Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование синергизма сульфонилмочевины с ингибиторами ДПП4 (SSS)

3 марта 2021 г. обновлено: University of Dundee
Исследование синергизма производных сульфонилмочевины с ингибиторами ДПП4 (исследование SSS) позволит установить, будет ли очень низкая доза производных сульфонилмочевины играть синергическую роль в увеличении секреции инсулина при назначении в комбинации с ингибитором ДПП4 в качестве основного результата. В исследование будут включены 30 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, контролируемых без лечения или монотерапией метформином, с уровнем HbA1c <64 ммоль/моль (<8%). В этом неслепом рандомизированном физиологическом исследовании участники получат четыре 14-дневных блока вмешательства: только низкие дозы сульфонилмочевины, только ингибитор ДПП4, низкие дозы сульфонилмочевины + ингибитор ДПП4 или без изменения лечения. Первичный результат будет оцениваться путем оценки секреции инсулина и чувствительности в тесте смешанного приема пищи в конце каждого блока лечения. Вариабельность гликемии при непрерывном мониторинге уровня глюкозы для каждого блока вмешательства будет оцениваться как вторичный результат. Кроме того, первичный исход будет оцениваться для генотипа KCNJ11 в качестве дополнительного вторичного исхода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование синергизма сульфонилмочевины с ингибиторами ДПП4 (исследование SSS) направлено на установление того, будет ли очень низкая доза СМ играть синергетическую роль в увеличении секреции инсулина при применении в комбинации с ингибиторами ДПП4 (ДПП4и). Это физиологическое исследование позволит оценить изменчивость глюкозы и секрецию инсулина с помощью тестов смешанного питания и непрерывного мониторинга глюкозы.

Исследование SSS является продолжением исследования синергии сульфонилмочевины с инкретинами (исследование LOGIC 2018DM01, 18/ES/0064, ClinicalTrials.gov). NCT03705195), в котором установлено, что использование низких доз сульфонилмочевины в качестве физиологического стимула увеличивает секрецию инсулина за счет синергетического действия с инкретиновыми гормонами.

В этом исследовании в качестве физиологического стимула снова будут использоваться низкие дозы сульфонилмочевины. DPP4i будет дан для повышения уровня инкретиновых гормонов. Гипотеза исследователя состоит в том, что комбинация низких доз сульфонилмочевины с DPP4i будет способствовать дальнейшему увеличению секреции инсулина, чем только низкие дозы SU. Кроме того, используя результаты исследования LOGIC, было показано, что низкие дозы СМ способствуют секреции инсулина по глюкозозависимому механизму за счет синергизма с инкретиновыми гормонами, поэтому гликемическая вариабельность должна быть сведена к минимуму.

Исследование SSS будет проходить в Центре клинических исследований в Данди в течение 6 посещений. В нем оценят 30 пациентов с СД2, не получающих лечения диабетом или получающих монотерапию метформином. Все участники продолжат лечение диабета на протяжении всего исследования.

Клиническая стадия исследования SSS составит 8 недель. Во время скринингового визита будет получено информированное письменное согласие на участие в исследовании, а также предоставлена ​​исходная медицинская информация и образцы крови, чтобы убедиться, что участник может безопасно принимать участие.

На клинической фазе исследования есть четыре двухнедельных блока:

  • Блок 1: Без изменений в лечении
  • Блок 2: низкая доза сульфонилмочевины один раз в день
  • Блок 3: DPP4i один раз в день
  • Блок 4: Низкая доза сульфонилмочевины + DPP4i один раз в день

Исследование SSS рандомизировано в порядке вмешательства. Участники будут пересекаться, чтобы получить каждое вмешательство в течение периода исследования. Они будут рандомизированы с помощью компьютерной программы рандомизации.

Во время четырех интенсивных посещений участники пройдут двухчасовую ММТ для оценки постпрандиальной дисперсии уровня глюкозы. Кроме того, участники будут носить CGM (система непрерывного мониторинга уровня глюкозы Freestyle Libre Pro Flash, Abbot) на протяжении всего исследования для оценки общей физиологической вариабельности уровня глюкозы. Датчик CGM будет заменяться при каждом посещении исследования. CGM имеет специальное программное обеспечение, счетчики будут загружены на защищенный университетский компьютер. Программа производит анализ показателей сахара в крови за последние 14 дней.

Сравнение гликемической изменчивости и постпрандиальной секреции инсулина после каждого из периодов лечения позволит выяснить, увеличивают ли низкие дозы SU и DPP4i секрецию инсулина в большей степени по сравнению с низкими дозами только SU.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≧40 и ≦80
  • Возраст диагноза диабета ≥35 лет
  • СД2 при отсутствии лечения или монотерапии метформином
  • Белый британец
  • HbA1c ≦8% (64 ммоль/моль) за последние 6 месяцев
  • рСКФ ≥50 мл/мин-1
  • АЛТ ≦ 2,5*ВГН
  • Способен дать согласие

Критерий исключения:

  • Не соответствует критериям включения
  • Беременность, период лактации или женщина, планирующая забеременеть в период исследования
  • Предыдущий острый панкреатит
  • Установленное заболевание поджелудочной железы
  • Участие в клинической фазе другого интервенционного испытания/исследования или участие в нем в течение последних 30 дней.
  • Любая другая существенная медицинская причина исключения, определенная исследователем.
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Без лечения
Без изменений в стандартном уходе за участниками
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкие дозы сульфонилмочевины отдельно
Участникам будет даваться разовая доза низкой дозы сульфонилмочевины один раз в день в течение 14 дней в качестве физиологического стимула. Препаратом сульфонилмочевины, назначаемым в этом исследовании, будет гликлазид в дозе 20 мг перорально один раз в день.
Лекарство: Сульфонилмочевина
В очень низких дозах в качестве физиологического стимула для бета-клеток, а не в качестве лечения. В этом исследовании используется 20 мг гликлазида.
Другие имена:
  • Диамикрон
  • Гликлазид
  • Нордиалекс
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ингибитор ДПП4 отдельно
Участникам будет даваться разовая доза ингибитора ДПП4 один раз в день в течение 14 дней в качестве физиологического стимула. Ингибитором ДПП, назначаемым в этом исследовании, будет ситаглиптион в дозе 100 мг перорально один раз в день.
Лекарство: Ингибитор ДПП4
В качестве физиологического стимула для повышения уровня эндогенного гормона инкретина, а не в качестве лечения. В этом исследовании используется 100 мг ситаглиптина.
Другие имена:
  • Янувия
  • Тесавел
  • Кселевия
  • Ристабен
  • Ситаглиптин
  • Янумет
  • Вельметия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкие дозы сульфонилмочевины + ингибитор ДПП4
Участникам будут давать одну дозу сульфонилмочевины в низкой дозе один раз в день и одну дозу ингибитора ДПП4 в течение 14 дней в качестве физиологического стимула. Препаратом сульфонилмочевины, назначаемым в этом исследовании, будет гликлазид в дозе 20 мг перорально один раз в день, а ингибитором ДПП4 будет ситаглиптин перорально в дозе 100 мг один раз в день.
Лекарство: Сульфонилмочевина
В очень низких дозах в качестве физиологического стимула для бета-клеток, а не в качестве лечения. В этом исследовании используется 20 мг гликлазида.
Другие имена:
  • Диамикрон
  • Гликлазид
  • Нордиалекс
Лекарство: Ингибитор ДПП4
В качестве физиологического стимула для повышения уровня эндогенного гормона инкретина, а не в качестве лечения. В этом исследовании используется 100 мг ситаглиптина.
Другие имена:
  • Янувия
  • Тесавел
  • Кселевия
  • Ристабен
  • Ситаглиптин
  • Янумет
  • Вельметия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в эффекте инкретина между тестами со смешанной пищей
Временное ограничение: С помощью четырех тестов смешанного питания, которые проводятся в конце каждого 14-дневного блока вмешательства. Четыре блока вмешательства будут завершены в течение 8-недельного клинического этапа исследования.
Сравнение четырех тестов смешанного питания, проведенных в конце каждого блока вмешательства. Тесты с приемом пищи будут оценивать 1) Отсутствие вмешательства 2) Только низкие дозы сульфонилмочевины 3) Только ингибитор ДПП4 4) Низкие дозы сульфонилмочевины + ингибитор ДПП4. Показатели инкретинового эффекта будут сравниваться между различными блоками.
С помощью четырех тестов смешанного питания, которые проводятся в конце каждого 14-дневного блока вмешательства. Четыре блока вмешательства будут завершены в течение 8-недельного клинического этапа исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секреторный ответ инсулина, проанализированный генотипом KCNJ11
Временное ограничение: В течение 8-недельной клинической фазы исследования было проведено 4 визита с тестом на прием пищи. Результат также будет оцениваться по вариабельности уровней глюкозы, наблюдаемой при непрерывном мониторинге уровня глюкозы в течение 8-недельной клинической фазы.
Разница в секреторной реакции инсулина на гликлазид в низких дозах, рассчитанная по уровням инсулина/спептида при каждом посещении теста с приемом пищи. Затем различия будут сравниваться по генотипу участников, например. секреторный ответ инсулина для вариантов Е23К, Е23Е, К23К.
В течение 8-недельной клинической фазы исследования было проведено 4 визита с тестом на прием пищи. Результат также будет оцениваться по вариабельности уровней глюкозы, наблюдаемой при непрерывном мониторинге уровня глюкозы в течение 8-недельной клинической фазы.
Изменение уровня глюкозы в крови во время блоков вмешательства анализируется с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: Измерения, полученные с помощью датчиков непрерывного мониторинга глюкозы, которые носят участники в течение 8-недельной клинической фазы.
Сравнение времени нахождения уровня сахара в крови как низкого, целевого и высокого при непрерывном мониторинге уровня глюкозы между каждым блоком вмешательства
Измерения, полученные с помощью датчиков непрерывного мониторинга глюкозы, которые носят участники в течение 8-недельной клинической фазы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Dundee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018DM13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться