DPP4 억제제와의 설포닐우레아 상승작용 연구 (SSS)
연구 개요
상세 설명
DPP4 억제제와의 설포닐우레아 상승작용 연구(SSS 연구)는 매우 낮은 용량의 SU가 DPP4 억제제(DPP4i)와 함께 제공될 때 인슐린 분비를 증가시키는 상승적 역할을 하는지 여부를 확립하는 것을 목표로 합니다. 이 생리학적 연구는 혼합 식사 검사와 지속적인 포도당 모니터링을 통해 포도당 변동성과 인슐린 분비를 평가할 것입니다.
SSS 연구는 The Study of Sulphonylurea Synergy with Incretins(LOGIC Study 2018DM01, 18/ES/0064, ClinicalTrials.gov)의 후속 연구입니다. NCT03705195)는 생리학적 자극으로 저용량 설포닐우레아를 사용하면 인크레틴 호르몬과의 상승 작용을 통해 인슐린 분비를 증가시킨다는 것을 확립했습니다.
이 연구에서 저용량 설포닐우레아는 생리적 자극으로 다시 사용될 것입니다. 인크레틴 호르몬 수치를 높이기 위해 DPP4i를 투여할 것입니다. 연구자의 가설은 저용량 설포닐우레아와 DPP4i의 조합이 저용량 SU 단독보다 인슐린 분비를 더 증가시킬 것이라는 것입니다. 또한 LOGIC 연구의 결과를 활용하여 저용량 SU는 인크레틴 호르몬과의 상승 작용을 통해 포도당 의존적 메커니즘에서 인슐린 분비를 촉진하는 것으로 나타났으므로 혈당 변동성을 최소화해야 합니다.
SSS 연구는 Dundee에 있는 The Clinical Research Center에서 6회에 걸쳐 진행될 예정입니다. 당뇨병 치료를 받지 않거나 메트포르민 단독 요법을 받는 30명의 제2형 당뇨병 환자를 평가할 예정이다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 기존 당뇨병 치료를 계속합니다.
SSS 연구 임상 단계는 8주입니다. 스크리닝 방문은 참가자가 참여하기에 안전한지 확인하기 위해 기본 의료 정보 및 스크리닝 혈액과 함께 연구에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.
연구의 임상 단계 동안 4개의 2주 블록이 있습니다.
- 차단 1: 치료에 변화 없음
- 차단 2: 저용량 설포닐우레아 1일 1회
- 블록 3: 매일 한 번 DPP4i
- 블록 4: 저용량 설포닐우레아 + DPP4i 1일 1회
SSS 연구는 개입 순서에 따라 무작위 배정됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 각 개입을 받기 위해 교차합니다. 그들은 컴퓨터 무작위화 소프트웨어를 사용하여 무작위화됩니다.
4회의 집중 방문에서 참가자는 식후 포도당 변화를 평가하기 위해 2시간 MMT를 받게 됩니다. 또한 참가자는 전체 생리적 포도당 변동성을 평가하기 위해 연구 기간 동안 CGM(Freestyle Libre Pro Flash 연속 포도당 모니터링 시스템, Abbot)을 착용합니다. CGM 센서는 각 연구 방문 시 교체됩니다. CGM에는 전용 소프트웨어가 있으며 계량기는 안전한 대학 컴퓨터에 다운로드됩니다. 이 소프트웨어는 지난 14일 동안의 혈당 수치를 분석합니다.
각각의 치료 기간 후 혈당 변동성과 식후 인슐린 분비의 비교는 저용량 SU 및 DPP4i가 저용량 SU 단독에 비해 인슐린 분비를 추가로 증가시키는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥40 및 ≤80
- 당뇨병 진단 연령 ≧35
- 치료가 없는 T2DM 또는 메트포르민 단독요법
- 화이트 브리티시
- 지난 6개월간 HbA1c ≦8%(64mmol/mol)
- eGFR ≥50ml/분-1
- 대체 ≦2.5*ULN
- 동의 가능
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 임신, 수유 또는 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성
- 이전 급성 췌장염
- 확립 된 췌장 질환
- 다른 중재적 시도/연구의 임상 단계에 참여하거나 지난 30일 이내에 참여했습니다.
- 조사관이 결정한 배제에 대한 기타 중요한 의학적 이유
- 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: 치료 없음
참가자 표준 치료에 대한 변경 사항 없음
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실험적: 저용량 설포닐우레아 단독
참가자는 생리적 자극으로 14일 동안 하루에 한 번 저용량 설포닐우레아 1회 용량을 투여받습니다.
이 연구에서 제공되는 설포닐우레아는 글리클라지드 20mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
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의학적 치료가 아닌 베타 세포에 대한 생리적 자극으로 매우 낮은 용량으로 제공됩니다.
이 연구에서는 20mg의 글리클라자이드를 사용하고 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: DPP4 억제제 단독
참가자는 생리적 자극으로 14일 동안 하루에 한 번 DPP4 억제제를 단일 용량으로 받게 됩니다.
이 연구에서 제공된 DPP 억제제는 1일 1회 구두로 시타글립션 100mg이 될 것입니다.
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의학적 치료가 아닌 내인성 인크레틴 호르몬 수치를 증가시키기 위한 생리적 자극으로 제공됩니다.
100mg sitagliptin이 이 연구에서 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 설포닐우레아 + DPP4 억제제
참가자는 생리적 자극으로 14일 동안 1일 1회 저용량 설포닐우레아 1회 용량과 DPP4 억제제 1회 용량을 투여받게 됩니다.
이 연구에서 제공되는 설포닐우레아는 글리클라지드 20mg을 1일 1회 경구 투여하고 DPP4 억제제는 시타글립틴 100mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
|
의학적 치료가 아닌 베타 세포에 대한 생리적 자극으로 매우 낮은 용량으로 제공됩니다.
이 연구에서는 20mg의 글리클라자이드를 사용하고 있습니다.
다른 이름들:
의학적 치료가 아닌 내인성 인크레틴 호르몬 수치를 증가시키기 위한 생리적 자극으로 제공됩니다.
100mg sitagliptin이 이 연구에서 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혼합 식사 검사 간의 인크레틴 효과 차이
기간: 각 14일 개입 블록이 끝날 때 발생하는 4가지 혼합 식사 테스트를 통해. 4개의 개입 블록은 8주간의 연구 임상 단계 동안 완료됩니다.
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각 개입 블록이 끝날 때 수행된 4가지 혼합 식사 테스트의 비교.
식사 검사는 1) 개입 없음 2) 저용량 설포닐우레아 단독 3) DPP4 억제제 단독 4) 저용량 설포닐우레아 + DPP4 억제제를 평가합니다.
인크레틴 효과의 척도는 서로 다른 블록 간에 비교됩니다.
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각 14일 개입 블록이 끝날 때 발생하는 4가지 혼합 식사 테스트를 통해. 4개의 개입 블록은 8주간의 연구 임상 단계 동안 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KCNJ11 유전자형으로 분석한 인슐린 분비 반응
기간: 4회의 식사 테스트 방문을 통해 8주간의 연구 임상 단계에 걸쳐 완료되었습니다. 결과는 또한 8주간의 임상 단계 기간 동안 착용한 지속적인 포도당 모니터링에서 관찰된 포도당 수준의 변동성을 통해 평가됩니다.
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각 식사 검사 방문에서 인슐린/펩티드 수준으로 계산된 저용량 글리클라지드에 대한 인슐린 분비 반응의 차이.
그런 다음 참가자 유전자형에 따라 차이가 비교됩니다.
E23K, E23E, K23K 변이체에 대한 인슐린 분비 반응.
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4회의 식사 테스트 방문을 통해 8주간의 연구 임상 단계에 걸쳐 완료되었습니다. 결과는 또한 8주간의 임상 단계 기간 동안 착용한 지속적인 포도당 모니터링에서 관찰된 포도당 수준의 변동성을 통해 평가됩니다.
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지속적인 포도당 모니터링으로 분석된 개입 차단 중 혈당 변화
기간: 8주간의 임상 단계 기간 동안 참가자가 착용한 지속적인 포도당 모니터링 센서를 통해 측정
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각 개입 블록 사이의 지속적인 포도당 모니터링에서 저혈당, 목표 혈당 및 고혈당의 시간 범위 비교
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8주간의 임상 단계 기간 동안 참가자가 착용한 지속적인 포도당 모니터링 센서를 통해 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018DM13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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