Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie synergie sulfonylmočoviny s inhibitory DPP4 (SSS)

3. března 2021 aktualizováno: University of Dundee
Studie synergie sulfonylmočoviny s inhibitory DPP4 (studie SSS) určí, zda velmi nízká dávka sulfonylmočoviny bude mít synergickou roli při zvýšení sekrece inzulinu, pokud je primárně podávána v kombinaci s inhibitorem DPP4. Studie zahrne 30 pacientů s diabetes mellitus 2. typu kontrolovaného bez léčby nebo monoterapie metforminem s HbA1c <64 mmol/mol (<8 %). V této nezaslepené, randomizované fyziologické studii budou účastníci dostávat čtyři 14denní intervenční bloky: samotná sulfonylurea v nízké dávce, samotný inhibitor DPP4, nízká dávka sulfonylurey + inhibitor DPP4 nebo žádná změna léčby. Primární výsledek bude hodnocen prostřednictvím vyhodnocení sekrece inzulinu a citlivosti při testu se smíšeným jídlem na konci každého léčebného bloku. Jako sekundární výsledek bude hodnocena glykemická variabilita při kontinuálním monitorování glukózy pro každý intervenční blok. Kromě toho bude primární výsledek hodnocen na genotyp KCNJ11 jako další sekundární výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie synergie sulfonylmočoviny s inhibitory DPP4 (studie SSS) si klade za cíl zjistit, zda velmi nízká dávka SU bude mít synergickou úlohu při zvýšení sekrece inzulínu, pokud je podávána v kombinaci s inhibitory DPP4 (DPP4i). Tato fyziologická studie bude hodnotit variabilitu glukózy a sekreci inzulínu pomocí testů se smíšeným jídlem a kontinuálního monitorování glukózy.

Studie SSS je navazující na studii The Study of Sulphonylurea Synergy with Incretins (LOGIC Study 2018DM01, 18/ES/0064, ClinicalTrials.gov NCT03705195), který prokázal, že použití sulfonylmočoviny v nízké dávce jako fyziologického stimulu zvyšuje sekreci inzulínu prostřednictvím synergického působení s inkretinovými hormony.

V této studii bude jako fyziologický stimul opět použita sulfonylmočovina v nízké dávce. Ke zvýšení hladin inkretinových hormonů bude podán DPP4i. Hypotézou výzkumníka je, že kombinace sulfonylurey v nízkých dávkách s DPP4i dále zvýší sekreci inzulinu než u samotného SU v nízkých dávkách. Kromě toho, s využitím výsledků studie LOGIC Study, bylo prokázáno, že nízkodávkovaná SU podporuje sekreci inzulínu mechanismem závislým na glukóze prostřednictvím synergie s inkretinovými hormony, proto by měla být minimalizována glykemická variabilita.

Studie SSS bude probíhat v The Clinical Research Center v Dundee během 6 návštěv. Bude hodnotit 30 pacientů s T2DM na žádné léčbě diabetem nebo monoterapii metforminem. Všichni účastníci budou po dobu trvání studie pokračovat ve své stávající léčbě diabetu.

Klinické stadium studie SSS bude 8 týdnů. Screeningová návštěva získá informovaný písemný souhlas se studiem spolu se základními lékařskými informacemi a screeningem krve, aby se zajistilo, že účastník je bezpečný pro účast.

Během klinické fáze studie jsou čtyři, 2týdenní bloky:

  • Blok 1: Žádná změna léčby
  • Blok 2: Nízká dávka sulfonylurey jednou denně
  • Blok 3: DPP4i Jednou denně
  • Blok 4: Nízká dávka sulfonylurey + DPP4i jednou denně

Studie SSS je randomizována k intervenčnímu pořadí. Účastníci přejdou, aby obdrželi každou intervenci během období studie. Budou randomizováni pomocí počítačového randomizačního softwaru.

Při čtyřech intenzivních návštěvách podstoupí účastníci dvouhodinovou MMT pro posouzení postprandiálního rozptylu glukózy. Kromě toho budou účastníci po dobu trvání studie nosit CGM (Freestyle Libre Pro Flash Continuous Monitoring Glucose Monitoring System, Abbot), aby bylo možné posoudit celkovou fyziologickou variabilitu glukózy. CGM senzor bude vyměněn při každé studijní návštěvě. CGM má vyhrazený software, měřiče budou staženy do zabezpečeného univerzitního počítače. Software vytváří analýzu hodnot krevního cukru za posledních 14 dní.

Srovnání glykemické variability a postprandiální sekrece inzulinu po každém z léčebných období bude zkoumat, zda nízké dávky SU a DPP4i dále zvyšují sekreci inzulinu ve srovnání se samotným SU v nízkých dávkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≧40 a ≦80
  • Věk diagnózy diabetu ≧35
  • T2DM bez léčby nebo monoterapie metforminem
  • Bílí Britové
  • HbA1c ≦8 % (64 mmol/mol) za posledních 6 měsíců
  • eGFR ≧50 ml/min-1
  • ALT ≦2,5*ULN
  • Umět souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Těhotenství, kojení nebo žena, která plánuje otěhotnět během sledovaného období
  • Předchozí akutní pankreatitida
  • Prokázané onemocnění slinivky břišní
  • Účast v klinické fázi jiné intervenční studie/studie nebo jste tak učinili během posledních 30 dnů.
  • Jakýkoli jiný významný zdravotní důvod pro vyloučení, který určí zkoušející
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Žádná léčba
Žádná změna standardní péče o účastníky
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka sulfonylurey samostatně
Účastníkům bude podávána jedna dávka nízké dávky sulfonylmočoviny jednou denně po dobu 14 dnů jako fyziologický stimul. Sulfonylmočovina podávaná v této studii bude gliklazid 20 mg perorálně jednou denně.
Lék: Sulfonylmočovina
Podává se ve velmi nízké dávce jako fyziologický stimul na beta buňku, nikoli jako lékařská léčba. V této studii se používá 20 mg gliklazidu.
Ostatní jména:
  • Diamicron
  • Gliklazid
  • Nordialex
EXPERIMENTÁLNÍ: Samotný inhibitor DPP4
Účastníkům bude podávána jedna dávka inhibitoru DPP4 jednou denně po dobu 14 dnů jako fyziologický stimul. Inhibitor DPP podávaný v této studii bude sitagliption 100 mg perorálně jednou denně.
Lék: Inhibitor DPP4
Podává se jako fyziologický stimul ke zvýšení hladin endogenního inkretinového hormonu, nikoli jako lékařská léčba. V této studii se používá 100 mg sitagliptinu.
Ostatní jména:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
  • Sitagliptin
  • Janumet
  • Velmetia
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka sulfonylurey + inhibitor DPP4
Účastníkům bude podávána jedna dávka nízké dávky sulfonylmočoviny jednou denně a jedna dávka inhibitoru DPP4 po dobu 14 dnů jako fyziologický stimul. Sulfonylmočovina podávaná v této studii bude gliklazid 20 mg perorálně jednou denně a inhibitorem DPP4 bude sitagliptin perorálně 100 mg jednou denně.
Lék: Sulfonylmočovina
Podává se ve velmi nízké dávce jako fyziologický stimul na beta buňku, nikoli jako lékařská léčba. V této studii se používá 20 mg gliklazidu.
Ostatní jména:
  • Diamicron
  • Gliklazid
  • Nordialex
Lék: Inhibitor DPP4
Podává se jako fyziologický stimul ke zvýšení hladin endogenního inkretinového hormonu, nikoli jako lékařská léčba. V této studii se používá 100 mg sitagliptinu.
Ostatní jména:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
  • Sitagliptin
  • Janumet
  • Velmetia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v inkretinovém účinku mezi testy se smíšeným jídlem
Časové okno: Prostřednictvím čtyř testů smíšeného jídla, které probíhají na konci každého 14denního intervenčního bloku. Čtyři intervenční bloky budou dokončeny během 8týdenní klinické fáze studie.
Porovnání čtyř testů smíšených jídel provedených na konci každého intervenčního bloku. Testy jídla vyhodnotí 1) Bez intervence 2) Nízká dávka sulfonylurey samostatně 3) Samotný inhibitor DPP4 4) Nízká dávka sulfonylurey + inhibitor DPP4. Míry inkretinového efektu budou porovnány mezi různými bloky.
Prostřednictvím čtyř testů smíšeného jídla, které probíhají na konci každého 14denního intervenčního bloku. Čtyři intervenční bloky budou dokončeny během 8týdenní klinické fáze studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová sekreční odpověď analyzovaná genotypem KCNJ11
Časové okno: Prostřednictvím 4 testovacích návštěv jídla dokončených během 8týdenní klinické fáze studie. Výsledek bude také hodnocen prostřednictvím variability hladin glukózy pozorované při kontinuálním monitorování glukózy po dobu 8 týdnů klinické fáze.
Rozdíl v sekreční odpovědi inzulínu na nízkou dávku gliklazidu vypočtený podle hladin inzulínu/cpeptidu při každé návštěvě testu jídla. Rozdíly budou poté porovnány genotypem účastníků, např. sekreční odpověď inzulínu pro varianty E23K, E23E, K23K.
Prostřednictvím 4 testovacích návštěv jídla dokončených během 8týdenní klinické fáze studie. Výsledek bude také hodnocen prostřednictvím variability hladin glukózy pozorované při kontinuálním monitorování glukózy po dobu 8 týdnů klinické fáze.
Změny glykémie během intervenčních bloků analyzované kontinuálním monitorováním glukózy
Časové okno: Měření prováděná prostřednictvím senzorů pro kontinuální monitorování glukózy, které účastníci nosí po dobu 8 týdnů klinické fáze
Porovnejte čas v rozsahu krevních cukrů jako nízký, cílový a vysoký při kontinuálním monitorování glukózy mezi jednotlivými intervenčními bloky
Měření prováděná prostřednictvím senzorů pro kontinuální monitorování glukózy, které účastníci nosí po dobu 8 týdnů klinické fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018DM13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit