indossati dai partecipanti per la durata della fase clinica di 8 settimane
Confronto del tempo nell'intervallo degli zuccheri nel sangue come basso, target e alto sul monitoraggio continuo del glucosio tra ciascun blocco di intervento
Misurazioni effettuate tramite sensori di monitoraggio continuo del glucosio indossati dai partecipanti per la durata della fase clinica di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018DM13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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